【正文】 檢定有效期內(nèi)。1． 查管理制度。2．查臺帳，在用主要設備完好率應達到100%。3．現(xiàn)場抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全抽）進行檢查。人員要求1．企業(yè)領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術知識。1． 是否有基本的質量管理常識。⑴了解產(chǎn)品質量法、標準化法和計量法（簡稱“三法”）對企業(yè)的要求 ，（如企業(yè)的質量責任和義務等）；⑵了解企業(yè)領導在質量管理中的職責與作用。2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。3．是否有相關的專業(yè)技術知識。⑴了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求。與企業(yè)領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。2．企業(yè)的主要負責人必須保證本單位食品添加劑的衛(wèi)生要求符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定、保證符合安全要求的規(guī)定和國家標準的要求，并對本單位食品添加劑的衛(wèi)生、安全負責。1．是否有食品衛(wèi)生常識。⑴了解《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑生產(chǎn)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準對企業(yè)安全衛(wèi)生方面的要求；⑵了解企業(yè)主要負責人在衛(wèi)生要求方面的職責與作用。2．是否有安全衛(wèi)生管理措施。3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故。4．是否有安全管理常識。了解《危險化學品安全管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準對企業(yè)安全方面的要求；1．與企業(yè)領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。2．檢查安全衛(wèi)生管理措施。3．檢查安全衛(wèi)生管理記錄。3．企業(yè)技術人員應掌握專業(yè)技術知識，并具有一定的質量管理知識。1．是否掌握相關的專業(yè)技術知識。2．是否有一定的質量管理知識。抽查35名（不足3名全抽）技術人員（必須包括專業(yè)技術人員）進行座談，或查閱有關檔案文件和培訓記錄。序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格一般不合格嚴重不合格此項不適用4．企業(yè)的技術工人應能看懂相關技術文件（作業(yè)指導書、操作規(guī)程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設備。抽13個工種，每工種選12人提問，并進行實際操作考核。5．企業(yè)應對從事生產(chǎn)、儲存食品添加劑的人員分層次組織培訓，定期開展有關法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生安全知識、專業(yè)技術、職業(yè)衛(wèi)生防護知識的培訓，并有培訓記錄，經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。屬于危險化學品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)中從事生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受有關法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術、職業(yè)衛(wèi)生防護和應急救援知識的培訓，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。1． 是否定期開展培訓。2． 相關人員是否經(jīng)過培訓并考核合格3． 生產(chǎn)工人是否持證上崗。1． 查培訓計劃。2． 查培訓、考核記錄。3． 查工人上崗證。；在取得健康證明后方可參加工作。1. 是否對生產(chǎn)人員進行體檢。2. 有否健康證明。1. 查健康檢查記錄。2. 查登記檔案。三、檢驗資源提供序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格一般不合格嚴重不合格此項不適用質檢機構管理1．企業(yè)應有獨立行使權力的質量檢驗機構或專（兼）職檢驗人員。并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權力。2．檢驗人員應滿足檢驗工作的需要，理、化檢驗人員經(jīng)省級及以上有關部門專業(yè)培訓或勞動保障部門批準頒發(fā)的化工行業(yè)特有工種的分析工職業(yè)資格證書。1. 檢驗人員是否滿足檢驗工作的需要。2. 理、化檢驗人員是否取得資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。，檢查檢驗人數(shù)。、資格證書。3．企業(yè)如有委托檢驗項目，必須委托有合法資質證明的檢驗機構并簽有正式的委托檢驗合同。、記錄。無委托檢驗項目。4．企業(yè)質檢機構的檢驗設施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。1．檢驗設施、場地是否滿足要求。2．實驗室是否布局合理。按其申證范圍，檢查實驗室。檢驗計量設備*1．企業(yè)必須具有《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設備。1．是否有《實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設備。2．是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗設備（及計量設備、標準物質）的檢測能力（可檢查檔案，必要時進行現(xiàn)場核實）。／2． 企業(yè)的檢驗、試驗和計量設備的性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)程的要求，并在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。1．檢驗、試驗和計量設備的性能、準確度是否滿足并達到檢定規(guī)程的要求。2．在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內(nèi)并有標識。1．查管理制度。2．查臺帳。3．查周檢計劃。4．查檢定證書/記錄。5．檢查規(guī)定的在用的檢驗、試驗和計量設備，其是否按規(guī)定周期進行檢定和校準。抽取23個檢驗項目進行檢驗，驗證檢測設備能力。四、 采購質量控制 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格一般不合格嚴重不合格此項不適用采購制度1．企業(yè)應制訂采購原、輔材料、零部件的質量控制制度。1．是否制定了采購質量控制制度。2．制度內(nèi)容是否完整合理。查有關文件。2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務項目，應制定相應的質量管理控制辦法。1．是否制定了外協(xié)加工等委托服務項目的質量管理控制辦法。2．該辦法內(nèi)容是否完整合理。查有關文件。供方評價1．企業(yè)應制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質量需要。 1．是否制定了供方評價準則。2．是否按規(guī)定進行了供方評價。3．如供方及協(xié)作方提供的產(chǎn)品屬發(fā)放許可證或強制性認證產(chǎn)品或劇毒化學品，應有相應證明或符合有關規(guī)定。查供方評價準則，并抽查35個供方檔案、35份采購合同。2． 企業(yè)應保存主要原材料的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質量記錄，并對供方及協(xié)作方進行質量控制。1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。2．是否對供方及協(xié)作方進行質量控制。查有關紀錄，抽查35個供方檔案、35份采購合同。采購文件企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。1．是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）。2．采購文件是否明確了驗收規(guī)定。3．采購文件是否經(jīng)正式批準。4．是否按采購文件進行采購。抽查35份采購文件及記錄。采購驗證企業(yè)應按規(guī)定對采購的主要原材料以及外協(xié)件進行質量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全，并對其檢驗狀態(tài)進行標識。1．是否對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出規(guī)定。2．是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。3．是否保留檢驗或驗證的記錄。4．是否對檢驗狀態(tài)進行標識。1．檢查有關檢驗或驗證規(guī)定，并抽查1015份檢驗或驗證記錄。2．現(xiàn)場查看是否有檢驗狀態(tài)標識。五、 過程質量管理 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格一般不合格嚴重不合格此項不適用技術標準1． 企業(yè)應具備和貫徹《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》中規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準及引用的其它標準。1．是否有《實施細則》中所列的與申證產(chǎn)品有關的標準。2．是否為現(xiàn)行有效標準并貫徹執(zhí)行。1. 對照細則查閱標準及有關文件。，了解標準貫徹執(zhí)行情況。2．企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應嚴于或達到相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。1．企業(yè)制定的產(chǎn)品標準是否經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。2．企業(yè)產(chǎn)品標準主要技術和性能指標不得低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求。工藝文件1．企業(yè)應有各種工藝文件的明細表，并與實際工藝文件相符。1．是否有工藝文件的明細表。2．明細表與工藝文件是否相符。1．查工藝文件的明細表。2．每個申證單元抽取13個規(guī)格的工藝文件與工藝文件明細表對照檢查。2．企業(yè)的工藝操作規(guī)程及其他技術文件應符合食品衛(wèi)生要求，并正確、完整、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，符合文件管理規(guī)定。1．工藝文件是否正確、完整。⑴工序、加工方法和技術要求、設備、工裝、檢測器具、工藝參數(shù)等應符合衛(wèi)生要求、明確、合理；⑵工藝文件目錄、明細表、工序操作卡、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等內(nèi)容完整。2．各部門使用的工藝文件是否統(tǒng)一。3．簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。4．技術文件的管理是否符合有關文件管理規(guī)定。每申證單元抽取1個規(guī)格在用的工藝文件（關鍵、特殊工序必抽）35份（不足3份的全抽）檢查。工藝管理1． 企業(yè)應制訂工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。1．是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是否完善可行。2．是否按制度進行管理和考核。1．查有關制度和考核辦法。2．查考核記錄。2．崗位操作人員應嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產(chǎn)操作。抽查35名崗位操作人員（關鍵工序、特殊工序操作工各1名）進行現(xiàn)場考核。*質量控制1．企業(yè)應對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關鍵特性進行質量控制，并應在生產(chǎn)工藝流程圖上標出關鍵的質量控制點。 1．是否對重要工序或產(chǎn)品關鍵特性設置了質量控制點。2．是否在工藝流程圖上標出質量控制點。查工藝流程圖或有關工藝文件。／2．企業(yè)應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序實施質量控制。1．是否制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。2．是否按程序實施質量控制。1．查每個質控點的操作控制程序。2．現(xiàn)場抽13個質控點，查實施情況。／特殊過程對產(chǎn)品質量不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。1．對特殊過程是否事先進行了設備認可和人員鑒定。2．是否按規(guī)定進行操作和過程參數(shù)監(jiān)控。1．查特殊過程控制文件。2．查設備認可和人員鑒定記錄。3．現(xiàn)場查看操作及過程參數(shù)監(jiān)控記錄。產(chǎn)品標識從原材料到產(chǎn)品交付的各個階段，應對產(chǎn)品進行標識，需要時可以進行追溯。1． 是否對產(chǎn)品進行了標識。2． 需要時是否可以進行追溯。查產(chǎn)品標識記錄。六、 產(chǎn)品質量檢驗 序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格一般不合格嚴重不合格此項不適用過程檢驗1. 企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質量檢驗，作好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標識。，查有無檢驗規(guī)定，查檢驗是否符合規(guī)定。2. 檢驗不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定進行返工、返修后應重新進行檢驗。、返修應重新進行檢驗作出規(guī)定。、返修后是否重新進行了檢驗。、返修產(chǎn)品檢驗規(guī)定。*成品檢驗企業(yè)應按產(chǎn)品標準的要求，對產(chǎn)品進行成品檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，其內(nèi)容應符合規(guī)定要求，獲證企業(yè)應有生產(chǎn)許可證證號。2．出廠檢驗和試驗是否符合標準要求。3．檢驗記錄、報告是否完整、準確。4．產(chǎn)品檢驗合格證是否符合規(guī)定。1． 查規(guī)程。2．按申證單元抽取13個規(guī)格的產(chǎn)品，檢查其出廠檢驗記錄、報告及其合格證。／成品包裝合格的食品添加劑應按規(guī)定進行包裝，包裝容器、材料和工具、設備必須符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定。包裝標志必須符合GB 7718－2004“食品標簽通?！笆称诽砑觿弊謽印，F(xiàn)場檢查產(chǎn)品包裝和標識。用標準”的規(guī)定，并注明“食品添加劑”字樣。嚴禁食用與非食用的產(chǎn)品包裝混淆。屬于危險化學品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應使用定點企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)國家法定檢測、檢驗機構檢驗合格的包裝物和容器，所用壓力容器應按照有關規(guī)定實施嚴格的定期檢驗制度，應附有化學品安全技術說明書，并在包裝（包括外包裝件）上加貼或者拴掛化學品安全標簽。七、 文明安全生產(chǎn)序號審查項目審查內(nèi)容審查要點審查方法合格一般不合格嚴重不合格此項不適用文明生產(chǎn)。廠房、車間應清潔、明亮，杜絕跑、冒、滴、漏。生產(chǎn)場地布局合理，道路平坦通暢。符合職業(yè)衛(wèi)生管理要求。、半成品、成品及不合格品管理制度，并應按規(guī)定進行管理。、半成品、成品及不合格品是否按規(guī)定進行管理。3．在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷。1．有無適宜的搬運工具、貯存場所和防護措施。2．原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷?，F(xiàn)場查看。*安全生產(chǎn)1．企業(yè)應根據(jù)國家有關法律法規(guī)制訂及實施安全生產(chǎn)制度。企業(yè)生產(chǎn)設施、設備的危險部位應有安全防護裝置，車間、庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行隔離和防護。1．是否制訂了安全生產(chǎn)制度。2．危險部位是否有必要的防護措施。3．車間庫房等地是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期。4．是否對易燃、易爆等危險品進行隔離和防護。1． 查安