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02xxx制藥有限公司審核報告doc-資料下載頁

2025-07-15 03:49本頁面
  

【正文】 、電表,對耗電、耗水進(jìn)行計量和用電、用水分析、考核18飲片車間中藥材清洗時產(chǎn)生的廢水沒有進(jìn)行收集回用。廢水收集到中水池沉淀后利用。用于綠化、基建、廠區(qū)衛(wèi)生等19生產(chǎn)車間用電沒有分別安裝電表,耗電沒有計量。安裝計量用水表、電表,對耗電、耗水進(jìn)行計量和用電、用水分析、考核。20實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用少量的有毒試劑。尋找可替代的試劑,同時加強(qiáng)對有毒試劑的管理21檢測樣品剩余物按規(guī)定的數(shù)量抽取,試驗(yàn)部分多余樣重新回收利用22廢水:實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢水先收集用桶裝,然后集中送污水處理站處理23化學(xué)試劑用完后的空瓶等統(tǒng)一回收處理,由廢品收購站收購24鍋爐鍋爐水膜除塵水力噴嘴有兩個噴力不足,通風(fēng)道局部堵塞,除塵效果不佳。對水膜除塵設(shè)施進(jìn)行改造。使水循環(huán)暢通,管道具有良好的通風(fēng)效果。25水處理在******污水處理廠建成運(yùn)行前,污水排放執(zhí)行GB89781996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》一級標(biāo)準(zhǔn)。利用目前的水處理設(shè)施,進(jìn)一步改造,提高污水的處理能力,使COD等指標(biāo)達(dá)到一級排放。26公司企業(yè)在用水、用電管理缺乏有效的考核制度和激勵機(jī)制。建立用水、用電計量、考核制度和激勵機(jī)制27清潔生產(chǎn)意識薄弱加強(qiáng)清潔生產(chǎn)的宣傳教育,制定培訓(xùn)計劃28員工操作技能的提高加強(qiáng)員工的操作技能培訓(xùn),提高技術(shù)水平29生產(chǎn)安排不合理,導(dǎo)致能源浪費(fèi)加強(qiáng)信息交流,合理安排生產(chǎn),避免電和熱能的浪費(fèi)。第三章 評估評估階段是對審核重點(diǎn)的原材料、生產(chǎn)過程以及廢物產(chǎn)生進(jìn)行評估。通過建立審核重點(diǎn)的物料平衡,分析物料流失的環(huán)節(jié),找出污染物產(chǎn)生的原因,查找原輔料、產(chǎn)品儲存、生產(chǎn)運(yùn)行與管理和過程控制等方面的問題,為研制清潔生產(chǎn)方案提供依據(jù)。 審核重點(diǎn)基本情況 制劑車間平面圖制劑車間使用面積3300平方米,平面圖見附件三。 車間組織結(jié)構(gòu)及人員狀況制劑車間下設(shè)主任一名,副主任二名,技術(shù)員3名。班組:制粒組、機(jī)包組、外包組、壓片包衣組、膠囊組、制水組、配液組、灌封組、洗瓶組、燈檢組等10個班組,組長10人,員工45名,員工總數(shù)61人。 操作單元功能說明見表219,表220 ,表221 表222 。膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備流程圖39:口服液生產(chǎn)工藝設(shè)備流程圖 實(shí)測物流的準(zhǔn)備1確定實(shí)測物流時間和周期:時間為2007年8月1日—2007年8月20日,按生產(chǎn)批次作為一個生產(chǎn)周期。2實(shí)測物流項(xiàng)目:對投入的原材料和生產(chǎn)半成品、成品,產(chǎn)生的廢棄物和損耗進(jìn)行實(shí)際測量。3確定生產(chǎn)工序?yàn)閷?shí)測輸入、輸出物流的監(jiān)測點(diǎn)。4實(shí)測的條件在正常生產(chǎn)情況下進(jìn)行。5實(shí)測方法以每個工作日為實(shí)測單位(不再考慮產(chǎn)品的具體型號、規(guī)格),由車間主任負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)物料的實(shí)際消耗、利用情況。6測量儀器和計量工具為磅秤,使用的磅秤經(jīng)確認(rèn)在有效期內(nèi)使用,數(shù)據(jù)單位為公斤或噸。 實(shí)測 數(shù)據(jù)匯總實(shí)測工作結(jié)果后,對實(shí)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總和分析,表31: 膠囊物料實(shí)測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗益母草干粉膠囊殼PVC鋁箔益母草膠囊產(chǎn)品混合顆粒PVC膠囊殼益母草膠囊kg20532100合計kg表32:顆粒物料實(shí)測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗中藥浸膏阿膠糊精上批余料復(fù)合膜消疲靈產(chǎn)品水蒸氣消疲靈顆粒kg130241643066合計kg表33:片劑物料實(shí)測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗阿奇霉素輔料頭子包衣物PVC鋁箔阿奇霉素PVC鋁箔蒸蒸氣阿奇霉素腸溶片kg33191181824合計kg表34:口服液物料實(shí)測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗浸膏離子水蜂蜜白糖瓶子口服液廢品瓶子瓶子藥液口服液kg16090018530815202013合計kg13表35:離子水制備物料實(shí)測結(jié)果 產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗飲用水離子水廢水口服液噸301515合計噸3030 建立物料平衡 進(jìn)行預(yù)平衡測算從理論上講,物料平衡應(yīng)滿足:輸入=輸出,如有偏差,輸入總量與輸出總量之間的偏差不得大于5%。(輸入輸出)/輸入=偏差, %、 %、片劑 %、 %,在5%以內(nèi),滿足平衡測算要求。 物料平衡結(jié)果從匯總數(shù)據(jù)分析:膠囊:(1)%。顆粒:(1)%。片劑:(1)%??诜海海?)%,物料流失13公斤。由此分析產(chǎn)生邊角料的原因,按照清潔生產(chǎn)審核要求,從影響過程的八個方面進(jìn)行分析。 廢棄物產(chǎn)生原因分析1 原材料和能源原料為浸膏生產(chǎn)顆粒、片劑或膠囊時,需要進(jìn)行烘干、粉碎,烘干會產(chǎn)生水蒸氣,同時會有原料損耗;粉碎時產(chǎn)生損耗,造成物料流失。采用熱風(fēng)循環(huán)烘箱有熱廢氣的能量損失??诜核幤抠|(zhì)量不好導(dǎo)致瓶子的破損,加強(qiáng)藥瓶的進(jìn)貨檢驗(yàn),確保合格產(chǎn)品投入使用。2 技術(shù)工藝烘干溫度和時間直接影響烘干效果,溫度太高或加熱時間過長,產(chǎn)品質(zhì)量將會下降,溫度太低或時間短,藥粉沒有完全干燥,在粉碎時就會容易粘在管道和容器上,造成原料流失。離子水制備工藝采用一級反滲透,離子水率只有50%,50%的飲用水流失,造成水資源的損失。3 設(shè)備在粉碎和填充時容器和管道密封不好會產(chǎn)生少量的損耗。離子水制備的設(shè)備能力達(dá)不到要求,導(dǎo)致離子水出水率低,造成飲用水的流失,增加反滲透設(shè)備,提高離子水制備能力。4 過程控制在顆粒、膠囊和片劑生產(chǎn)時,混料和制粒填加藥粉為人工操作,操作時有少量的藥粉塵產(chǎn)生,散落在機(jī)臺上,使藥粉流失。內(nèi)包裝的PVC和鋁箔有一定的工藝性切邊損耗。由供應(yīng)廠家回收。益母草膠囊生產(chǎn)過程中,噴干粉旋風(fēng)分離器后出風(fēng)口有粉塵產(chǎn)生,造成原料損耗。5 產(chǎn)品口服液產(chǎn)品合格率為98%,顆粒、膠囊、片劑產(chǎn)品合格率達(dá)到100%,經(jīng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。內(nèi)包裝采用PVC和鋁箔材料,外包裝采用紙盒、紙箱,滿足產(chǎn)品要求,運(yùn)輸采用箱式車輛,滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求,不會對環(huán)境造成影響。6 廢棄物在膠囊、顆粒和片劑生產(chǎn)過程中,在填加藥粉時會產(chǎn)生少量的粉塵,車間安裝了排風(fēng)和洗塵設(shè)施。離子水制備產(chǎn)生的廢水沒有進(jìn)行回用,直接排入污水處理站。包裝材料PVC和鋁箔產(chǎn)生一定的邊角料,由供應(yīng)廠家回收進(jìn)行再利用。口服液的不合格品的處理,將廢液集中倒入桶內(nèi)送到污水處理站,瓶子再從新使用。產(chǎn)生的破損瓶子集中收集后外賣??诜荷a(chǎn)中清洗空瓶、設(shè)備和設(shè)施產(chǎn)生廢水沒有回用,直接排入污水處理站7 管理按照GMP要求對車間進(jìn)行管理,建立健全各項(xiàng)管理制度,嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程,生產(chǎn)記錄健全。制劑車間環(huán)境達(dá)到GMP要求,使用的原輔料按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),確保合格原料投入使用。中間產(chǎn)品過程,半成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。按照工藝要求掌握生產(chǎn)時間和溫度,避免能源的損失。加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部信息溝通,合理安排生產(chǎn),避免鍋爐、空調(diào)為一個崗位工作運(yùn)行,造成能耗損失。8員工員工清潔生產(chǎn)意識薄弱,加強(qiáng)清潔生產(chǎn)的宣傳教育,提高認(rèn)識。人員流動頻繁,加強(qiáng)新員工的技能培訓(xùn)和崗位練兵,提高操作技能,減少原材料的損失和能源的消耗。 提出/實(shí)施無低費(fèi)方案表36:無/低費(fèi)方案表序號方案名稱方 案1設(shè)備的檢查維護(hù)操作前對灌封機(jī)進(jìn)行檢查維護(hù)、達(dá)到精度,減少在灌裝時藥液量產(chǎn)生不良品,2不合格品的利用口服液生產(chǎn)時產(chǎn)生的不合格品的空瓶、吸管、鋁蓋回收利用,3膠囊生產(chǎn)有效控制膠囊生產(chǎn)過程中,填充量不足的空心膠囊回收利用,同時加強(qiáng)設(shè)備管理,減少填充不足產(chǎn)生的不合格品4顆粒包裝機(jī)的使用顆粒生產(chǎn)過程中顆粒不完整及包裝缺數(shù)產(chǎn)生的不良品進(jìn)行回收利用,同時加強(qiáng)對設(shè)備的檢查,減少產(chǎn)生的數(shù)量5合理安排生產(chǎn)生產(chǎn)中存在設(shè)備空轉(zhuǎn)現(xiàn)象,導(dǎo)致能源浪費(fèi),6加強(qiáng)原材料檢查加強(qiáng)藥瓶的進(jìn)貨檢驗(yàn),確保合格產(chǎn)品投入使用,減少碎瓶的產(chǎn)生。7工藝參數(shù)控制對烘干的工藝參數(shù)烘干溫度和時間嚴(yán)格按工藝要求控制,避免溫度過高和過低導(dǎo)致產(chǎn)品損耗。第四章 方案的產(chǎn)生與篩選方案產(chǎn)生和篩選是企業(yè)進(jìn)行清潔生產(chǎn)審核工作的第四個階段。本階段的目的是通過方案的產(chǎn)生、篩選、研制,為下一階段的可行性分析提供足夠的中/高費(fèi)清潔生產(chǎn)方案。本階段的工作重點(diǎn)是根據(jù)評估階段的結(jié)果,制定審核重點(diǎn)的清潔生產(chǎn)方案;在分類匯總基礎(chǔ)上(包括已產(chǎn)生的非審核重點(diǎn)的清潔生產(chǎn)方案,主要是無/低費(fèi)方案),經(jīng)過篩選確定出兩個以上中/高費(fèi)方案,供下一階段進(jìn)行可行性分析;同時對已實(shí)施的無/低費(fèi)方案進(jìn)行實(shí)施效果核定與匯總;最后編寫清潔生產(chǎn)中期審核報告 方案的產(chǎn)生通過對企業(yè)的深入現(xiàn)場調(diào)查以及對物料平衡進(jìn)行評估分析,本著“輕啟動”、“滾雪球”式推進(jìn)的原則,結(jié)合實(shí)際,審核小組發(fā)現(xiàn)了一些降低原材料和能源消耗,提高產(chǎn)品質(zhì)量的清潔生產(chǎn)機(jī)會。同時,審核小組召集生產(chǎn)管理、技術(shù)人員、對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行探討形成解決的方案。鑒于生產(chǎn)一線的員工對企業(yè)的生產(chǎn)過程控制甚為了解,比較容易提出一些無/低費(fèi)方案,審核小組還通過各種渠道和多種形式對企業(yè)員工進(jìn)行宣傳動員,鼓勵全體員工參與清潔生產(chǎn)工作。提出合理化建議,經(jīng)過對各種方案的匯總整理,審核小組歸納出具體的清潔生產(chǎn)方案,這些方案涉及到原輔材料及能源、工藝技術(shù)改進(jìn)、設(shè)備管理、過程控制、運(yùn)行操作管理、員工等方面。 方案匯總表41:中/高費(fèi)方案匯總序號清潔生產(chǎn)方案方案類型1雨水收集利用:建設(shè)廢水收集中水池,供提取車間濃縮冷卻循環(huán)水和綠化、基建用水,中/高費(fèi)2離子水制備改進(jìn),增加一道反滲透設(shè)備,由一級反滲透變?yōu)槎壏礉B透。中/高費(fèi)3鍋爐水膜除塵改造:重新建造水膜除塵設(shè)施,提高除塵效果。中/高費(fèi)4污水處理改進(jìn):由污水排放三級提高到一級標(biāo)準(zhǔn)要求。中/高費(fèi)5空調(diào)機(jī)組節(jié)電—安裝變頻中/高費(fèi)6收集益母草清洗、中藥材清洗廢水和制劑車間洗瓶產(chǎn)生的可利用廢水。廢水管道改造—建設(shè)廢水回用系統(tǒng),可利用廢水排入中水池。中/高費(fèi)7酒精回收設(shè)備改造中/高費(fèi)8制劑車間增加“真空干燥設(shè)施”降低干燥溫度和干燥時間,達(dá)到節(jié)約蒸汽和電的消耗,同時提高產(chǎn)品質(zhì)量,減少廢品的產(chǎn)生。中/高費(fèi)表42:無/低費(fèi)方案匯總序號方案名稱清潔生產(chǎn)方案1一次性鞋套處理統(tǒng)一回收清洗后重復(fù)使用,統(tǒng)一回收后外賣。2抗病毒浸膏醇沉后藥渣含有剩余酒精再回收將藥渣放入濾布中擠壓,可獲得浸膏約為70%,酒精約為80克3銀杏露浸膏含有剩余的酒精再回收將藥渣放入濾布中擠壓,可獲得浸膏約為50%,酒精約為30克。4藥渣車存放棚、車子停放在車棚或倉庫里5藥粉手工操作規(guī)范員工操作時用舀勺不要裝的過滿,動作要輕,以減少粉塵產(chǎn)生,減少藥粉損耗。6工藝參數(shù)控制,按工藝要求控制溫度、壓力、流量、滅菌時間,嚴(yán)格按照工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行有效的控制。避免由此引起的不良品和廢棄物增加;同時造成能源的消耗7洗瓶作業(yè)規(guī)范按操作規(guī)范洗瓶、減少碎瓶瓶產(chǎn)生、8實(shí)驗(yàn)溶劑的管理尋找可替代的試劑,同時加強(qiáng)對有毒試劑的管理9檢測樣品的管理按規(guī)定的數(shù)量抽取,試驗(yàn)部分多余樣重新回收利用10實(shí)驗(yàn)廢水的收集先收集用桶裝,然后集中送污水處理站處理11化學(xué)試劑空瓶的處理統(tǒng)一回收處理,由廢品收購站收購12設(shè)備的檢查維護(hù)操作前對灌封機(jī)進(jìn)行檢查維護(hù)、達(dá)到精度,減少在灌裝時藥液量產(chǎn)生不良品,13不合格品的利用口服液生產(chǎn)時產(chǎn)生的不合格品的空瓶、吸管、鋁蓋回收利用,14膠囊生產(chǎn)有效控制膠囊生產(chǎn)過程中,填充量不足的空心膠囊回收利用,同時加強(qiáng)設(shè)備管理,減少填充不足產(chǎn)生的不合格品15顆粒包裝機(jī)的使用顆粒生產(chǎn)過程中顆粒不完整及包裝缺數(shù)產(chǎn)生的不良品進(jìn)行回收利用,同時加強(qiáng)對設(shè)備的檢查,減少產(chǎn)生的數(shù)量16合理安排生產(chǎn)生產(chǎn)中存在設(shè)備空轉(zhuǎn)現(xiàn)象,導(dǎo)致能源浪費(fèi),17加強(qiáng)原材料檢查加強(qiáng)藥瓶的進(jìn)貨檢驗(yàn),確保合格產(chǎn)品投入使用,減少碎瓶的產(chǎn)生。18增加蒸汽管道過濾器增加提取、制劑車間蒸汽管道過濾器,減少車間蒸汽閥門損耗,降低維修費(fèi)19蒸汽管道改造提取、制劑蒸汽管道改造,獨(dú)立供氣。20車輛的統(tǒng)一調(diào)度公司車輛統(tǒng)一管理,辦公室調(diào)度,節(jié)約油耗的維修費(fèi)21飲片車間炒藥機(jī)改造飲片車間炒藥機(jī)由燃煤改為液化氣,采用清潔能源,減少SO2排放。22飲片車間鍛藥鍋改造飲片車間鍛藥鍋改造,由燃煤改為液化氣,采用清潔能源,減少SO2排放。23辦公用紙雙面使用辦公用紙雙面使用,節(jié)約辦公用紙約為1/3。 方案篩選無/低費(fèi)清潔生產(chǎn)方案共提出無/低費(fèi)方案23個,該類方案投資很少或者無需投資,基本上沒有實(shí)施難度,因此在審核過程中體現(xiàn)為邊審核邊實(shí)施、先易后難的原則,盡快安排實(shí)施,以便及早取得效益,對這類方案,特別是管理方面的方案,今后要加強(qiáng)管理落實(shí)并形成長效機(jī)制。這些方案的主要實(shí)施難度在于方案的實(shí)施和生產(chǎn)過程的協(xié)調(diào),對無/低費(fèi)方案實(shí)施,審核小組會同生產(chǎn)車間領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際,制定了實(shí)施計劃,并經(jīng)公司總經(jīng)理審核后按計劃實(shí)施。中/高費(fèi)方案提出中/高費(fèi)方案 7個,該類方案投入相對比較高,實(shí)施難度比較大,需要做詳細(xì)的可行性評估分析,從技術(shù)的可行性、環(huán)境效果、經(jīng)濟(jì)效益、實(shí)施的難易程
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