質量管理和質量保證標準的選擇與使用-資料下載頁
2025-07-15 02:54本頁面
【正文】 組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標應該是致力于顧客滿意和不斷的質量改進。ISO9004—4描述了質量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術)。ISO10011—1：1990質量體系審核指南第一部分：審核當確定、策劃、實施質量體系審核以及將其形成文件時，應選擇ISO10011—1。它為驗證質量體系要素的存在、實施以及質量體系達到規(guī)定質量目標的能力提供指南。ISO10011—2：1991質量體系審核指南第二部分：質量體系審核員的評定準則當需要對質量體系審核員進行選擇和培訓時，應選擇ISO10011—2。該標準在質量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓、經驗、人員素質和管理能力等方面的指南。ISO10011—3：1991質量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當策劃質量體系審核管理時應選擇ISO10011—3。該標準在質量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調。ISO10012—1：1992測量設備的質量保證要求第一部分：測量設備的計量確認體系當產品或過程質量主要依靠準確測量的能力時應選擇ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測量設備所使用的確認體系的主要特性。包括了供方測量設備的質量保證要求以確保在預定的準確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標準比ISO900ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。(八)外部質量保證國際標準的選擇和使用指南在第二方認可或注冊方面，供方和另一方應就使用哪一個國際標準作為認定的基準達成一致意見。選擇和應用適合給定環(huán)境的質量保證模式應對供方和顧客雙方都有利。對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取的措施，對能達到的預期質量提供充分的信任。供方有責任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認證/注冊方面，供方和認證機構應就選用哪一個國際標準作為認證/注冊的基準達成一致意見。所選擇的模式應是適宜的并且不應使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質量保證模式也要有助于供方的質量目標。對將要認證的供方活動的范圍進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認證資格提供充分的信任。(1)質量保證的三種模式在三個相應的國際標準中，將一定數(shù)量的質量體系要素組成適應供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設計、開發(fā)、生產、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。b)ISO9002：用于供方在生產、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。前文章節(jié)，強調了一種過程觀點。質量體系目標是通過供方的過程來實現(xiàn)質量要求。但外部質量保證的質量體系要求通常是以這些過程的程序為目標。因此，在ISO900ISO9002和ISO9003中，具體的質量體系要求通常措辭為“供方應建立和維持文件化程序”。(2)選擇前面所概述的國際標準范圍指出了如何依照第(六)中列出的環(huán)境a)、b)、c)、d)，在ISO900ISO9002和ISO9003中作出選擇。應按所選擇模式的要求，將質量體系要素形成文件，并加以證實。質量體系要素及其相關過程的證實應在以下方面提供信任：a)質量體系的適宜性；b)使產品符合規(guī)定要求的能力。供方有責任證實質量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文(六)中所指出的感興趣的有關各方對證實的期望。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的模式而采取的證實方法，方法可包括：——供方的合格聲明；——提供形成文件的基本證據(jù)；——提供由其他顧客認定或注冊的證據(jù)；——顧客審核；——第三方審核；——提供有資格的第三方認證的證據(jù)。這些方法的任一種或其組合可應用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。證實的性質和程度視具體情況有所不同，可按以下準則：a)產品的經濟性、用途和使用條件；b)產品設計的復雜性和創(chuàng)新程度；c)生產產品的復雜性和難度；d)僅依據(jù)產品最終試驗判斷產品質量的能力；e)有關產品的社會要求；f)供方過去的業(yè)績；g)與顧客的合作程度。(1)剪裁和合同要素實踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國際標準中，選擇一個標準就足以滿足需要是可能的。必要時，可刪去所選擇的國際標準中包含的某些質量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質量體系要素的證實程度。如果證明剪裁是必要的，則應經顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。(2)合同中質量體系要素的評審雙方應對合同草案進行評審，以確保雙方理解質量體系要求，并在考慮各自經濟性和風險的基礎上確保雙方相互接受這些要求。(3)對質量保證要求的補充必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關鍵項目的系統(tǒng)要求。(4)合同前的評定合同簽訂前，應依照ISO900ISO9002或ISO9003的要求以及必要時的補充要求，對供方的質量體系進行評定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評定直接由顧客進行。(5)合同簽訂后的審核合同簽訂后，可通過一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進行的質量審核，來繼續(xù)證實供方的質量體系。27 /
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