【正文】 者應通過與源的供方或設計者、建(制)造者以合同等法律上有效的方式的合作，保證其實踐中的源：a) 是經良好設計和建(制）造的；b）符合有關防護與安全要求及相應質量標準；c）經過檢查，確認符合相應技術規(guī)格書的要求。 注冊者和許可證持有者應對其所負責源的運行操作的安全負全部責任；注冊者和許可證持有者可以把所負責的源的運行操作任務委托給其他方進行，但仍然要負責保證源的所有運行操作符合本標準要求。 安全評價 注冊者和許可證持有者應根據(jù)第4章所規(guī)定的有關要求（），對其所負責的源進行安全評價。對于結構、系統(tǒng)及部件設計一致的同類型源，如果已存在對源的技術性能的安全評價，則經審管部門認可，可只對源在當?shù)氐脑O置、使用及運行操作條件進行一般的安全評價。其他情況下，通常應進行全面詳細的專門安全評價。 安全評價應視源的實際情況包括對下列問題的全面嚴格審查：a）源的運行操作限值和運行操作條件；b）潛在照射產生的可能性及其性質和大??；c) 可能導致潛在照射或可能導致與防護和安全有關的構筑物、系統(tǒng)、部件和程序失效(單一失效或組合失效)的各種途徑，以及這類失效可能造成的后果；d）環(huán)境變化可能影響防護與安全的途徑，以及這類影響的可能后果；e）與防護和安全有關的運行操作程序可能出現(xiàn)錯誤的途徑，以及這類錯誤可能造成的后果；f）聽提出的任何設計修改或運行操作修改及其對防護與安全的意義。 在安全評價中，還應視源的實際情況考慮下述問題：a）可能導致放射性物質突然大量釋放的因素和可能釋放的最大活度，以及為預防或控制這類釋放可以采取的措施；b）可能導致放射性物質連續(xù)小量釋放的因素，以及為防止或控制這類釋放可以采取的措施；c）可能引起任何輻射束意外照射的因素，以及為防止、識別和控制此類事件的發(fā)生可以采取的措施：d）為限制潛在照射的可能性和大小所用的安全裝置的獨立性以及安全裝置的冗余性和多樣性的適宜程度。 應將安全評價形成文件，如有必要，應由注冊者或許可證持有者依據(jù)有關質量保證大綱組織對安全評價文件進行獨立的審核。注冊者和許可證持有者應按審管部門規(guī)定的審管要求，將安全評價文件提交審管部門進行審評。 在下列情況下，必要時重新或補充進行安全評價；a）擬對源或與源有關的設施、運行操作程序或維修程序作重大修改；b）運行操作經驗或者引起或可能引起潛在照射的事故、故障、失識或事件的資料表明現(xiàn)有的安全評價不當或無效；或c）源的活度發(fā)生或可能發(fā)生顯著改變，或有關安全導則或技術標準已經變更。 對設計的要求 一般要求 源的設計和建（制）造應保證源：a）符合本標準規(guī)定的防護與安全要求；b）滿足工程、性能和功能方面的技術規(guī)格書；c）滿足與部件和系統(tǒng)的防護與安全功能和性能相適應的質量標準；d）便于將來在滿足本標準規(guī)定的防護與安全與要求的前提下退役。 對于簡單的源，應備有關于正確安裝、使用和安全注意事項的資料；對于復雜和較復雜的源，還應備有詳細的設計資料。所有資料的表述方式與表述語言文字均應易于其使用者正確理解和執(zhí)行。 源的選址或定位 為具有大量放射性物質和可能造成這些放射性物質大量釋放的源選擇場址時，應考慮可能影響該源的輻射安全的各種場址特征和可能受到該源影響的場址特征，并應考慮實施場外干預（包括實施應急計劃和防護行動）的可行性。 在確定裝置和設施（例如醫(yī)院和制造廠）內的小型源的位置時，應考慮：a）可能影響該源的安全和保安的因素；b）可能影響該源引起職業(yè)照射和公眾照射的因素，包括諸如通風、屏蔽、距人員活動區(qū)的距離等；c）考慮了上述因素后工程設計上的可行性。 事故的預防和事故后果的緩解 源的各種與防護或安全有關的系統(tǒng)、部件和設備的設計與建（制）造應盡可能有效地預防與該源相關的各種可能的事故、偶發(fā)事件或異常事件，將工作人員和公眾成員遭受照射的大小與可能性限制到可合理達到的盡量低水平。 設計應依據(jù)縱深防御原則（），設置與源的潛在照射的大小和可能性相適應的多重防護與安全措施，并使源的防護與安全重要系統(tǒng)、部件和設備具有適當?shù)娜哂嘈?、多樣性和獨立性，將可以預見的各種事故或事件發(fā)生的可能性降至足夠低，并有效地控制或緩解它們的后果。 設計應為識別可能顯著影響防護或安全的非正常運行條件提供必要的系統(tǒng)和設備，所提供的系統(tǒng)和設備應具有足夠快響應，以便能及時采取糾正行動。 不管哪種源，只要需要均應設置適當?shù)淖詣影踩到y(tǒng)，一旦源的運行狀態(tài)超出規(guī)定的運行操作限制條件時，能自動將源安全地關閉或減少源的輻射輸出量。 設計還應做出適當安排，以：a）保證能對安全重要系統(tǒng)、部件和設備進行定期檢查和檢驗，并為進行這類檢查和檢驗提供相應的方法和手段；b）提供適當?shù)姆椒ê褪侄?，確保遵循防護與安全規(guī)定進行維修、檢查和檢驗時工作人員不受到過量照射；c）為對工作人員進行運行操作和維修方面的培訓提供所需要的專門設備和手段；d）為工作人員實施必要的應急響應計劃或程序提供適度的手段。 設計的改進 對于已用于實踐的源，如果由于安全評價的結果或任何其他原因，認為有必要對這種源的防護與安全措施進行改進，則只有在對擬議中的改進的防護與安全含義進一步作了適當?shù)陌踩u價之后，特別是應在評價或排除了這種改進對防護與安全的可能的負面影響之后，方可實施這種改進；如果擬議中的改進對防護與安全可靠可能具有重要影響，則還必須上報審管部門，獲得批準后方可實施（）。 對運行操作的要求 一般要求 注冊者和許可證持有者應：a）建立明確的職責關系，對源整個運行操作壽期內的防護與安全實施管理，必要時還應建立和健全防護與安全管理組織；b）制定書面運行操作程序，保證按所制定的程序進行源的運行操作，并應按相應的質保大綱定期對運行操作程序進行復查和必要的更新；c）定期審查防護與安全措施的總體有效性，并定期或按需要對源的與防護和安全有關的系統(tǒng)、部件和設備進行適當?shù)臋z查、維修、試驗和保養(yǎng)，以使源在其整個運行操作壽期內均能滿足其防護與安全設計要求。 注冊者和許可證持有者應根據(jù)其所負責實踐和源的實際情況，配備足夠的合格運行操作人員和必要的管理人員，并定期或不定期地對他們進行培訓和考核，使他們具備和保持所要求的適任能力。 源的盤查 注冊者和許可證持有者必須建立和保持嚴格的盤查制度，隨時掌握源的數(shù)量、存放、分布和轉移情況，嚴防源被遺忘、失控、丟失、失蹤或被盜。對于長期閑置的源和已經不能應用或不再應用的源，更應堅持進行嚴格的盤查。 注冊者和許可證持有者對其所負責的源的盤查至少應記錄和保存下列資料：a）每個源的位置、形態(tài)、活度及其他說明；b）每種放射性物質的數(shù)量、活度、形態(tài)、分布、包裝和存放位置。 異常事件和事故的調查與跟蹤 注冊者和許可證持有者應按本標準的要求和審管部門的有關規(guī)定，制定對異常事件和事故進行調查、跟蹤和報告的程序。 在下列任何一種情況下，注冊者和許可證持有者均應按審管部門規(guī)定的要求和所制定的程序進行調查和跟蹤；a）防護與安全相關的量超過了規(guī)定的調查水平，或防護與安全相關的運行操作參數(shù)超出了規(guī)定的運行操作條件范圍；b）發(fā)生了可能導致某個量超過有關限值或運行操作限制條件的設備故障、失誤、差錯或其他異常事件；c）發(fā)生了事故；d）源的破損或泄漏超過了技術規(guī)格書的規(guī)定；e）源丟失或被盜。 發(fā)生事件或事故后應盡快進行調查，并應提出包括下述內容的書面報告：a）事件或事故的過程與原因；b）所造成的輻射劑量和污染及其他后果；c）防止類似事件或事故再次發(fā)生的措施和建議。 注冊者和許可證持有者應按審管部門的規(guī)定，將事故或應報告事件的正式調查報告盡快報送審管部門，并送交其他有關各方。 事故處理準則 對于涉及其所負責源的可合理預見的運行操作錯誤或事故，注冊者和許可證持有者應事先作好準備，使一旦需要時能采取必要的行動進行響應和糾正。 對于可能造成異常照射的源，在有可能采取行動控制或影響事故進程和緩解事故后果的場合，注冊者和許可證持有者應：a)在考慮源的防護與安全裝置對事故的預期響應的前提下，事先制定事故處理程序或指南；b）對運行操作人員和有關應急人員進行培訓和定期再培訓，使他們掌握事故發(fā)生時需要執(zhí)行的程序；c）使控制事故進程及后果可能需要的設備、儀表和診斷輔助手段處于隨時可用的狀態(tài)。 運行操作經驗的反饋 注冊者和許可證持有者應在其所負責源的正常、非正常運行操作和退役過程中，特別應從所發(fā)生的事件和事故中，積累和總結對防護與安全具有重要意義的經驗和資料，用以改進自己所負責源的防護與安全，并按審管部門的規(guī)定向審管部門提交和向其他有關各方（如源的供方、設計者和同類源的注冊者與許可證持有者等）提供這些資料；這些資料應包括與所給定活動相關的劑量數(shù)據(jù)、維修數(shù)據(jù)、事件描述和糾正措施等。 注冊者和許可證持有者應與源的供方或設計者協(xié)商，共同建立和保持一種機制，使后者能將其所獲得的有關源的防護與安全的資料及時反饋給注冊者和許可證持有者。 質量保證 。所制定和實施的質量保證大綱或程序的性質和范圍應與注冊者或許可證持有者所負責源的潛在照射的大小和可能性相適應。 質量保證大綱應規(guī)定；a）各項有計劃的和系統(tǒng)的活動，以確保所規(guī)定的各項與防護和安全有關的設計及運行操作要求(包括經驗反饋要求)得到滿足；b）管理機制，使與源的設計和運行操作有關的各種任務分析、方法開發(fā)、標準制定和技能鑒別等能正確、有效地進行和完成；c）確認程序，用以對設計、材料的供應和使用，制造工藝、檢查與檢驗方法以及運行操作程序和其他程序等進行確認，10 應急照射情況的干預 責任注冊者或許可證持有者以及有關干預組織和審管部門，應按國家有關法規(guī)和本標準的要求承擔對應急照射情況下干預的準備、實施和管理方面的責任。 應急計劃 應根據(jù)源的類型、規(guī)模和場址特征制定應急計劃，將場內、場外應承擔的應急干預的準備、實施和管理責任規(guī)定清楚并做出相應的安排。場內應急計劃和場外應急計劃相互銜接和協(xié)調。 注冊者或許可證持有者和相應的于預組織及審管部門應保證：a）對可能需要進行應急干頂?shù)娜魏螌嵺`或源均已制定應急計劃，并履行了相應的批準程序；b）干預組織參與相關應急計劃的制定；c）確定應急計劃的性質、內容和范圍時，不但考慮了對該源進行事故分析的結果，而且考慮了由同類源運行操作和發(fā)生過的事故所吸取的經驗與教訓；d）對應急計劃定期進行復審和修訂；c）對參與實施應急計劃人員的培訓做出規(guī)定，并對以適當?shù)拈g隔進行應急響應演習做出安排；f）向預計可能會受到事故影響的公眾成員提供早期信息。 應急計劃應根據(jù)情況包括下列內容： a）在報告有關負責部門和啟動干預行動方面的責任的劃分與安排；b)　對可能導致應急干預情況的源的各種運行操作條件和其他條件的鑒別；c）根據(jù)附錄E(標準的附錄)E2中給出的準則并考慮可能發(fā)生的事故或緊急事件的嚴重程度所確定的有關防護行動的干預水平及它們的適用范圍；d）與有關干預組織進行聯(lián)系的程序(包括通信安排)和由消防、醫(yī)療、公安和其他有關組織獲得支援的程序：e）用于評價事故及其場內、外后果的方法與儀器的描述；f）事故情況下發(fā)布公眾信息的安排；g）終止每種防護行動的準則。 注冊者和許可證持有者應保證為迅速獲得并向有關應急組織傳遞足夠的資料做出適當安排，以便：a)　對放射性物質向環(huán)境的任何事故性排放的范圍和嚴重程度進行早期預測或評價；b）隨著事故的發(fā)展對事故進行快速和連續(xù)的跟蹤評價；c）確定對防護行動的需求。 干預的決策與干預水平 一般要求 應依據(jù)干預水平和行動水平來實施應急照射情況下的干預。干預水平用干預中采取某一特定防護行動時預計可以防止的劑量來表示；行動水平則用放射性核素在食品、水和農作物等中的放射性活度濃度來表示，有時也可用預期劑量率或預期劑量來表示。 相應于有關防護行動的干預水平和行動水平應是最優(yōu)化的，但不允許超過附錄E(標準的附錄)El所給出的任何情況下均要求進行干預的急性照射劑量行動水平。應急計劃中所確定的干預水平值只應作為實施防護行動的初始準則；應在對事故進行響應的過程中，在考慮當時的主導情況及其可能的演變的基礎上對有關于預水平值進行相應的修改。 干預的正當性如果任何個人所受的預期劑量(而不是可防止的劑量)或劑量率接近或預計會接近可能導致嚴重損傷的閥值(如附錄E(標準的附錄)El所列），則采取防護行動幾乎總是正當?shù)?)。在這種情況下，對任何不采取緊急防護行動的決策，必須對其正當性進行判斷。 防護行動的最優(yōu)化：緊急防護行動的干預水平和行動水平 采取緊急防護行動的決策應以事故時的主導情況為基礎。實際可行時，則應根據(jù)放射性物質向環(huán)境釋放的預計情景來做出，但不能為了要驗證釋放而推遲到根據(jù)釋放開始后的測量結果來做出。除了這些緊急防護行動之外，還有其他一些在特定情況下可能實行的防護行動，如人員去污或簡易的呼吸道防護等，但本標準未對這類防護行動規(guī)定專門的干預水平。 應在應急計劃中根據(jù)附錄E(標準的附錄)（包括隱蔽、撤離和碘預防）的干預水平；不管什么群體，當其可防止的劑量預計會超過所規(guī)定的干預水平時，則應考慮實施相應的防護行動。 需要時，應在應急計劃中規(guī)定用于停止和替代特定食品與飲水供應的行動水平。 如果不存在食品短缺和其他強制性的社會或經濟因素，則停止和替代特定食品與飲水供應的行動水平應根據(jù)附錄E(標準的附錄)E2．2所紿出的準則確定。應將所確定的行動水平應用于可直接食用的食品和經稀釋或恢復水分后再食用的干燥的或濃縮的食品。 某些情況下，如果食品短缺或有其他重要的社會或經濟因素考慮，可以采用數(shù)值稍高一些的優(yōu)化的食品與飲水行動水平。但是，當所使用的行動水平高于附錄E(標準的附錄)所給出的行動水平時，則采取行動的決策必須經過干頂?shù)恼斝耘袛嗪托袆铀降淖顑?yōu)化分析。 對于消費數(shù)量很少(如少于每人每年10kg)的食品，如香料，由于它們在人們的全部膳食中所占的份額很小，使個人照射的增加也很小，因此，可以采用比主要食品高10倍的行動水平。 防護行動的最優(yōu)化：較長