9實體瘤的療效評價標準-資料下載頁
2025-07-14 17:01本頁面
【正文】 究終點的試驗研究中尤為重要。對于療效評價為完全緩解或部分緩解的患者，必須在腫瘤首次達到標準后不少于4周后重新測量并得到證實。對于以治療后生存時間為研究終點的研究并不需要反復的確證腫瘤大小的變化。 （4）總療效持續(xù)時間：是指從評價為CR或PR之時到第一次明確記錄疾病進展或復發(fā)的時間。完全緩解時間指從評價為CR之時到第一次明確記錄疾病進展或復發(fā)的時間。（5）疾病穩(wěn)定時間： 是從治療開始到疾病進展的時間。臨床相關疾病穩(wěn)定時間因不同腫瘤的類型和分級而不同，因此推薦在研究方案中規(guī)定評價疾病穩(wěn)定時間的最小時間間隔。這個時間間隔應該考慮疾病穩(wěn)定狀態(tài)給治療人群帶來的預期臨床好處。（6）療效復閱： 對于以有效率為主要研究終點的臨床試驗，強調應有本研究組以外的專家或專家組進行療效復閱。最好同時復閱病人檔案和影像學資料。4． 結果報告 所有進入研究的病人，即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的，都應進行療效評價。每一個病人均可歸入以下一類：l 完全緩解 CRl 部分緩解 PRl 疾病進展 PDl 疾病穩(wěn)定 SDl 因腫瘤致早期死亡l 因治療毒性致早期死亡l 其它原因致早期死亡l 無法分類（不能評價或資料不完整）所有符合入組標準的病人都應包括在有效率的主要分析中。疾病進展和各種原因致早期死亡及無法分類的病人視為治療無效。無法分類的精確定義因方案不同而異。除外那些違背主要治療方案的病人（如其他原因致早期死亡、早期中斷治療、未完成主要治療等），可以對亞組病人進行分析。但是不能從亞組分析中得出治療效果的結論，而且必須明確報告把病人排除在外的原因。要求提供95％的可信區(qū)間范圍。 (王金萬)參考文獻：[1] WHO handbook for reporting results of cancer treatment[M].Offset Publication (Switzedand):World Health Organization,1979.[2] Therasse P, Arbuck SG,Eisenhauer EA,et guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors[J].JNCI,2000,92:205216.7
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