9實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-14 17:01本頁面
【正文】 究終點的試驗研究中尤為重要。對于療效評價為完全緩解或部分緩解的患者，必須在腫瘤首次達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后不少于4周后重新測量并得到證實。對于以治療后生存時間為研究終點的研究并不需要反復(fù)的確證腫瘤大小的變化。 （4）總療效持續(xù)時間：是指從評價為CR或PR之時到第一次明確記錄疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的時間。完全緩解時間指從評價為CR之時到第一次明確記錄疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的時間。（5）疾病穩(wěn)定時間： 是從治療開始到疾病進(jìn)展的時間。臨床相關(guān)疾病穩(wěn)定時間因不同腫瘤的類型和分級而不同，因此推薦在研究方案中規(guī)定評價疾病穩(wěn)定時間的最小時間間隔。這個時間間隔應(yīng)該考慮疾病穩(wěn)定狀態(tài)給治療人群帶來的預(yù)期臨床好處。（6）療效復(fù)閱： 對于以有效率為主要研究終點的臨床試驗，強(qiáng)調(diào)應(yīng)有本研究組以外的專家或?qū)＜医M進(jìn)行療效復(fù)閱。最好同時復(fù)閱病人檔案和影像學(xué)資料。4． 結(jié)果報告 所有進(jìn)入研究的病人，即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的，都應(yīng)進(jìn)行療效評價。每一個病人均可歸入以下一類：l 完全緩解 CRl 部分緩解 PRl 疾病進(jìn)展 PDl 疾病穩(wěn)定 SDl 因腫瘤致早期死亡l 因治療毒性致早期死亡l 其它原因致早期死亡l 無法分類（不能評價或資料不完整）所有符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病人都應(yīng)包括在有效率的主要分析中。疾病進(jìn)展和各種原因致早期死亡及無法分類的病人視為治療無效。無法分類的精確定義因方案不同而異。除外那些違背主要治療方案的病人（如其他原因致早期死亡、早期中斷治療、未完成主要治療等），可以對亞組病人進(jìn)行分析。但是不能從亞組分析中得出治療效果的結(jié)論，而且必須明確報告把病人排除在外的原因。要求提供95％的可信區(qū)間范圍。 (王金萬)參考文獻(xiàn)：[1] WHO handbook for reporting results of cancer treatment[M].Offset Publication (Switzedand):World Health Organization,1979.[2] Therasse P, Arbuck SG,Eisenhauer EA,et guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors[J].JNCI,2000,92:205216.7
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