水楊酸硫磺軟膏制備生產(chǎn)操作規(guī)程-資料下載頁
2025-07-07 16:34本頁面
【正文】 60。裝量每個(gè)容器裝量20g以下20g至50g50g以上不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的93％不少于標(biāo)示裝量的95％不少于標(biāo)示裝量的97％外觀應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象；粒度 混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度測定法”檢查，均不得檢出大于180μm的粒子；粘稠度 軟膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。①一般軟膏的灌封操作室潔凈度要求為不低于30萬級，不能在最后容器中滅菌的軟膏灌封操作室潔凈度不低于10萬級。室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度18～26℃、相對濕度45％一65％。②與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所加工的藥品。③在進(jìn)行開動灌封機(jī)前應(yīng)手動試機(jī)，確保運(yùn)轉(zhuǎn)無誤再開機(jī)。④每隔一定時(shí)間應(yīng)檢測裝量、外觀及密封性。⑤生產(chǎn)過程中所有物料均應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批?！盾浉喙喾鈾C(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟膏灌封機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(1)密封性密封合格率應(yīng)達(dá)到100％。(2)管外觀光標(biāo)位置準(zhǔn)確，批號清晰正確，文字對稱美觀，尾部折疊嚴(yán)密、整齊，鋁管無變形。(3)裝量 按照《中國藥典》2010年版最低裝量法檢查軟膏劑裝量應(yīng)合格。最低裝量法檢查法：取供試品5個(gè)(50g以上者3個(gè))，稱量求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，應(yīng)符合表10—7的有關(guān)規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)(或3個(gè))復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。表91最低裝量檢查法要求裝量差異大。軟膏劑會隨著儲料罐內(nèi)料液的減少而逐漸變輕，應(yīng)經(jīng)常檢查儲料罐中的料液高度，防止由于料液高度變化大造成裝量差異。5
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