水楊酸硫磺軟膏制備生產(chǎn)操作規(guī)程-資料下載頁
2025-07-07 16:34本頁面
【正文】 60。裝量每個容器裝量20g以下20g至50g50g以上不少于標示裝量不少于標示裝量不少于標示裝量不少于標示裝量的93％不少于標示裝量的95％不少于標示裝量的97％外觀應無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象；粒度 混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度測定法”檢查，均不得檢出大于180μm的粒子；粘稠度 軟膏劑應具有適當?shù)恼吵矶?，應易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應很小。①一般軟膏的灌封操作室潔凈度要求為不低于30萬級，不能在最后容器中滅菌的軟膏灌封操作室潔凈度不低于10萬級。室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度18～26℃、相對濕度45％一65％。②與藥品直接接觸的設備表面光滑、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學反應或吸附所加工的藥品。③在進行開動灌封機前應手動試機，確保運轉無誤再開機。④每隔一定時間應檢測裝量、外觀及密封性。⑤生產(chǎn)過程中所有物料均應有明顯的標示，防止發(fā)生混藥、混批?！盾浉喙喾鈾C標準操作規(guī)程》、《軟膏灌封機清潔標準操作規(guī)程》(1)密封性密封合格率應達到100％。(2)管外觀光標位置準確，批號清晰正確，文字對稱美觀，尾部折疊嚴密、整齊，鋁管無變形。(3)裝量 按照《中國藥典》2010年版最低裝量法檢查軟膏劑裝量應合格。最低裝量法檢查法：取供試品5個(50g以上者3個)，稱量求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，應符合表10—7的有關規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(或3個)復試，應全部符合規(guī)定。表91最低裝量檢查法要求裝量差異大。軟膏劑會隨著儲料罐內(nèi)料液的減少而逐漸變輕，應經(jīng)常檢查儲料罐中的料液高度，防止由于料液高度變化大造成裝量差異。5
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