【正文】 者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。查看資料查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼。是□ 否□核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致。是□ 否□若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部145**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。查查記錄從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致。 是□ 否□ 若否，有幾筆：核對付款流與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。 是□ 否□ 若否，有幾筆：有無現(xiàn)金付款是從個人銀行賬戶結(jié)算情形。 是□ 否□ 若是，有幾筆：若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部14606702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。查看資料是否按有關(guān)規(guī)定保存發(fā)票。是□ 否□若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部147*06801企業(yè)應(yīng)建立真實完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。購進(jìn)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。查記錄是否具有采購記錄： 是□ 否□如無，有幾個進(jìn)貨無采購記錄： 個 采購記錄內(nèi)容是否完整有效：是□ 否□凡無記錄或記錄內(nèi)容不全的視該項不合格業(yè)務(wù)部148*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。查記錄向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)。是□ 否□ 根據(jù)檢查時間段內(nèi)我國、當(dāng)?shù)厥欠癜l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生。是□ 否□若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部14906902企業(yè)在上述特殊情況下，采購將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位直調(diào)方式購銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。查記錄如果企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營，在采購記錄中抽取采購和出庫時間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨時間、收貨驗收時間、銷售出庫時間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購行為。 是□ 否□若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部150*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。查記錄檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊管理藥品經(jīng)營資格。 是□ 否□從企業(yè)采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥品。是□ 否□結(jié)合企業(yè)制度，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定。 是□ 否□若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部15107101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。查記錄檢查企業(yè)是否建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和采購情況評審機(jī)制。 是□ 否□檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī)定相一致，是否與本條規(guī)定相符。是□ 否□分別從采購質(zhì)量評審檔案中，在不同的時間段抽取采購評審檔案，查評審檔案中是否建立評審組織、是否有評審工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨商的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。 是□ 否□檢查對在采購評審中連續(xù)質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位，是否采取措施；是否退出。是□ 否□若否，則視該項不合格。業(yè)務(wù)部15207102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。 查進(jìn)貨質(zhì)量評審資料。是否每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行評審：是□ 否□ 是否有評審報告： 是□ 否□ 未評審，或無評審檔案，視該項不合格。業(yè)務(wù)部第十章、收貨與驗收序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門153*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。查記錄、查現(xiàn)場及詢問收貨人員、驗收人是否按收貨、驗收管理操作規(guī)程收貨、驗收： 是□ 否□不知道收貨、驗收方法，或有1個品種未驗收，視該項不合格。儲運部154*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。查現(xiàn)場、隨貨同行單及詢問藥品到貨是否核實了運輸方式：是□ 否□ 是否對照隨貨同行單（票）和采購記錄進(jìn)行核對： 是□ 否□ 對照隨貨同行單（票）： 是□ 否□不核實、不核對或隨貨同行單不合格，視該項不合格儲運部15507302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。查記錄查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章是否符合規(guī)定。 是□ 否□檢查收貨簽字確認(rèn)與印章的完整性是否符合要求。 是□ 否□檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況是否符合規(guī)定。 是□ 否□ 若否，有幾筆：若否，則視該項不合格。儲運部156*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。查現(xiàn)場、記錄及詢問是否對運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進(jìn)行重點檢查： 是□ 否□ 是否有記錄： 是□ 否□不檢查或不記錄視該項不合格儲運部15707501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。查現(xiàn)場是否放置于相應(yīng)區(qū)域： 是□ 否□不按規(guī)定放置的視該項不合格儲運部15807502冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。查現(xiàn)場冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部15907601驗收藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。查資料是否每批有檢查報告： 是□ 否□發(fā)現(xiàn)1個品種無檢驗報告的視該項不合格儲運部16007602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。查資料按批號檢查檢驗報告，檢查方法:現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗報告書齊全度。 是□ 否□ 若無，有幾筆：采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號檢驗報告書是否經(jīng)合法性和有效性確認(rèn)。 是□ 否□ 若無，有幾筆：若否，則視該項不合格。儲運部161*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。查現(xiàn)場是否對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部16207702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。查現(xiàn)場抽取的樣品是否具有代表性。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部16307703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。查資料現(xiàn)場演示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度。是□ 否□現(xiàn)場查看驗收抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部16407704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。查現(xiàn)場破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，是否開箱檢查至最小包裝。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部16507705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。查現(xiàn)場現(xiàn)場查看驗收抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部16607801驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。查操作及詢問抽樣是否符合規(guī)定： 是□ 否□ 驗收人員是否熟悉抽樣要求： 是□ 否□不按規(guī)定抽樣或驗收人員不熟悉的視該項不合格儲運部16707802驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。查現(xiàn)場驗收結(jié)束后，是否將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部168*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。查現(xiàn)場是否進(jìn)行雙人驗收，并有記錄：是□ 否□ 如否，有幾種藥品未雙人驗收： 種是否在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收：是□ 否□不在專庫內(nèi)驗收的或有1個品種未實行雙人驗收，視該項不合格儲運部16908001驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。查資料驗收記錄是否真實性、完整性。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17008002中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。查資料驗收記錄是否真實性、完整性。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17108003中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。查資料驗收記錄是否真實性、完整性。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17208004驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。查資料驗收記錄中不合格藥品原因分析及處置措施結(jié)果是否符合規(guī)定。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17308005驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。查資料驗收記錄上是否有驗收員簽字和驗收日期。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17408101企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。查資料驗收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求。 是□ 否□不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品存放區(qū)域。 是□ 否□電子記錄中，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否與制度相一致。是□ 否□拒收藥品有無記錄。 是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17508201企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。查資料藥品直調(diào)是否按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17608202應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。查記錄是否建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部17708203驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。查記錄驗收當(dāng)日是否將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部第十一章、儲存與養(yǎng)護(hù)序號項目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門17808301企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。查資料查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備，檢查溫濕度監(jiān)控探頭設(shè)置或溫濕度計掛放位置是否合理，檢查溫濕度記錄。是□ 否□若否，則視該項不合格。儲運部179*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按