【總結(jié)】....表格及指引:附件：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表 附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
2025-07-18 13:26
【總結(jié)】質(zhì)量記錄清單編號：CX/QR-06-序號名稱編號保存期限（年）修改狀態(tài)1文件發(fā)放、回收記錄CX/QR-01-302受控文件清單CX/QR-02-503文件借閱、復(fù)制記錄CX/QR-03-504文件更改申請單CX/QR-04-305文件銷毀申請單CX
2025-08-09 12:05
【總結(jié)】中藥8類申報資料清單中藥8類：改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。對于“注冊分類8”改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同，其中無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。改變劑型時，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，申報資料應(yīng)當(dāng)提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)
2024-08-27 19:35
【總結(jié)】中藥6類中的第1類申報資料清單：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：①傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的主治病證在國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載，可免做藥效、毒理研究，臨床試驗(yàn)只需做100對。但是，如果有下列情況之一者需提供毒理試驗(yàn)資料：一是含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材：
【總結(jié)】中藥7類申報資料清單中藥7類：改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑，包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。＋5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＋6
【總結(jié)】中藥4類申報資料清單中藥4類：藥材新的藥用部位及其制劑，指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。＋5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＋6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。＋
【總結(jié)】中藥5類申報資料清單中藥5類：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑,指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：①申報資料項目第12項中需提供有
【總結(jié)】中藥2類申報資料清單中藥2類：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。＋5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＋6、
【總結(jié)】中藥6類中的第2類申報資料清單：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照“注冊分類2”中的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對
【總結(jié)】中藥6類中的第3類申報資料清單：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：天然藥物復(fù)方制劑。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照“注冊分類2”中的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。
【總結(jié)】海量資料免費(fèi)閱讀就在設(shè)備清單小區(qū)（大廈）名稱：年月日系統(tǒng)設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號主要參數(shù)安裝位置
2025-05-13 19:00
【總結(jié)】序號表格編號表格名稱1F-21-001-001部門工作計劃表2F-21-001-002資金計劃表3F-21-002-001付款申請審批單4F-21-002-002拒付通知5F-21-002-003支票領(lǐng)用本6F-21-002-004預(yù)支款申請單7F-21-002-005應(yīng)付帳款帳齡分析8F-21-
2025-07-01 00:39
【總結(jié)】招標(biāo)人：（單位蓋章）工程造價咨詢?nèi)耍海▎挝毁Y質(zhì)專用章）法定代表人或其授權(quán)人：（簽字或蓋章）法定代表人
2025-07-25 20:50
【總結(jié)】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632HSE文件清單編號：HSE101-B01序號文件名稱文件編號文件來源版本數(shù)量更改狀態(tài)
2024-08-31 05:03
【總結(jié)】：工程名稱：投標(biāo)總價（小寫）：（大寫）
2024-12-15 14:46
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