第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表格模板docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】....表格及指引:附件：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

2025-07-18 13:26

質(zhì)量記錄清單質(zhì)量記錄清單-質(zhì)量制度表格-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】質(zhì)量記錄清單編號(hào)：CX/QR-06-序號(hào)名稱(chēng)編號(hào)保存期限（年）修改狀態(tài)1文件發(fā)放、回收記錄CX/QR-01-302受控文件清單CX/QR-02-503文件借閱、復(fù)制記錄CX/QR-03-504文件更改申請(qǐng)單CX/QR-04-305文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)單CX

2025-08-09 12:05

中藥8類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥8類(lèi)申報(bào)資料清單中藥8類(lèi)：改變國(guó)內(nèi)己上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑，指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)8”改變國(guó)內(nèi)己上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同，其中無(wú)法通過(guò)藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)

2025-08-18 19:35

中藥61類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥6類(lèi)中的第1類(lèi)申報(bào)資料清單：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)6”未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類(lèi)別的要求應(yīng)提供資料為：①傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的主治病證在國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有收載，可免做藥效、毒理研究，臨床試驗(yàn)只需做100對(duì)。但是，如果有下列情況之一者需提供毒理試驗(yàn)資料：一是含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材：

2025-08-18 19:35

中藥7類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥7類(lèi)申報(bào)資料清單中藥7類(lèi)：改變國(guó)內(nèi)己上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑，包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。資料名稱(chēng)項(xiàng)目要求備注綜述資料1、藥品名稱(chēng)。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。＋5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。＋6

2025-08-18 19:35

中藥4類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥4類(lèi)申報(bào)資料清單中藥4類(lèi)：藥材新的藥用部位及其制劑，指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。資料名稱(chēng)項(xiàng)目要求備注綜述資料1、藥品名稱(chēng)。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。＋5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。＋6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。＋

2025-08-18 19:35

中藥5類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥5類(lèi)申報(bào)資料清單中藥5類(lèi)：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑,指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)5”未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效部位及其制劑除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：①申報(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有

2025-08-18 19:35

中藥2類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥2類(lèi)申報(bào)資料清單中藥2類(lèi)：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱(chēng)“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。資料名稱(chēng)項(xiàng)目要求備注綜述資料1、藥品名稱(chēng)。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。＋5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。＋6、

2025-08-18 19:35

中藥62類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥6類(lèi)中的第2類(lèi)申報(bào)資料清單：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照“注冊(cè)分類(lèi)2”中的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料。資料名稱(chēng)項(xiàng)目要求備注綜述資料1、藥品名稱(chēng)。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對(duì)

2025-08-18 19:35

中藥63類(lèi)申報(bào)資料清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】中藥6類(lèi)中的第3類(lèi)申報(bào)資料清單：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：天然藥物復(fù)方制劑。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，處方中如果含有無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照“注冊(cè)分類(lèi)2”中的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料。資料名稱(chēng)項(xiàng)目要求備注綜述資料1、藥品名稱(chēng)。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。

2025-08-18 19:35

物業(yè)管理表格-設(shè)備清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】海量資料免費(fèi)閱讀就在設(shè)備清單小區(qū)（大廈）名稱(chēng)：年月日系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)主要參數(shù)安裝位置

2025-05-13 19:00

資金管理表格清單ltd-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】序號(hào)表格編號(hào)表格名稱(chēng)1F-21-001-001部門(mén)工作計(jì)劃表2F-21-001-002資金計(jì)劃表3F-21-002-001付款申請(qǐng)審批單4F-21-002-002拒付通知5F-21-002-003支票領(lǐng)用本6F-21-002-004預(yù)支款申請(qǐng)單7F-21-002-005應(yīng)付帳款帳齡分析8F-21-

2025-07-01 00:39

工程量清單表格樣式-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】招標(biāo)人：（單位蓋章）工程造價(jià)咨詢(xún)?nèi)耍海▎挝毁Y質(zhì)專(zhuān)用章）法定代表人或其授權(quán)人：（簽字或蓋章）法定代表人

2025-07-25 20:50

【安全管理表格】hse文件清單-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632HSE文件清單編號(hào)：HSE101-B01序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)文件來(lái)源版本數(shù)量更改狀態(tài)

2025-08-22 05:03

1212工程量清單表格-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】：工程名稱(chēng)：投標(biāo)總價(jià)（小寫(xiě)）：（大寫(xiě)）

2024-12-15 14:46

經(jīng)營(yíng)類(lèi)表格清單(已改無(wú)錯(cuò)字)

經(jīng)營(yíng)類(lèi)表格清單-資料下載頁(yè)

經(jīng)營(yíng)類(lèi)表格清單(參考版)

經(jīng)營(yíng)類(lèi)表格清單-文庫(kù)吧資料

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