20xx050826定制式固定義齒風(fēng)險管理報(bào)告-資料下載頁
2024-11-08 11:46本頁面
【導(dǎo)讀】 共頁第頁 芅螅袇羈薃螄羀芇葿螃肂肀蒞螂螂芅芁荿襖肈膇蒈羆芃蒆蕆蚆肆莂蒆螈節(jié)莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂蒃螂膃蒈蒃裊羆莄蒂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿蒅蕿袁蒁薈肄羋莇薇螃肀芃薇袆芆腿薆羈聿蕆薅蚇芄莃蚄螀肇艿蚃袂芃膅螞肄肅薄蟻螄袈蒀蟻袆膄莆蝕罿羆節(jié)蠆蚈膂膈蚈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃艿螅蚅膈芅螅袇羈薃螄羀芇葿螃肂肀蒞螂螂芅芁荿襖肈膇蒈羆芃蒆蕆蚆肆莂蒆螈節(jié)莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂蒃螂膃蒈蒃裊羆莄蒂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿蒅蕿袁蒁薈肄羋莇薇螃肀芃薇袆芆腿薆羈聿蕆薅蚇芄莃蚄螀肇艿蚃袂芃膅螞肄肅薄蟻螄袈蒀蟻袆膄莆蝕罿羆節(jié)蠆蚈膂膈蚈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃艿螅蚅膈芅螅袇羈薃螄羀芇葿螃肂肀蒞螂螂芅芁荿襖肈膇蒈羆芃蒆蕆蚆肆莂蒆螈節(jié)莈蒅羀膄芄蒄肅羇薂蒃螂膃蒈蒃裊羆莄蒂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿蒅蕿袁蒁薈肄羋莇薇螃肀芃薇袆芆腿薆羈聿蕆薅蚇芄莃蚄螀肇艿蚃袂芃膅螞肄肅薄蟻螄袈蒀蟻袆膄莆蝕罿羆節(jié)蠆蚈膂膈蚈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃艿螅蚅膈芅螅袇羈薃螄羀芇葿螃肂
【正文】 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) 否 ， 本產(chǎn)品無附件。 ── 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 是， 檢查規(guī)范不適當(dāng)，會導(dǎo)致 不規(guī)范使用，使用前應(yīng)詳細(xì)檢查合格證和包裝標(biāo)識，防止誤用。 ── 過于復(fù)雜 的操作說明 是，不易理解，應(yīng)簡易明了。 ── 警告 是， 禁忌癥不清楚，會傷及病人生命。應(yīng)充分詳細(xì)寫明應(yīng)禁忌人群及病人。 ── 副作用的警告 否 ── 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 否 ── 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 是，會縮短產(chǎn)品壽命期， 共 頁 第 頁 17 時，應(yīng)當(dāng)考慮可給出不正確的患者信息的失效模式，如： 不正確的患者姓名或標(biāo)示號碼； 一致。 不正確的出生日期或年齡； 否 不正確的性別。 否 判定正常使用時的危害 對處于陽性和陰性樣本間的不完善的辨別：定性檢查程序部分地由于適當(dāng)取舍點(diǎn)數(shù)值的不確定性而導(dǎo)致典型地呈現(xiàn)出固有的假陰性和假陽性率。 否 測量的不確定度：當(dāng)前技術(shù)水平可能限制定量 IVD 醫(yī)療 器械的精密度，如 ISO 15197 [13]中描述的葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)；如果性能準(zhǔn)則僅要求結(jié)果的 95%滿足基于醫(yī)學(xué)應(yīng)用而規(guī)定的界限，則允許 5%的個體結(jié)果超出界限值； 否 樣本基質(zhì)中其他成分（干擾因素）不希望的影響：新藥、生化代謝物、嗜異染細(xì)胞抗體和試樣制備材料可影響 IVD 檢查程序的性能特征； 否 被分析物的固有不均勻性：血液樣本中的抗體和其他蛋白質(zhì)是不同的異結(jié)構(gòu)體的混合物；發(fā)布的 IVD 檢查程序的性能特征可能不適用于混合物的所有成分。 否 判定危害處境 血庫在篩查輸入血液時，收到了 HIV 或 HbsAg 假陰性的結(jié)果； 否 醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結(jié)果診斷肝病； 否 低血糖癥的糖尿病患者通過自測器械測量獲得虛假提高的血液濃度。 否 估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險 a) 參照 YY/T 0316－ 2020 標(biāo)準(zhǔn) 危害和危害處境，判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件 ， 產(chǎn)生的危害處境如 表 21中的 危害處境 嚴(yán)重程度定性 列于 下表 23： 共 頁 第 頁 18 表 23 項(xiàng)目名稱 表 16嚴(yán)重程度定性分級 通用術(shù)語 表 16嚴(yán)重程度定性可能的 描述 能量危害 ──電磁能 否 ──網(wǎng)電源 否 ── 漏電流 ──外殼漏電流 否 ──對地漏電流 否 ──患者漏電流 否 ──電場 否 ──磁場 否 ──輻射能 否 ──電力輻射 否 ──非電力輻射 否 ──高溫 否 ──熱能 否 ──低溫 否 ──機(jī)械能 否 ──重力 墜落 否 懸掛 否 ──振動 否 ── 貯存的能量 否 ── 運(yùn)動零件 否 ── 扭轉(zhuǎn)力剪切力和張力 否 ── 患者的移動和定位 否 ── 聲能 超聲能量 否 次聲能量 否 聲音 否 ── 高壓液體注射 否 生物學(xué)和化學(xué)危害示例 ── 生物學(xué) 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 細(xì)菌 否 ── 病毒 否 ── 其他介質(zhì)（例如：蛋白病毒） 否 ── 再次交叉感染 否 ── 化學(xué)的 否 ── 在外來物酸或堿 殘留物 共 頁 第 頁 19 質(zhì)中，例如氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露 污染物 否 清潔劑、消毒劑或試驗(yàn)試劑 否 添加劑或加工助劑 否 降解產(chǎn)物 否 醫(yī)用氣體 否 麻醉產(chǎn)品 否 ── 生物相容性 否 ── 化 學(xué)成分毒品，例如： 變態(tài)反映 /刺激 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 致熱原 否 操作危害示例 ── 功能 否 ── 不正確或適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ? 否 ── 不正確的測量 否 ── 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 否 ── 功能的喪失或變壞 否 ── 使用錯誤 否 ── 缺乏注意力 否 ── 記憶力不良 否 ── 不遵守規(guī)則 否 ── 缺乏知識 否 ── 違反常規(guī) 否 信息危害示例 ── 標(biāo)記 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 不完整的使用說明書 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋? 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 ── 限制未充分公示 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 ── 操作說明書 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 ── 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) 否，本產(chǎn)品無附件。 ── 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 ── 過于復(fù)雜的操作說明 可忽略 不會引起傷害 或輕微傷害 ── 警告 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 ── 副作用的警告 否 共 頁 第 頁 20 ── 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 否 ── 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 b) 參照 YY/T 0316－ 2020 標(biāo)準(zhǔn) 危害和危害處境，判定危害和可能導(dǎo)致危害處境和損害的事件 ，產(chǎn)生的危害處境如 表 22中的 危害處境 嚴(yán)重程度定性 列于下表 24： 表 24 序號 標(biāo)準(zhǔn)附 錄 H 要求 表 16嚴(yán)重程度定性分級 通用術(shù)語 表 16嚴(yán)重程度定性可能的描述 判定已知和可遇見的危害 對患者的危害 否 中等 可恢復(fù)的或較小的傷害 否 與性能特征的關(guān)系 否 判定故障條件下的危害 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 可忽略 不會引起傷害或輕微傷害 否 否 判定正常使用時的危害 否 否 否 否 判定危害處境 否 否 否 3 估計(jì)每種危害的風(fēng)險 本節(jié)將對 )節(jié)列出的每一種危害，按風(fēng)險估計(jì)的評判準(zhǔn)則等級（ 表 14） 進(jìn)行估計(jì)， 應(yīng)用可接受性準(zhǔn)則的方法之一是在 表 15 定性的 3 3 風(fēng)險評估矩陣 定性的嚴(yán)重度水平 ， 指出哪一種損害概率和損害的嚴(yán)重程度是可接受的或不可接受的。
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