【導(dǎo)讀】 罿莃薂芇莂蚄螅芃莁袆肀腿莀薆袃肅荿蚈聿羈莈螀袁芀莇蒀肇膆蕆薂袀肂蒆蚅肅羈蒅袇袈莇蒄薇蟻芃蒃蠆羆腿蒂螁蝿肅蒂蒁羄羈蒁薃螇艿薀蚆羃膅蕿螈螆肁薈蒈羈肇薇蝕襖莆薆螂聿節(jié)薆襖袂膈薅薄肈肄膁蚆袀羀芀蝿肆羋艿蒈衿膄艿薁肄膀羋螃羇肆芇裊螀蒞芆薅羅芁芅蚇螈膇芄螀羄肅莃葿螆罿莃薂芇莂蚄螅芃莁袆肀腿莀薆袃肅荿蚈聿羈莈螀袁芀莇蒀肇膆蕆薂袀肂蒆蚅肅羈蒅袇袈莇蒄薇蟻芃蒃蠆羆腿蒂螁蝿肅蒂蒁羄羈蒁薃螇艿薀蚆羃膅蕿螈螆肁薈蒈羈肇薇蝕襖莆薆螂聿節(jié)薆襖袂膈薅薄肈肄膁蚆袀羀芀蝿肆羋艿蒈衿膄艿薁肄膀羋螃羇肆芇裊螀蒞芆薅羅芁芅蚇螈膇芄螀羄肅莃葿螆罿莃薂芇莂蚄螅芃莁袆肀腿莀薆袃肅荿蚈聿羈莈螀袁芀莇蒀肇膆蕆薂袀肂蒆蚅肅羈蒅袇袈莇蒄薇蟻芃蒃蠆羆腿蒂螁蝿肅蒂蒁羄羈蒁薃螇艿薀蚆羃膅蕿螈螆肁薈蒈羈肇薇蝕襖莆薆螂聿節(jié)薆襖袂膈薅薄肈肄膁蚆袀羀芀蝿肆羋艿蒈衿膄艿薁肄膀羋螃羇肆芇裊螀蒞芆薅羅芁芅蚇螈膇芄螀羄肅莃葿螆罿莃薂芇莂蚄螅芃莁袆肀腿莀薆袃肅荿

　　

【正文】 ； e. 工裝設(shè)計更改文件，包括工程更改等級； 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 24 f. 工裝 /工具修改及相應(yīng)的文件更改； g. 確定工裝 /工具狀態(tài)的標(biāo)識，如生產(chǎn)、維修、報廢。 工程部必須評估用于工裝 /工具的設(shè)計、制造所必要的技術(shù)資源的充分性和恰當(dāng)性，總經(jīng)理負(fù)責(zé)滿足技術(shù)資源的需求，如果這項工作的任何部分委托供貨商完成，工程部應(yīng)當(dāng)實施追蹤以衡量供貨商的質(zhì)量和進(jìn)度。 根據(jù)本公司產(chǎn)品特點配備能滿足產(chǎn)品要求的監(jiān)視和測量裝置，按產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求實施監(jiān)視和測量。 放行、交付和交付后活動實施。 業(yè)務(wù) 部負(fù) 責(zé)根據(jù)，《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》的規(guī)定，以顧客滿意為目標(biāo)，建立和建設(shè)服務(wù)體系，為顧客提供服務(wù)。 業(yè)務(wù) 部 經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗證下列方面的有效性： a. 服務(wù)取得的效果； b. 產(chǎn)品滿足顧客要求的情況； c. 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 業(yè)務(wù) 部應(yīng)保留服務(wù)實施、驗證和報告的記錄，并按《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》的規(guī)定，確保服務(wù)信息與生產(chǎn)部、工程部、品保部、 生管 課 溝通，使其了解外部發(fā)生的不合格以便改進(jìn)產(chǎn)品和制造過程。 過程的確認(rèn) 由工程部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)和服務(wù)所有過程實施確認(rèn)，以證實這些過程具備達(dá)到計劃結(jié)果的能力，并通過控制計劃和作業(yè)指導(dǎo) 書或其它適當(dāng)?shù)姆绞綄^程作出如下規(guī)定，包括但不限于： a. 確定過程評估和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b. 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定； c. 特定方法和程序的使用； d. 記錄要求； e. 必要時的再確認(rèn) 有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)的控制詳見《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》。 標(biāo)識和可追溯性 生管室 、生產(chǎn)部根據(jù)《標(biāo)識可追溯性控制程序》及《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》的規(guī)定標(biāo)識產(chǎn)品，對產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識和維護(hù)。 標(biāo)識包括：產(chǎn)品、檢驗狀態(tài)、包裝、搬運、貯存、防護(hù)、時間和本公司要求的其它標(biāo)識。并將上述標(biāo)識相關(guān)要求寫入作業(yè)指導(dǎo)書。 品保部根據(jù)標(biāo)識之記錄內(nèi)容及產(chǎn)品相應(yīng)之 質(zhì)量記錄完成產(chǎn)品的可追溯性要求。 顧客財產(chǎn) 公司依照《顧客財產(chǎn)控制程序》對顧客提供給公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，進(jìn)行識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)，根據(jù)需要可以存放在公司內(nèi)部。但必須辦理交接手續(xù)，若是顧客提供檢具、設(shè)備應(yīng)給予表明權(quán)屬的永久性標(biāo)識，一旦發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客并保持記錄。 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 25 產(chǎn)品防護(hù) 生管 課 、生產(chǎn)部按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》的要求，在內(nèi)部過程和交付到預(yù)定地點期間維護(hù)產(chǎn)品的符合性。這種維護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)適用于產(chǎn)品及其任何組成部分。 生管 課 按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》建立和實施庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)和周轉(zhuǎn)，確保周轉(zhuǎn)，并按適當(dāng)?shù)臅r間間隔檢查庫存狀況，以便發(fā)現(xiàn)不符合的現(xiàn)象。過期產(chǎn)品必須用與處理不合格品相似的方法加以控制。 倉庫管理人員必須按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放。 監(jiān)視和測量裝置的控制 品保部負(fù)責(zé)根據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》的規(guī)定，確保監(jiān)控和測量裝置符合產(chǎn)品和 過程控制的要求，品保部實驗室負(fù)責(zé)： a. 建立檢驗、測量及試驗設(shè)備的清單； b. 確保監(jiān)控和測量裝置的校準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求； c. 使用能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的樣準(zhǔn)方法。當(dāng)不存在此類標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄于校準(zhǔn)和鑒定的依據(jù)。 d. 周期校準(zhǔn)； e. 調(diào)整和必要時的再調(diào)整； f. 裝置標(biāo)識和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識； g. 維護(hù)適合于校準(zhǔn)、測量和試驗的環(huán)境條件； h. 搬運、維護(hù)及貯存時，保證其準(zhǔn)確性和適用性； i. 保存校驗記錄； j. 測量系統(tǒng)分析 ※ 任何監(jiān)控和測量裝置的使用人員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用了錯誤的或校準(zhǔn)失效的裝置時，必須對先前的檢驗結(jié)果作有效鑒定，并采取相應(yīng)措施。 校 準(zhǔn)記錄 品保部 測量 室負(fù)責(zé)保存所有監(jiān)控、測量裝置的（包括員工自備的）校準(zhǔn)記錄，包括： a. 校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； b. 根據(jù)工程更改所作的修訂； c. 校準(zhǔn)和驗證的狀況及任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； d. 校準(zhǔn)失效狀況的影響評估； e. 在校準(zhǔn)和驗證后，符合規(guī)范的說明； f. 如可疑材料或產(chǎn)品可能已經(jīng)被發(fā)運時，應(yīng)采取必要措施來控制其影響。 測量 室要求 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 26 本公司的 測量 室是質(zhì)量管理體 系的一部分， 測量 室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確實驗室的范圍，包括開展實驗、校驗活動的能力，并符合以下技術(shù)要求： a. 建立實驗程序和測試方法； b. 進(jìn)行測試、校驗和對結(jié)果作判別的人員必須有適當(dāng)?shù)馁Y格； c. 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)完成實驗； d. 正確進(jìn)行服務(wù)，可溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)的能力； e. 所有測試和校驗活動都必須記錄，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審。 當(dāng)需要委托外部實驗室進(jìn)行試驗或校驗時，公司只委托通過 ISO/IEC17025 國家等效文件認(rèn)可的商業(yè) /獨立的實驗室進(jìn)行。 當(dāng)校驗服務(wù)委托原制造商進(jìn)行時，同樣必須滿足上述要求。 相關(guān)文 件 新產(chǎn)品開發(fā) 控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 標(biāo)識和可追溯性程序 顧客財產(chǎn)控制程序 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 8 測量、分析和改進(jìn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 27 概述 管理者代表負(fù)責(zé)組織和計劃監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以證明產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性。 跨功能小組必須在先期質(zhì)量策劃階段或過程評估階 段為各過程選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，并在控制計劃中標(biāo)明。適用時，各部門在數(shù)據(jù)收集分析采用統(tǒng)計技術(shù)。測量和分析必須重在預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。 品保部負(fù)責(zé)對基本的統(tǒng)計概念，例如 “變差 ”、 “控制（穩(wěn)定性） ”、 “制造過程能力 ”及 “過度調(diào)整 ”等進(jìn)行培訓(xùn)，確保本公司全體員工了解和掌握。 測量和監(jiān)控 顧客滿意度 業(yè)務(wù) 部負(fù)責(zé)根據(jù)《顧客滿意度控制程序》的規(guī)定，定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，衡量顧客對本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度。 顧客滿意度調(diào)查包括但不限于： a. 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； b. 顧客的損失，包括使用現(xiàn)場失效； c. 交付計劃表現(xiàn)，包括額外運費； d. 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客意見等； e. 顧客滿意度和不滿意趨勢的主要指針必須形成報告； f. 顧客滿意度在以營計劃和管理評審中得到反映并加以考慮。 品保部負(fù)責(zé)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視以確保其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 管理者代表根據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》的規(guī)定，任命審核組長制定內(nèi)部審核計劃，組織和實施內(nèi)部審核，確保內(nèi)部審核覆蓋了所有質(zhì)量管理活動相關(guān)的過程、活動和班次，以證明產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合顧客和 ISO9001 的要求、符合對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、本公司所確定的質(zhì)量管理體系的及其它增加要求、質(zhì) 量管理體系得到有效實施與保持。 本公司的內(nèi)部審核包括體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。產(chǎn)品審核頻于過程審核。過程審核頻于體系審核，體系審核每年不少于兩次。 質(zhì)量審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，并按年度計劃進(jìn)行安排。當(dāng)發(fā)生外部 /內(nèi)部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應(yīng)增加。 對于有問題的領(lǐng)域應(yīng)增加審核頻次。審核必須按程序文件的規(guī)定策劃和實 施，并報告審核結(jié)果，維護(hù)審核記錄。被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人必須確保采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合及其根源，并進(jìn)行跟蹤。審核員應(yīng)負(fù)責(zé)糾正措施有效性的驗證。 審核員應(yīng)與 被審核領(lǐng)域相對獨立，審核小組應(yīng)由審核組長組建。審核結(jié)果必 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 8 測量、分析和改進(jìn) 發(fā)行日期 20200812 頁 次 28 須提交管理評審。 體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員必須在內(nèi)部質(zhì)量審核課程中得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保理解 ISO9001 要求、產(chǎn)品質(zhì)量要求和過程要求。 過程的測量和監(jiān)控 管理者代表組織監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程，主要包括各部門承擔(dān)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、影響產(chǎn)品質(zhì)量過程的能力、各過程的運行狀 況，以證明滿足策劃結(jié)果的能力。當(dāng)預(yù)期結(jié)果不能達(dá)到時，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，確保產(chǎn)品符合性。 品保部對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究，以驗證其過程能力達(dá)到規(guī)定要求，并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，并附有生產(chǎn)、測量、和試驗方法的規(guī)范及維護(hù)說明書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性可用性的目標(biāo)及接受準(zhǔn)則。 公司確保過程能力達(dá)到顧客產(chǎn)品批準(zhǔn)要求中規(guī)定的過程能力或性能。各生產(chǎn)部必須嚴(yán)格執(zhí)行控制計劃，包括遵守規(guī)定的測量技術(shù)、抽樣計劃、接收標(biāo)準(zhǔn)及未滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃，保證制造過 程保持或超過產(chǎn)品批準(zhǔn)時的過程能力。 品保部對穩(wěn)定的過程進(jìn)行過程能力監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)過程能力。當(dāng)過程采用 SPC控制時，現(xiàn)場操作人員必須在控制圖上注明重要的過程事件和更改，包括對于失控狀態(tài)所采用的反應(yīng)計劃。 對過程能力不足和不穩(wěn)定的過程，品保部負(fù)責(zé)啟動控制計劃中規(guī)定的反應(yīng)計劃，包括采用 100%檢驗和 /或扣留產(chǎn)品。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，生