【正文】 數(shù)量、規(guī)格、生產廠家及合格證等，核對處方的計算數(shù)量，檢查衡器量是否經過校正活校驗。然后正確稱取所需要的原輔料至于清潔容器中，做好記錄并經工人符合簽字。剩余的原輔料應封口貯存，并在容器外標明品名、數(shù)量、日期及使用人等，在指定地點保管。在藥液配置前，要求配置工序必須有清場合格證，配料鍋以及容器、管道必須清洗干凈。此后，必須按處方及工藝規(guī)程和崗位技術安全操作法的要求進行。配置過程中所用的水(去離子水)必須是新鮮制取的，去離子水的貯存時間不能超過24h ，若超過24h ，必須重新處理后才能使用。如果使用了壓縮空氣或惰性氣體，使用前也必須進行凈化處理。在配置過程后，若需要加入保溫則必須嚴格加熱到規(guī)定的溫度并保溫至規(guī)定時間。當藥液與輔料混勻后，若需要調整含量、PH值等，調整后須經重新測定和復核。藥液經過含量、相對密度、PH值、防腐劑等檢查復核后才能進行過濾。應注意按工藝要求合理選用無纖維脫落的材料，不能夠使用石棉作為濾材。在配置和過濾中應及時、正確的做好記錄，并經工人復核。濾液放在清潔的密閉容器中，及時灌封。在容器外應標明藥液品種、規(guī)格、批號、生產日期、責任人等。 直行玻璃瓶等口服的液體制劑瓶應首先必須用飲用水把外壁洗刷干凈，然后用飲用水沖洗內壁1~2次，最后用純水沖洗至符合要求。洗凈的玻璃應及時干燥滅菌，符合制劑要求。洗瓶和干燥滅菌設備應選用符合GMP標準的設備。滅菌后的玻璃應置于符合潔凈度要求的控制區(qū)域冷卻備用，一般應當在一天內用完。若貯存超過1d ，則需重新滅菌后使用，超過2d應重新洗滌滅菌。直行玻璃塞（與藥液接觸的內容）也要用飲用水洗凈后用純水漂洗。然后干燥或清毒滅菌備用。 在藥液灌裝前，精濾液的含量、 色澤、純明度等必須符合要求，執(zhí)行玻璃瓶必須清潔才可使用；灌裝設備、針頭、管道等必須用新鮮蒸餾水沖洗干凈和煮沸滅菌。此外，工作環(huán)境要清潔，符合要求。配置好的藥液一般應在當班灌裝、封口、如有特殊情況，必須采取有效的防污措施，可適當延長待灌時間，但不超過49h。經灌封或灌裝、封口的半成品盛器內應放置生產卡片，標明品名、規(guī)格、批號、日期、灌裝(封)機號及操作者工號等。 操作工人必須經常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調整灌裝(封)機器，保證裝量差異及灌封等質量。若需滅菌的成本，從灌封至滅菌時間應控制在12h以內。在滅菌時應及時記錄滅菌的溫度、壓力和時間，在有條件情況下，在滅菌柜上安裝溫度、時間等自動檢測設備，并和操作人員的記錄相對照。滅菌后必須真空檢漏，真空度應達到規(guī)定要求。對已滅菌和未滅菌產品，可采用生物指示劑、熱敏指示劑及掛牌等有效方法與措施，防止漏滅。滅菌后必須逐柜取樣，按柜編號作生物學檢查。滅菌設備宜選用雙扉式滅菌柜，并對滅菌柜內溫度均一性、重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測設備定期驗證。對直行玻璃瓶等瓶裝的口服液體制劑原則上都需要進行登燈檢，以便發(fā)現(xiàn)異物并去除有各種異物的瓶子及瓶子破碎等。每批燈檢結束，必須做好清場工作，被剔除品應標明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交給專人負責處理。經過檢查后的半成品應注明稱、規(guī)格、批號及檢查者的姓名等，并由專人抽查，不符合要求者必須要返工重檢。經過燈檢和車間檢驗合格的半成品要印字或貼簽。操作前，應當對半成品應注明名稱、規(guī)格、數(shù)量和所領用的標簽及包裝材料是否相符進行核對。在包裝過程中應隨時抽查印字貼及包裝質量。印字應清晰，標簽應當貼正、貼牢固；包裝應當符合要求。包裝結束后，應當準確統(tǒng)計標簽的領用數(shù)和實用數(shù)，對破損和剩余標簽應及時做銷毀處理，并做好記錄。包裝成品經廠檢驗室檢驗合格后及時移送成品庫。 第十章 安全衛(wèi)生與環(huán)境保護 設計依據(jù) 國務院環(huán)境保護委員會等部門關于頒布《建設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》的通知（87）過環(huán)字第002號。 該項目《環(huán)境影響報告書》及吉林市環(huán)保局關于該報告書的批復文件。 有關環(huán)境保護的法令、法規(guī)、標準等。 建設單位及各專業(yè)提供的技術條件。 主要污染及主要污染物污水噪音本項目主要生產設備單機工作噪音強度均較低，相對噪音強度較高的設備主要有真空泵和水泵。表10—1 噪音強度序號噪聲源名稱工作情況連續(xù) 斷續(xù) 瞬時聲壓級d(B)A排放地點1水泵︿86泵間2真空泵︿810生產車間廢渣本項目固體廢棄物主要是生活垃圾和工業(yè)垃圾。廢氣生產過程中產生醋酸廢氣，需要處理后排放。 設計中采用的環(huán)保措施污水 本項目產生的污水排至廠區(qū)污水處理站，由建設單位負責處理達標后排放。噪音 本項目噪音防治主要采取以下措施：（1） 將噪音較大的設備單獨設置隔音間，安裝隔音門。（2） 設備基礎采取減震處理。以上可是噪音強度降低20—25d(B)A（3） 噪音源盡量布置在里長街和居民區(qū)較遠的地方。（4） 在廠區(qū)周圍植樹綠化，可是廠界噪音將低3—6d(B)A固體廢棄物表10—2 固體廢棄物產生處理一覽表污染物來源產生量（t\a）治理措施生活垃圾生產、生活10送垃圾站污泥污水站2送廢渣堆埋廠 水的循環(huán)利用 根據(jù)國家經貿委等部門的通知，設計中本著“節(jié)流優(yōu)先，治理為本，提高用水效率”的原則，以及“三同時，四到位”精神，把提高水重復利用率作為一項重要指標，本次工程重復利用率93%。第十一章 公用系統(tǒng)消耗及消防 公用系統(tǒng)主要參數(shù)1．純化水溫度：常溫 壓力：～水質：參照2005版中國藥典二部純化水質標準。2．飲用水 溫度：常溫 壓力：～水質：符合衛(wèi)生部生活飲用水標準GB5749—853．循環(huán)水 溫度：＜280C水質：符合工業(yè)用循環(huán)水標準4. 配電電 源：低壓為三相交流電壓380V\220V，頻率50HZ三相 用電設備：380V\220V；50HZ三相 檢修電源：380V\220V；50HZ三相 儀表電源：380V\220V；三相備用電源：380V\220V；50HZ三相5．蒸汽 溫度：壓力：表11—1公用系統(tǒng)消耗序號系統(tǒng)名稱規(guī)格單 位年用量（噸）備注1上水符合飲用水標準噸每年－2電380V\220V 50HZkwh每年550000—序號系統(tǒng)名稱規(guī)格單 位年用量（噸）備注3蒸汽噸每年8813—4冷凍KJ每年 消防依據(jù)《建筑設計防火規(guī)范》《建筑設計防火專篇內容提要》《建筑設計滅火器配置設計規(guī)范》《潔凈廠房設計規(guī)范》《民用建筑電氣設計規(guī)范》《采用通風和空氣調節(jié)設計規(guī)范》 專業(yè)設計對消防要求的考慮和采取措施建筑消防 a．承重構件為現(xiàn)澆混凝土梁，本，柱，吊頂，隔斷均為非燃燒材料，滿足二級耐火等級對構件耐火極限的要求。 b．乙類生產二級耐火等級的多層廠房最大允許占地面積4000平方米，車間滿足該要求。 c．設多出對外安全出口，車間內的走到，安全出口及安全蘇三距離均滿足《規(guī)范》要求。 d．局部乙類生產崗位采取防爆措施；為避免產生引爆火花，地面采用不發(fā)火花水磨石地面，五金件采用銅制；，滿足《規(guī)范》關于乙類建筑的要求。 e．建筑物內按《建筑滅火器配置設計規(guī)范》配置小型滅火器。第十二章 節(jié)能本工程在設計過程中，從工藝路線的選擇到主要設備的確定，從公用工程設計到供熱等都把節(jié)約能源作為主要環(huán)節(jié)首先考慮。 工藝設備節(jié)能措施 本工程隊用蒸汽設備及蒸汽管道采用保溫措施，可防止熱量散失，提高熱效率。本工程車間布置盡量利用位差進行物料輸送，純化水管道系統(tǒng)以最短距離輸送，即節(jié)約投資，又降低能耗。 電氣專業(yè)節(jié)能措施加強了用電管理，設備做到配套，限制跑空車，降低空載損耗。選節(jié)能型電氣設備，（即選節(jié)能型電力變壓器，選Y系列電動機拖動生產機械，選高效節(jié)能性燈具）。選用GGJ型電容補償屏，自動投入或切除無功電容器，使COS ，減少線路損耗。積極推廣節(jié)能措施，打交流接觸器采用無聲運行，交流電焊機裝置空載限制電器等。 暖通專業(yè)節(jié)能措施空調風機采用高效離心機，可比普通風機節(jié)能13%?？照{風管，冷水管道均保溫，可限制能量損失。在不產生交叉污染部分考慮循環(huán)風以節(jié)約能量。 給排水專業(yè)節(jié)能措施 給水閥門采用節(jié)能閥門，工藝、暖通專業(yè)冷卻水采用循環(huán)冷卻水。給水泵采用節(jié)能裝置控制。