gmp知識(shí)競(jìng)賽題目-資料下載頁
2025-06-28 07:57本頁面
【正文】 品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回。？●偏差識(shí)別●偏差報(bào)告（和應(yīng)急處理）●偏差評(píng)估●偏差調(diào)查●糾正/預(yù)防措施的實(shí)施●偏差結(jié)束 ●監(jiān)控與趨勢(shì)分析●偏差記錄歸檔 ？A、不合格品/物料的判定B．提出銷毀申請(qǐng)C．執(zhí)行銷毀1. 換一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、工作帽、工作服2. 換潔凈室鞋3. 洗手并烘干4. 換潔凈服5. 手消毒6. 用手推開緩沖間門，進(jìn)入潔凈區(qū)7. 退出潔凈區(qū)更衣（按進(jìn)入程序逆向順序更衣）l1在原始數(shù)據(jù)/記錄上用橫線劃去，l2必須讓原來的記錄仍清晰可見，；？ 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：設(shè)備完好、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備待維修、設(shè)備維修中、禁用 清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待清潔、已清潔生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)中、停產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格物料、待處理物料、標(biāo)簽？用于確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。15. 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（5個(gè)或以上）（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；文件需由使用部門與相關(guān)部門人員編寫，由使用部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和QA審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，QA負(fù)責(zé)文件的最終發(fā)行。17消毒劑配制計(jì)算① L 的95%乙醇配成75乙醇，需要多少純化水？（）② L 的5 %%新潔爾滅，需要多少純化水？()③ L 的50%來蘇爾配成5%來蘇水，需要多少純化水？（） 消毒液和清潔劑的配制有效期均為一周(7天) 清場(chǎng)有效期：一般區(qū)有效期5天，潔凈區(qū)有效期3天。潔凈區(qū)衣物清潔后有效期為7天19.. GMP管理中對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定？ 答：待驗(yàn)標(biāo)志（黃色）、合格標(biāo)志（綠色）、不合格標(biāo)志（紅色）將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染?！ ∮糜谧R(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。： 1） 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商/供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果； 2） 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；3） 物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。，壓差要求：潔凈區(qū)溫濕度和壓差符合當(dāng)前生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝的具體要求，如無特殊要求則溫度應(yīng)控制在18℃ ~ 26℃，相對(duì)濕度控制在45% ~ 65%；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差不低于10帕，產(chǎn)塵間相對(duì)于走廊應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。、冷庫(kù)、冰柜、冷柜溫度自動(dòng)記錄儀運(yùn)行情況，每天檢查幾次？檢查冰庫(kù)、冷庫(kù)、冰柜、冷柜溫度2次（上、下午各一次）。：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)?！?
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