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2024-08-08 07:57本頁面
【正文】 料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行（確認或驗證）。38. （確認或驗證）應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔39. 確認和驗證不是（一次性）的行為。關(guān)鍵的（生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果40. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地（設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放）文件。批記錄應(yīng)當(dāng)由（質(zhì)量管理部門）負責(zé)管理，至少保存至藥品（有效期后一年。43. 每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準的（工藝規(guī)程），不同藥品規(guī)格的（每種包裝形式）均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。44. 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人）審核和批準。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免（填寫差錯）。）46. 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（唯一性）。48. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于（產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合）的操作開始日期，不得以（產(chǎn)品包裝）日期作為生產(chǎn)日期。50. 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的（偏差。51. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員（清場），并填寫（清場記錄）。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入（批生產(chǎn)記錄）52. 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備（藥典、標準圖譜）等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的（記錄）55. 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對（市售包裝）藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。通常情況下，（每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式）的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)57. （質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。59. 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對（新的供應(yīng)商）進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的（驗證及穩(wěn)定性考察）。62. 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和（監(jiān)測管理）制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理63. 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，（委托方和受托方）必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、（委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)）事項。66. 自檢應(yīng)當(dāng)有（記錄）。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告（企業(yè)高層管理人員）67. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門）報告 是非題（以下答案全是正確的）1. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負責(zé)。3. 任何組織或者個人有權(quán)舉報食品安全違法行為，依法向有關(guān)部門了解食品安全信息，對食品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。5. 省級以上人民政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時相互通報食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)測信息。7. 食品安全國家標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布，國務(wù)院標準化行政部門提供國家標準編號。9. 對食品安全標準執(zhí)行過程中的問題，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門及時給予指導(dǎo)、解答。11. 生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。13. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標準使用食品添加劑。15. 從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。18. 實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，進行食品進貨查驗記錄。20. 食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。21. 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。23. 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。26. 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安
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