【正文】 持續(xù)改進”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的得要手段。（9）概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語用概念圖形式表達術(shù)語間的邏輯關(guān)系。（10）對文件的要求更加靈活，強調(diào)文件應(yīng)能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。（11）強調(diào)了ISO9001作為要求性的標準和ISO9004作為指南性的標準的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進。（12）提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。意義（1）標準通用性的加強；（2）標準對文件要求的減少；（3）協(xié)調(diào)一致的一對標準；（4）兩類標準的相互趨近；（5）質(zhì)量管理原則的應(yīng)用； 一對相互協(xié)調(diào)的標準ISO9001和ISO9004標準的范圍和目的不同ISO9001和ISO9004標準的范圍和目的不同點如下：ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同的目的，在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9004為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，尤其為持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。然而，用于認證和合同不是ISO9004的目的。ISO9004超越ISO9001的要求ISO9004提供了超出ISO9001要求的指南，以便于考慮提高質(zhì)量和理體系的有效性和效率。（1）超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；（2）超越有效性，追求有效性和效率；（3）超越滿足顧客要求，追求使所有相關(guān)主獲益；（4）超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量； 2000版GB/T19000族標準的基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理八原則質(zhì)量管理八項原則可以作為組織制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，最高管理者可以應(yīng)用這些原則領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進。原則一：以顧客為關(guān)注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。原則二：領(lǐng)導作用領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造條件并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。原則三：全員參與各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。原則四：過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。原則七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上。原則八：與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意；顧客的需求和期望不斷變化，體現(xiàn)了顧客是組織持續(xù)改進的推動力之一；質(zhì)量管理體系方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定為達到顧客要求所必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)的受控狀態(tài)，以便實現(xiàn)顧客可以接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9001：2000規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟中部門的，提供各種類型的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。ISO9001：2000標準對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求。通常，對產(chǎn)品的要求在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是過程方法和管理的系統(tǒng)方法及原則的具體應(yīng)用。在建立和實施質(zhì)量管理體系以及保持和改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系中可采用8個步驟。過程方法所謂“過程”，就是“將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。過程方法，就是系統(tǒng)地識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。質(zhì)量管理體系的四個過程“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，組織在質(zhì)量方面的方向和追求目標，為組織建立和評審質(zhì)量目標提出提供了框架，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，而質(zhì)量目標則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求，需要與質(zhì)量方針保持一致。最高管理者的作用最高管理者指組織的最高管理層，具有決策、指揮和控制的職責和權(quán)力。他（他們）最重要的任務(wù)就是通過他們具體的領(lǐng)導作用和各種措施來創(chuàng)造一個良好的內(nèi)部環(huán)境。文件（1）文件的價值文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型：質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有：質(zhì)量手冊；質(zhì)量計劃；規(guī)范；指南；程序、作業(yè)指導書和圖樣、記錄。質(zhì)量管理體系評價（1）質(zhì)量管理體系過程的評價由于體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎(chǔ)。在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出四個基本問題。（2）質(zhì)量管理體系過程的評價質(zhì)量管理體系審核用于確立符合質(zhì)量管理體系要求的程度，審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結(jié)果）可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。質(zhì)量管理體系審核有每一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類型。（3）質(zhì)量管理體系評審最高管理者的一項重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。（4）自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方評價。持續(xù)改進持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機會。統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)可以對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)字模型。1質(zhì)量管理體系與其他和宣體系的關(guān)注點一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康與安全管理體系等。這些管理體系有各自的方針和目標，但互有聯(lián)系，又具有相同的要素。在評價管理體系時，既可以對質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康與安全管理體系等分別進行審核，也可以合并進行審核。1質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之是的關(guān)系、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎。兩種方法所依據(jù)的原則相同，差別主要是他們的應(yīng)用范圍不同。 2000版ISO9000族標準的質(zhì)量管理體系要求一、范圍標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是為了滿足組織的下列兩種需求，或者說當有下列兩種需求時，組織的質(zhì)量管理體系至少應(yīng)滿足標準所規(guī)定的各項要求：需要證實組織的能力，這種能力表現(xiàn)在：（1）有能力持續(xù)地穩(wěn)定地提供產(chǎn)品；（2）有能力提供滿足要求的產(chǎn)品；（3）有能力提供滿足適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；需要增強顧客滿意的目的，達到此目的措施可通過質(zhì)量管理體系的建立和有效實施，包括：（1）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；（2）保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求；在考慮刪減時必須滿足標準對刪減的下列條件：能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；責任：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任；范圍：刪減公限于標準的第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”。二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足以下五個方面的總要求：（1）符合標準要求；（2）形成文件；（3）加以實施；（4）加以保持；（5）持續(xù)改進其有效性。質(zhì)量管理體系所需過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的四大過程。文件要求根據(jù)質(zhì)量管理體系總要求，質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，形成文件應(yīng)滿足標準對文件的要求。質(zhì)量管理體系文件范圍包括兩大類：（1）組織所需要的，包括：a、為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件；b、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；c、與產(chǎn)品有關(guān)的外來文件，包括法律法規(guī)及標準等。（2）標準所要求的，包括：a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b、質(zhì)量手冊；c、標準要求對6項活動，即文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施，有形成文件的程序；d、標準要求對22項活動要保持記錄。三、管理職責最管管理者應(yīng)積極發(fā)揮在質(zhì)量管理體系中的領(lǐng)導作用，履行相應(yīng)的管理職責：職責一：最高管理者應(yīng)對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性作出承諾，并對所作出的承諾提供證據(jù)；職責二：最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點，以增強顧客滿意為目的；職責三：最高管理者應(yīng)正式頒布質(zhì)量方針，確保質(zhì)量方針滿足要求，包括與組織的宗旨相適應(yīng)；職責四：最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立可測量的質(zhì)量目標，并與質(zhì)量方針保持一致；職責五：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的策劃，滿足質(zhì)量目標的要求以及質(zhì)量管理體系的總要求；職責六：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通；職責七：最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者代表，并賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限；職責八：最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)就質(zhì)量管理體系效性進行溝通；職責九：最高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進行評審（管理評審）。四、資源管理資源是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量管理體系得以建立和運行的前提和必要條件。質(zhì)量管理體系對資源的需求包括：實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所需的資源；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。組織應(yīng)確立并提供上述所需的各種資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。五、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程，組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃，以確保過程依策劃的要求得到運行和控制，達到所策劃的結(jié)果。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)過程以及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過程等5大過程。與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)的提供；監(jiān)視和測量裝置的控制； 質(zhì)量管理體系的建立始于美國、發(fā)展在日本的全面質(zhì)量管理（簡稱TQC或TQM）較充分地體現(xiàn)了“體系”的思想。其主要特點是強調(diào)“三合”，即全面質(zhì)量、全過程控制和全員參與。2000版ISO9000族標準的作用，是“幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系?！笨梢哉J為：不了解體系，就不能理解標準，更不能建立和實施有效的質(zhì)量管理體系?？傮w性；關(guān)聯(lián)性；有序性；動態(tài)性；不同的產(chǎn)品可以有不同的特性，不同顧客可以有不同要求，但一個組織只應(yīng)建立一個質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)本組織的不同產(chǎn)品和不同需求。質(zhì)量管理體系的要求是通用的，質(zhì)量管理體系文件的任務(wù)就是將標準中的通用要求轉(zhuǎn)化為能反映本組織特點并具有運行性質(zhì)的法規(guī)性文件。一個組織的好經(jīng)驗和行之有效的作法，都應(yīng)符合標準要求，編制質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，是要善于從兩者中尋求共同點。質(zhì)量管理體系既要能滿足顧客的需求又要能滿足組織內(nèi)部管理的需要，內(nèi)部管理必須服從、適應(yīng)于顧客和市場需求的變化。建立和完善質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，是強化各級管理者，特別是最高管量者在質(zhì)量管理體系中的主導作用和關(guān)鍵地位，要使各級管理者認識到，建立質(zhì)量管理體系，主要不是解決操作性問題，而是解決管理問題，解決管理者自身的工作質(zhì)量問題。質(zhì)量管理體系是在持續(xù)改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。建立、實施質(zhì)量管理體系的最終目標，不應(yīng)僅局限于ISO9001標準的基本要求，應(yīng)創(chuàng)造條件，結(jié)合ISO9004標準的內(nèi)容全面實施，以期收到更好的效果。建立和實施質(zhì)量管理體系的過程，是始于培訓、終于培訓的過程，是提高認識、統(tǒng)一認識的過程，是研究問題、解決問題的過程。建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟：（1）確立顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；（4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；（5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；（6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程有效性和效率；（7）確立為防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 質(zhì)量管理體系的審核審核的定義及其內(nèi)涵ISO9000標準對審核的定義是：審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（1）審核實質(zhì)上收集、分析和評價客觀證據(jù)過程；（2）審核的基本性質(zhì)是一種符合性檢查；（3）就質(zhì)量而言，審核包括質(zhì)量管理體系審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核有時也包括過程審核；（4）審核特點是強調(diào)系統(tǒng)、獨立和形成文件；形成文件，包括審核計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄、不合格報告、審核報告等。審核類型（1）按對象可分為：產(chǎn)品審核；質(zhì)量管理體系審核；有時還包括過程審核；（2）按委托方分：第一方審核；第二方審核；第三方審核；（3）按審核先后時間順序正分為：初次審核；監(jiān)督審核；復(fù)評（證書有效期屆滿，重新提出申請所進行的再次審核）（4）按質(zhì)量管理體系的審核性質(zhì)分：質(zhì)量管理體系認證中的質(zhì)量管理體系審核；產(chǎn)品認證中的質(zhì)量管理體系審核；質(zhì)量管理體系審核的目的和依據(jù)（1）第一方審核（內(nèi)部審核）目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要；為第二方、第三方審核作準備，以減少外部審核的風險。審核依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件；必要時包括第二方/第三方要求；（2）第二方審核目的：合同前的評定；合同簽訂后的審核；促進供方改進質(zhì)量管理體系；審核依據(jù)：合同（3）第三方審核目的：獲得質(zhì)量管理體系認證證書，為潛在的顧客提供信任；減少第二方審核，節(jié)省費用；健全和完善質(zhì)量管理體系；查證