片劑溶出度分析-資料下載頁
2025-06-27 05:36本頁面
【正文】 、聚山梨酯80、溴化十六烷基三甲基銨、三羥甲基氨基甲烷等，因品牌的不同可能導致測定結果的差異較大。筆者發(fā)現，在部分品種 (如非諾貝特緩釋片、非洛地平緩釋片 ) 的溶出度測定中，曾有此類情況，有時甚至會影響結果的判定。溶出介質中有機相占比例較大時，應注意減少預熱和導致試驗過程中介質揮發(fā)的因素，盡量使用密封性良好的溶出儀。 取樣時間和取樣量按規(guī)定的取樣時間取樣，從 6個杯中取樣的時間應在1 min內完成，自取樣至濾過應在 30 s內完成。若手工取樣，1 min內取 6份溶出液有一定困難，可采用每隔1 min放下一根轉桿，將供試品逐一放入溶出介質中的方法，這樣即可按時從容取樣。對于緩釋控釋制劑，需多次取樣，多次取樣所量取溶出介質的體積之和應在其總體積的1%之內，如超過總體積的1%時，應及時補充溶出介質或在計算時加以校正。取樣過濾時，應注意可能存在的損失。因濾膜與藥物間有一個吸附飽和過程，即濾膜只有吸附到一定量之后，方能達到飽和、 不再吸附。比如，使用同一個濾膜進行 6份樣品過濾時，往往第一個數據偏低，這就是由于吸附飽和過程所致。該過程的影響程度與濾膜的品牌和性質，藥物的理化性質、是否經微粉化處理等因素有關。對用濾膜過濾時有吸附作用的藥品，改用其他無吸附的濾材濾過，或用適當的方法消除吸附的影響，如可將濾膜在沸水中煮沸1 h，或加大初濾液體積等，也可采用樣品直接高速離心的方法。判定濾膜吸附與否的方法可采用: ①取對照品溶液，經濾膜過濾后，與原溶液進行比較，觀察測定前后響應值 (吸光度或峰面積 )的變化。②取溶出液過濾，舍去不同體積的初濾液后測定，觀察響應值 (吸光度或峰面積 )的變化，了解被測藥物與濾膜的吸附情況。③取樣后，一部分不過濾，直接采用高速離心，取上清液測定。另一部分采用過濾法，取續(xù)濾液測定，考查兩者間測定數據的差異。主成分在溶出介質中的穩(wěn)定性也是一個不容忽視的問題。如溶液穩(wěn)定性不佳，如一些光穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性較差的藥品 (尼莫地平制劑、 硝苯地平制劑或硝酸甘油制劑等 )，應在取樣后立即測定。 《中國藥典 》2015年版（通則0931）溶出度測定方法有轉籃法、槳法、小杯法、槳碟法、轉筒法五種。相同轉速時，轉籃法使前期溶出較快，而槳法使后期溶出較快，分析其原因，這可能與片子籃中被籃網磨蝕有關，而槳法攪拌力比轉籃法大，片子崩解后，顆粒能較好的懸浮于溶出介質中，與溶出介質的有效接觸面積大，而使后期溶出較快，應結合樣品的不同特性作有效的選擇，以反映制劑真實的溶出情況。影響片劑溶出度的因素并不是單一的、 獨立的，應綜合考慮仔細分析，根據藥物的某些性質，進行工藝的研究。所有努力不是一朝一日之功，目前需要做許多的探討及試驗，需要更多的技術人員加入，希望我的建議對你有所幫助。7
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