冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)材料-資料下載頁
2025-06-26 17:32本頁面
【正文】 熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)； 2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑； 3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離； 4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；1冷鏈運輸管理—運輸原則1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；2）盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉(zhuǎn)；3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。1冷鏈運輸管理—運輸過程管理明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預(yù)計到達時間。如果超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。1冷鏈信息跟蹤從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。1冷鏈藥品退貨冷鏈藥品一般無質(zhì)量問題不允許退貨：運輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時應(yīng)重點檢查運輸記錄中的運輸方式、運輸設(shè)備、及溫度狀況、運輸時間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲符合規(guī)范規(guī)定；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。1冷鏈風(fēng)險管理【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控?！靖戒洝康谑粭l 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。冷鏈委托承運管理【附錄】第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求?！?）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任； 2）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料； 3）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得委托承運； 4）應(yīng)當(dāng)定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行審計，審計報告應(yīng)當(dāng)存檔； 5）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。 完美DOC格式整理
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