qsr820法規(guī)中文-資料下載頁
2025-06-25 14:56本頁面
【正文】 件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估。(b) 廠商應(yīng)制定并維持一套描述批準(zhǔn)從儲存區(qū)域和儲存室收到或發(fā)送到儲存區(qū)和儲存室的收條的方法。 銷售(a) 廠商應(yīng)制定并維持一套管理和銷售完好設(shè)備的程序，以確保只有批準(zhǔn)發(fā)布的設(shè)備才能銷售，以及審查購買定單的程序確保在設(shè)備銷售前除去其中摸棱兩可和錯誤的內(nèi)容。如果設(shè)備的使用適宜性和質(zhì)量隨著時間的變化而變差，該程序應(yīng)確保過期設(shè)備和不合適使用的設(shè)備不被銷售。(b) 廠商應(yīng)制定并維持包括或提到下列內(nèi)容的銷售記錄：（1） 最初收件人的姓名和地址：（2） 裝運(yùn)的設(shè)備的識別和數(shù)量（3） 裝運(yùn)日期（4） 使用的控制號 安裝(a) 需要安裝的設(shè)備的廠商應(yīng)制定并維持充足的安裝和檢查說明以及（如果適當(dāng)）測試程序。說明和程序包含確保正確安裝的指導(dǎo)以使設(shè)備在安裝完后能夠正常工作。廠商應(yīng)將說明和程序隨設(shè)備分發(fā)或使它們能被設(shè)備的安裝人員獲得。(b) 設(shè)備的安裝人員應(yīng)確保按照說明和程序進(jìn)行安裝、檢查和所有要求的測試并記錄檢查和所有測試的結(jié)果以證明正確安裝了設(shè)備。 子部分M――記錄 一般要求本部分要求的所有記錄應(yīng)在生產(chǎn)機(jī)構(gòu)或廠商的負(fù)責(zé)部門或FDA指派的人員可以接近并進(jìn)行檢查的地點(diǎn)維護(hù)，這些記錄（包括沒有存放在檢查地點(diǎn)的記錄）應(yīng)作好被FDA指派的人員檢查和復(fù)制的準(zhǔn)備。這些記錄應(yīng)清晰可讀并以使變質(zhì)降到最小限度和防止丟失的存放。存儲在自動數(shù)據(jù)系統(tǒng)中的記錄應(yīng)備份。(a) 機(jī)密性。被廠商認(rèn)為機(jī)密的記錄應(yīng)打上標(biāo)記以便于FDA確定是否在本章20部分的公眾信息規(guī)則中批準(zhǔn)這些記錄。(b) 記錄的保密期限。本部分要求的所有記錄的保留期限應(yīng)與設(shè)備的設(shè)計(jì)或預(yù)期壽命相同，同時從設(shè)備銷售日期起要不少于兩年。(c) 例外。（C）（管理審查）（質(zhì)量審查）（a）（廠商、合同人、顧問的評估的要求）的廠商審查報(bào)告，但適用于按照這些規(guī)定制定的程序。在FDA指導(dǎo)人員的要求下，行使職責(zé)管理人員應(yīng)以書面形式證明已經(jīng)進(jìn)行并記錄了本部分要求的管理審查和質(zhì)量審查以及廠商審查（如果適當(dāng)），進(jìn)行的日期并且已經(jīng)采取了要求的所有糾正和預(yù)防行動?！≡O(shè)備的主記錄(a) 廠商應(yīng)建立并維護(hù)設(shè)備的主記錄（DMR）。每類設(shè)備的DMR應(yīng)包括或提到下列信息：(b) 設(shè)備說明，包括適當(dāng)?shù)膱D紙，組成、公式、部件說明以及軟件說明；(c) 生產(chǎn)過程說明，包括適當(dāng)設(shè)備的說明，生產(chǎn)方法，生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境的說明；(d) 質(zhì)量保證程序和說明，包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證裝備；(e) 包裝和標(biāo)簽說明，包括使用的方法和程序(f) 安裝、維護(hù)和維修程序和方法。 設(shè)備的歷史記錄廠商應(yīng)維護(hù)設(shè)備的歷史記錄（DHR）。廠商制定并維護(hù)一套程序以確保維護(hù)了每批、每件設(shè)備的DHR以證明設(shè)備是按照DMR和本部分的要求生產(chǎn)的。DHR應(yīng)包括或提到下列信息：(a) 生產(chǎn)日期；(b) 生產(chǎn)的數(shù)量；(c) 為銷售發(fā)布的數(shù)量(d) 證明設(shè)備按照DMR的要求生產(chǎn)的驗(yàn)收記錄；(e) 每件產(chǎn)品的主要識別標(biāo)簽和使用的標(biāo)簽粘貼方法；(f) 所有使用的設(shè)備標(biāo)記和控制號。 質(zhì)量體系記錄廠商應(yīng)維護(hù)質(zhì)量體系記錄（QSR）。QSR應(yīng)包括或提到程序和本部分要求的行動的記錄不是專用于某類特殊設(shè)備。 投訴文件(a) 廠商應(yīng)維護(hù)投訴文件。廠商應(yīng)制定和維持由正式任命的單位接收、審查和評估投訴的程序。這樣的程序應(yīng)確保：（1） 要及時對所有投訴進(jìn)行一致處理；（2） 收到口頭訴怨后進(jìn)行記錄；（3） 對訴怨進(jìn)行評估以確定訴怨是否提出了本章803或804部分中“醫(yī)療設(shè)備報(bào)告“要求向FDA報(bào)告的問題；(b) 廠商應(yīng)對所有訴怨和評估以確定是否有必要進(jìn)行調(diào)查，如果沒有進(jìn)行調(diào)查，廠商應(yīng)維護(hù)包含不進(jìn)行調(diào)查的原因和對不進(jìn)行調(diào)查的決定負(fù)責(zé)的人員的姓名的記錄。(c) 涉及設(shè)備的可能故障、標(biāo)簽或包裝與其規(guī)范的符合情況的任何訴怨應(yīng)被審查、評估、調(diào)查、（除非對類似訴怨進(jìn)行過調(diào)查，沒有必要再進(jìn)行調(diào)查）。(d) 提出根據(jù)本章803或804部分的規(guī)定必須向FDA報(bào)告的問題的任何訴怨，應(yīng)立即由指定人員對其進(jìn)行審查，評估和調(diào)查并在訴怨文件中作為一個獨(dú)立部分或被明顯識別。，還應(yīng)包含以下決定：（1） 該設(shè)備是否不符合其規(guī)范；（2） 該設(shè)備是否被用于治療或診斷；（3） 該設(shè)備與報(bào)告的事故或不利影響的關(guān)系；(e) 如果進(jìn)行了本節(jié)規(guī)定的調(diào)查，在本節(jié)(a)中確定的正式任命的單位應(yīng)維護(hù)該調(diào)查的記錄。調(diào)查記錄應(yīng)包含下列決定：（1） 設(shè)備的名稱；（2） 收到訴怨的日期；（3） 設(shè)備所有標(biāo)記和使用的控制號；（4） 訴怨人的姓名、地址和電話號碼；（5） 訴怨的性質(zhì)和細(xì)節(jié)；（6） 調(diào)查的日期和結(jié)果；（7） 采取的矯正行動；（8） 對投訴的答復(fù)；(f) 如果廠商正式任命的訴怨處理單位在生產(chǎn)單位之外，調(diào)查的訴怨和調(diào)查記錄應(yīng)便于被廠商得到；(g) 如果廠商正式任命的訴怨處理單位在美國之外，本節(jié)要求的記錄應(yīng)在美國的以下地點(diǎn)之一得到：（1） 廠商的記錄通常存入的地點(diǎn)；（2） 最初銷售商的所在地?！ ∽硬糠諲――維修(a) 如過維修是一項(xiàng)特殊要求，廠商應(yīng)制定并維持進(jìn)行維修和證明維修符合特殊要求的說明和程序.(b) 。(c) 維修報(bào)告應(yīng)存檔并包含下列內(nèi)容:（1） 維修的設(shè)備的名稱。（2） 設(shè)備的所有標(biāo)記和使用的控制號。（3） 維修日期。（4） 維修人員。（5） 進(jìn)行的維修。（6） 測試和檢查數(shù)據(jù)?！ ∽硬糠諳――－統(tǒng)計(jì)方法(a) 如果適當(dāng)，廠商應(yīng)制定并維持為確定制定、控制和證實(shí)制程能力和產(chǎn)品特征要求的有效統(tǒng)計(jì)方法的程序。(b) 如果使用了抽樣檢驗(yàn)方法，該方法應(yīng)以統(tǒng)計(jì)合理性為基礎(chǔ)并以書面的形式給出。廠商應(yīng)制定維持一套程序以確保抽樣方法滿足其目的并且確保發(fā)生變化時對抽樣檢驗(yàn)方法進(jìn)行審核，這些行動應(yīng)存檔。13 / 1
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