業(yè)務(wù)部質(zhì)量手冊-資料下載頁
2025-06-25 03:50本頁面
【正文】 業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回通知單”的內(nèi)容核對該批藥品的原始出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為屬本公司售出藥品后，在“銷后退回通知單”上簽署意見，并做好“藥品銷貨退回記錄”。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。藥品驗收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單”按藥品驗收管理制度和操作程序驗收。必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗，驗收合格者，驗收員在“銷后退回通知單”簽署合格結(jié)論并簽名，將“銷后退回通知單”交保管員入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。驗收結(jié)論不合格者，由保管員作好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。不合格藥品管理操作程序一、下列藥品屬不合格藥品：不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；外觀、包裝、說明書不符合規(guī)定的；藥監(jiān)部門明文規(guī)定不能銷售的。藥監(jiān)部門發(fā)文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。廠方、供貨單位來函通知不合格的。由質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的。超過藥品有效期的二、不合格藥品的確認(rèn)工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，一旦確定，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進(jìn)入繼續(xù)流通和使用。入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)拒絕入庫，由驗收員填寫“拒收報告單”注明拒收原因，報質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財務(wù)部。有關(guān)部門憑“拒收報告單”辦理善后事宜。對在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核以及公司藥品流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑為不合格藥品，由養(yǎng)護(hù)員掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，屬不合格品，由質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單 ”通知養(yǎng)護(hù)、保管、業(yè)務(wù)部停止銷售。保管員憑“藥品停售通知單 ”做好“不合格藥品記錄”后，將藥品移入不合格品區(qū)。公司經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫“藥品停售通知單”，立即通知業(yè)務(wù)部和庫房停止銷售，保管員接到“藥品停售通知單”，立即停止發(fā)貨。由業(yè)務(wù)部填寫“有質(zhì)量問題藥品收回通知單“，將收回的不合格藥品交保管員，保管員作好”不合格藥品記錄“后，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。有效期藥品一到效期，立即停止銷售，保管員作好“不合格藥品記錄”后將藥品移入不合格藥品區(qū)。凡放于不合格藥品區(qū)的不合格藥品，由保管人員填寫“不合格藥品報損審批表”報質(zhì)管部等部門處理。三、不合格藥品的處理藥監(jiān)部門發(fā)文查處和藥檢所抽檢、或送檢的不合格藥品，質(zhì)量管理部按藥監(jiān)部門的要求寫出報告（進(jìn)貨時間、供貨單位、品名、廠家、價格、進(jìn)貨數(shù)量、庫存情況、銷售情況、銷售價格）并附有關(guān)票據(jù)（進(jìn)貨發(fā)票等復(fù)印件）報藥監(jiān)局。各部門必需按藥監(jiān)部門要求進(jìn)行處理，任何個人和部門不得擅自處理。不合格藥品的報損處理：凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填報“不合格藥品報損審批表”，報部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見后報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部審核簽署意見后，報公司總經(jīng)理審批后作報損處理。不合格藥品的銷毀處理：質(zhì)量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥品確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請”附不合格藥品銷毀清單，報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。不合格藥品銷毀時，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質(zhì)量管理部和相關(guān)部門建立檔案。并由質(zhì)量管理部及時填寫“不合格藥品銷毀記錄”。四. 對不合格藥品的處理情況由質(zhì)量管理部每半年作一次匯總、分析。首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核程序一、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的審核可以相容，同時進(jìn)行。二、企業(yè)的法定資格指：具有合法的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。 品種的合法性指：具有法定的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)批號。 銷售人員的合法性指：具有供貨單位法人的授權(quán)并簽名的委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件。三、對首營企業(yè)的審核：業(yè)務(wù)部填寫“首營企業(yè)審批表”（一式兩份），審核經(jīng)營企業(yè)的法定資格，審核與本企業(yè)聯(lián)系的供貨企業(yè)銷售人員的合法性，并收集存檔。收集《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》及GMP、GSP、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證，屬批簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)手續(xù)等相關(guān)資料，報業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署意見后送質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部進(jìn)一步審核首營企業(yè)的法定資格，審核簽署是否符合規(guī)定的意見后，報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)，簽署同意購進(jìn)或同意試銷的意見，將供貨方的證照返回業(yè)務(wù)部存檔。業(yè)務(wù)部方可簽訂合同，組織進(jìn)貨?！笆谞I企業(yè)審批表”一份由業(yè)務(wù)部存檔，一份送質(zhì)量管理部。四、首次經(jīng)營藥品審核程序：業(yè)務(wù)部填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”（一式三份）。并按GSP要求對企業(yè)的法定資格和品種的合法性審核，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、屬批簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)手續(xù)、藥品包裝標(biāo)簽、說明書備案審批件復(fù)印件加蓋企業(yè)鮮章和最小包裝等收集、整理、初審；同時對銷售人員合法性進(jìn)行審核，收集供貨單位法人授權(quán)委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件以及對物價審核后。以上資料經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署意見后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部進(jìn)一步審核供貨企業(yè)的法定資格、品種的合法性，并對藥品樣品的名稱、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等是否符合規(guī)定進(jìn)行審核，審核合格后，報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)，簽署同意購進(jìn)或同意試銷的意見。經(jīng)批準(zhǔn)后的“首次經(jīng)營藥品審批表”，由質(zhì)量管理部存檔，份別送業(yè)務(wù)部、驗收員各一份。業(yè)務(wù)部方可簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議，組織進(jìn)貨。驗收員依據(jù)“首次經(jīng)營藥品審批表”的內(nèi)容進(jìn)行驗收，同時向生產(chǎn)企業(yè)索取該批藥品的檢驗報告書。憑廠方檢驗報告書為合格結(jié)論者方可驗收入庫?；蛴兴帣z所出具的該批次的近期檢驗合格的報告書（半年內(nèi)）者，可直接驗收入庫。屬應(yīng)批批檢驗的生物制品，必須有該批號的法定檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告書，否則拒收。 11 / 11
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