【正文】 裝、清潔，并符合食品級別。構(gòu)造材料恰當。應(yīng)易于拆卸以便進行適當?shù)那鍧嵑万炞C檢查。應(yīng)設(shè)計得當，不會導(dǎo)致污染(如避免／限制使用開口銷、長鉸鏈、密封膠、金屬與金屬的接觸等)。應(yīng)對暴露的食品和原料有適當?shù)恼谏w。產(chǎn)品接觸區(qū)的所有焊縫均應(yīng)是無毒的，并易于清潔，無凹痕、褶皺、裂紋、裂縫或夾雜物。要求符合設(shè)備不銹鋼衛(wèi)生標準的場合，產(chǎn)品區(qū)的焊縫必須進行拋光(用150目即32微米細砂布打磨)。不會引入異物(如灰塵、剝落的漆皮、墊片材料)。軸承、電機及潤滑注入嘴應(yīng)注意維護，以防潤滑油脂成為污染源。如果可能污染食品，應(yīng)使用食品級別的潤滑油。在食品接觸區(qū)通常禁止使用螺栓、螺母。如果必須使用，則應(yīng)采用自鎖式的螺栓和螺母，并作為維護計劃的一部分，經(jīng)常檢查。加工中所用的手持設(shè)備(如)抹刀、鏟、刮板等)應(yīng)易于清潔，不易破損。不允許使用伸縮、折疊式刀具。生產(chǎn)區(qū)使用的原料／半成品用便攜泵不應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品或原料的污染(如生奶對后加工產(chǎn)品、漏油、過敏原物質(zhì)等)。對設(shè)備進行永久更改時應(yīng)采用恰當?shù)牟牧?不宜采用橡膠帶、橡皮筋、衣鉤等)。所有應(yīng)按CIP清潔程序進行清潔的生產(chǎn)線、線路、設(shè)備的設(shè)計，均應(yīng)考慮到排放通暢，不應(yīng)有死角和交叉連接，表面應(yīng)光滑，不滲透。對于會促進微生物生長的產(chǎn)品，不提倡在新裝產(chǎn)品設(shè)施上或更換生產(chǎn)線舊閥時使用蝶閥，如果有蝶閥使用，應(yīng)進行污染隱患評估。應(yīng)根據(jù)評估的結(jié)果實施恰當?shù)那鍧嵕S護時間表。食品接觸設(shè)備上不允許使用閉合軛閥。熱交換器上應(yīng)使用調(diào)壓裝置，以保障產(chǎn)品端的壓力永遠高于熱交換器媒質(zhì)（或再生階段的原始產(chǎn)品）的壓力。加工設(shè)備必須能夠保持產(chǎn)品合格所需的參數(shù)(如時間、溫度、壓力、流速、攪拌度等)。計算機控制的系統(tǒng)應(yīng)能夠確認進料順序、流量、輸送及溫度等。計算機控制的CCP數(shù)據(jù)必須存檔，并易于檢索，以便進行檢查和確認。只要有可能的地方應(yīng)將加工過程監(jiān)控系統(tǒng)包括在生產(chǎn)設(shè)計中(如天平、測壓元件、校重秤、溫度計、記錄儀、壓力表、pH計、鹽度計、電導(dǎo)儀、液面控制、流量計等)。提倡采用連續(xù)監(jiān)測裝置來監(jiān)測CCP點。加工區(qū)內(nèi)應(yīng)避免使用玻璃器具(除包裝材料外)。但如果由于設(shè)備的固有設(shè)計必須使用玻璃器件時(如計算機屏幕、照明燈具、pH值電極、液體比重計)，必須適當保護以防污染食品。如果室內(nèi)空氣未經(jīng)HEPA過濾，則應(yīng)向發(fā)酵劑培養(yǎng)罐供應(yīng)消毒空氣。 — 致病菌環(huán)境監(jiān)測應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品／原料的微生物敏感性來決定是否需要實施病原體環(huán)境監(jiān)測方案。(另參見食品公司HACCP標準之附件A—生物敏感原料類別一覽表)－ 病原體環(huán)境監(jiān)測之要求和規(guī)程應(yīng)文件化，并向相關(guān)人員提供。規(guī)程中應(yīng)明確規(guī)定以下內(nèi)容:該規(guī)程所適用的產(chǎn)品或工藝取樣位置、頻率以及取樣方法測試方法測試結(jié)果合格標準糾正措施方案－ 需要實施病“原體環(huán)境監(jiān)測方案”進行控制的區(qū)域，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品接觸表面和非產(chǎn)品接觸表面分隔成分區(qū)。“直接產(chǎn)品接觸表面”：系指所有在正常設(shè)備操作過程中直接暴露于產(chǎn)品的表面?！伴g接產(chǎn)品接觸表面”：系指所有在正常設(shè)備操作過程中接觸“直接產(chǎn)品接觸表面”的表面。 非產(chǎn)品接觸表面：系指所有在正常設(shè)備操作過程中不接觸廣：品或產(chǎn)品接觸表面的表面，包括墻壁、下水道、地面等。－ 直接／間接產(chǎn)品接觸表面的取樣的目標是非致病指示生物體，包括李斯特氏菌。－ 非產(chǎn)品接觸表面的取樣的目標是病原體和／或非致病指示生物體，包括李斯特氏菌。－ 取樣頻率、收集方法以及目標生物體應(yīng)明確規(guī)定，以便能夠及時提供有關(guān)信息。－ 每個取樣位置的取樣頻率最低為每月一次。如果考慮到環(huán)境歷史記錄及結(jié)構(gòu)、設(shè)備或操作上的變動，取樣頻率可以是每周或每天一次。劉于沒有適當?shù)沫h(huán)境歷史紀錄的新操作(如安裝新的生產(chǎn)線設(shè)備)，取樣頻率根據(jù)工廠質(zhì)量部門所批準的綜合取樣方案，最低應(yīng)為每周一次。按照“最佳操作規(guī)程”的要求，根據(jù)所監(jiān)測區(qū)域／生產(chǎn)線大小的不同，取樣數(shù)量如下：對于李斯特氏菌和／或指示物，每個非產(chǎn)品接觸表面不得少于10個抽樣，每個直接／間接產(chǎn)品接觸表面不少于5個抽樣。對于沙門氏菌和／或指示物，每個表面不得少于5個取樣。－ 測試方法：對于李斯特氏菌及沙門氏菌采取定性的環(huán)境取樣。測試的目的在于確定是否有此類生物體存在。對于指示性生物體(不包括李斯特菌)采取定量的環(huán)境取樣。測試的9在于對這些生物體進行計數(shù)。－ 收集方法可以采取以下方式：．－擦拭法一般用于較小的或不易觸及的區(qū)域．－海綿法適用于待取樣面積大于100cm2的平滑表面。．－環(huán)境取樣還可包括抽取灰塵樣品，碎屑樣品等。－ 測試結(jié)構(gòu)合格標準：未發(fā)現(xiàn)呈陽性的沙門氏菌或李斯特菌樣品。指示生物體：用擦拭法或海綿法取樣時： 大腸菌群／腸桿菌 Cfu／100 cm2 等級 10 好 10 － 20 合格20 不合格大腸菌群Cfu／100 cm2 等級無 好10 合格10 不合格采川壓印法(Rodac板等)確定表面微生物體時：(注： 以30 cm2板表面為基準)大腸菌群／腸桿菌科Cfu／每塊Rodac板 等級3 好36 合格6 不合格大腸桿菌Cfu／100 cm2 等級無 好3 合格3 不合格— 如果檢測出目標生物體超標，應(yīng)立即采取糾正措施：以下內(nèi)容應(yīng)在“最佳操作規(guī)程”體現(xiàn)出來： 受感染區(qū)域的清潔和消毒 檢查取樣位置，以確定污染問題的可能來源。例如糾正措施可以包括改進的清潔/消毒方法，重新設(shè)計設(shè)備或結(jié)構(gòu)，改進GMP，重新調(diào)整交通模式等。 糾正措施實施期間，取樣及測試頻率在規(guī)定的一段時間內(nèi)要有所增加，以便能夠驗證糾正措施的效果。這需要3周的時間，每周取一次樣。不應(yīng)剛做完衛(wèi)生處理/消毒就進行取樣。如果這3次取樣的結(jié)果都顯示沒有沙門氏菌李斯特菌的存在，就可以重新開始每月一次的取樣頻率。 沙門氏菌和李斯特菌的呈陽性抽檢結(jié)果進行趨勢分析，以便探測出清潔效果不足的區(qū)域。 如果測試結(jié)果持續(xù)成陽性，則還應(yīng)采取另外的措施，如：審閱清潔及衛(wèi)生處理程序加強清潔工人的訓(xùn)練加強GMP的實施重新調(diào)整工廠內(nèi)的交通模式(比如通過分區(qū))重新設(shè)計工廠結(jié)構(gòu)(如修理損壞的地面)或設(shè)備結(jié)構(gòu)。－ 進行高風(fēng)險食品組(表中所列)沙門氏菌李斯特菌環(huán)境樣品化驗的內(nèi)部或外部試驗室應(yīng)有國家或國際實驗室認證機構(gòu)的認證。－ 測試和糾正措施結(jié)果的記錄應(yīng)至少保存3年，以便于跟蹤加工環(huán)境的微生物狀態(tài)。 － 衛(wèi)生控制－ 公司應(yīng)有一個符合法律法規(guī)及食品公司的標準的文件化的衛(wèi)生計劃。該計劃中應(yīng)有衛(wèi)生方案、時間表、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、記錄的審閱及糾正措施方案。衛(wèi)生計劃的所有方面都應(yīng)有以下內(nèi)容：設(shè)備拆卸、清潔及重新安裝規(guī)程。清潔頻率及清潔劑／或消毒劑的使用規(guī)程，如類型、強度、數(shù)量、使用前準備方法等。適用處，應(yīng)注明具體的溫度和／或時間要求以及衛(wèi)生設(shè)備的操作規(guī)程，如溫度、時間及壓力設(shè)置等。生產(chǎn)操作區(qū)域附近有衛(wèi)生處理工作進行時，為妥善保護產(chǎn)品所規(guī)定的控制。消毒所用設(shè)備及材料應(yīng)規(guī)定在經(jīng)過批準的公司標準中，并應(yīng)符合法律法規(guī)的要求(如CIP／COP請參見定義體系、清潔劑/消毒劑、殺蟲劑及潤滑油等)。－ 清潔規(guī)程中應(yīng)包括供應(yīng)商所提供的有關(guān)(酸性／堿性)消毒劑信息，包括：種類所需時間／溫度產(chǎn)品食品級別所需濃度材料、設(shè)備安全注意事項 注：對于經(jīng)過濕洗但應(yīng)以干燥的狀態(tài)使用的設(shè)備(如：糖果類)，應(yīng)說明清洗之后如何進行干燥。－ 應(yīng)有效地利用專用工具及設(shè)備，以避免產(chǎn)品或原料接觸表面、非產(chǎn)品接觸表面及地面和排水道之間的交叉污染。－ 拆卸開的設(shè)備(如泵輪、管道等)不論地面是否干凈，均不得直接放置在地面上?？梢栽诘孛驿伾锨鍧嵭l(wèi)生的墊子，然后在將零部件放置在上面。注意墊子應(yīng)清潔衛(wèi)生、其使用應(yīng)受到控制。－ 注意避免地面上或不清潔設(shè)備上的水濺到清潔的設(shè)備上。－ 應(yīng)通過微生物控制的方法(ATP測定，擦拭取樣)對清潔操作的效果進行評估和驗證。驗證數(shù)據(jù)應(yīng)由合適的人員進行審查，確定是否有必要采取糾正措施。結(jié)果應(yīng)文件化。－ 對通用生產(chǎn)線或共用設(shè)備上換產(chǎn)(產(chǎn)品變換)時的清潔工作，應(yīng)規(guī)定具體要求：在有重大差異的產(chǎn)品之間，如果上一產(chǎn)品的殘留物會影響下一產(chǎn)品的微生物學(xué)穩(wěn)定性時，應(yīng)按照下述方法對換產(chǎn)進行管理： 應(yīng)制訂出書面的清潔程序。應(yīng)定期檢查清潔工作的效果(規(guī)程規(guī)定每周一次)并記錄于設(shè)備檢查卡。生產(chǎn)后清潔／生產(chǎn)前對設(shè)備進行檢查，以確保設(shè)備能夠以清潔、安裝正確、無化學(xué)殘留物并在使用前清潔消毒。如果通過驗證檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備未經(jīng)恰當?shù)那鍧崳虬l(fā)現(xiàn)設(shè)備清潔]：序中有其它不符合規(guī)程之處，應(yīng)采取糾正程序，從根源上解決問題并文件化。對文件化的要求： 設(shè)備清潔程序 設(shè)備檢查卡 可能受到感染的產(chǎn)品的可追溯性。 糾正程序記錄，包括“隔離／釋放已錄” 對這些文件的市閱頻率的掌握，以是能反映控制狀況為準。 注：含有某種已知過敏原的產(chǎn)品(注參見食品公司供應(yīng)商HACCP標準之附件B：食 品過敏原一覽表)與不含該種類過敏原的產(chǎn)品之間的換產(chǎn)管理，請參見附件A．9過敏原 控制－ 衛(wèi)生處理效果的驗證：清潔/消毒之后應(yīng)定期在相應(yīng)的控制點進行擦拭取樣(測試面積：100cm2) 注：下面所列的微生物學(xué)要求只適用于濕法清潔／衛(wèi)生處理。 應(yīng)由工廠質(zhì)量保證部門根據(jù)生產(chǎn)周期、生產(chǎn)線的使用情況等以及設(shè)備的設(shè)計，決定在清潔和消毒之后每隔一定時間對設(shè)備表面及產(chǎn)品接觸表面進行取樣。頻率可以在一周至一個月內(nèi)變化。 應(yīng)對擦拭樣品做TPC、酵母菌、霉菌、大腸菌群化驗，試樣應(yīng)符合以下標準：TPC：Cfu／100cm2 等級50 好50—1000 合格1000 不合格 大腸菌群／酵母菌／霉菌： Cfu／l00cm2 等級10 好1020 合格20 不合格注：對于糖果生產(chǎn)的濕法清潔，對敏感物料(如蛋白溶液，面團等)來說，對衛(wèi)生處理的效果控制是必不可少的，而對非敏感原料(如脂肪基填料等)來說則兩可。如果進行擦拭法測試，TPC的確定采用TPC極限，而對于腸桿菌則采用前面提到的大腸菌群極限。 按照最佳操作規(guī)程的要求，結(jié)果不合格時，可以選擇使用下述糾正措施： 檢查取樣位置對受到影響的區(qū)域或生產(chǎn)線進行衛(wèi)生處理／消毒反復(fù)加強取樣化驗，直到結(jié)果滿足上述合格標準有必要的話，重新設(shè)計設(shè)備或重新規(guī)定衛(wèi)生處理措施CleanIn Place標準 對于CleanlnPlace(CIP)系統(tǒng)，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 所有的CIP系統(tǒng)都應(yīng)設(shè)計得當，行之有效。 線路圖應(yīng)文件化并且反映最新狀況。 所有的線路都應(yīng)有關(guān)于供給壓力、流量(任選)、溫度及操作人的記錄。地面排水道的清潔：—應(yīng)制訂對排水道清潔工作的特殊要求，并使之文件化 應(yīng)繪制廠區(qū)圖，標明每個下水道的精確位置 應(yīng)對所有排水道制定恰當?shù)那鍧嵆绦驊?yīng)制訂書面的排水道監(jiān)控方案／清潔時間表。清潔頻率應(yīng)由工廠質(zhì)保部與相關(guān)部門協(xié)同確定。根據(jù)地點和排水道狀況的不同，清潔頻率亦有不同；每周—次是最常用的頻率；有時可能需要更高的頻率，有時則更低的頻率就足已。清潔地面后應(yīng)對排水道進行清潔和消毒／衛(wèi)生處理，防止地面污染。 外觀檢查不合格時應(yīng)采取的糾正措施：重新清潔必要時提高清潔頻率調(diào)整衛(wèi)生處理措施 地面排水道專用刷必須比排水道的直徑小至少7mm，或使用防濺護罩。以防清潔時污水飛濺。 用于清潔排水道的設(shè)備應(yīng)