【正文】 裝、清潔，并符合食品級別。構造材料恰當。應易于拆卸以便進行適當的清潔和驗證檢查。應設計得當，不會導致污染(如避免／限制使用開口銷、長鉸鏈、密封膠、金屬與金屬的接觸等)。應對暴露的食品和原料有適當的遮蓋。產品接觸區(qū)的所有焊縫均應是無毒的，并易于清潔，無凹痕、褶皺、裂紋、裂縫或夾雜物。要求符合設備不銹鋼衛(wèi)生標準的場合，產品區(qū)的焊縫必須進行拋光(用150目即32微米細砂布打磨)。不會引入異物(如灰塵、剝落的漆皮、墊片材料)。軸承、電機及潤滑注入嘴應注意維護，以防潤滑油脂成為污染源。如果可能污染食品，應使用食品級別的潤滑油。在食品接觸區(qū)通常禁止使用螺栓、螺母。如果必須使用，則應采用自鎖式的螺栓和螺母，并作為維護計劃的一部分，經常檢查。加工中所用的手持設備(如)抹刀、鏟、刮板等)應易于清潔，不易破損。不允許使用伸縮、折疊式刀具。生產區(qū)使用的原料／半成品用便攜泵不應導致產品或原料的污染(如生奶對后加工產品、漏油、過敏原物質等)。對設備進行永久更改時應采用恰當的材料(不宜采用橡膠帶、橡皮筋、衣鉤等)。所有應按CIP清潔程序進行清潔的生產線、線路、設備的設計，均應考慮到排放通暢，不應有死角和交叉連接，表面應光滑，不滲透。對于會促進微生物生長的產品，不提倡在新裝產品設施上或更換生產線舊閥時使用蝶閥，如果有蝶閥使用，應進行污染隱患評估。應根據評估的結果實施恰當的清潔維護時間表。食品接觸設備上不允許使用閉合軛閥。熱交換器上應使用調壓裝置，以保障產品端的壓力永遠高于熱交換器媒質（或再生階段的原始產品）的壓力。加工設備必須能夠保持產品合格所需的參數(如時間、溫度、壓力、流速、攪拌度等)。計算機控制的系統應能夠確認進料順序、流量、輸送及溫度等。計算機控制的CCP數據必須存檔，并易于檢索，以便進行檢查和確認。只要有可能的地方應將加工過程監(jiān)控系統包括在生產設計中(如天平、測壓元件、校重秤、溫度計、記錄儀、壓力表、pH計、鹽度計、電導儀、液面控制、流量計等)。提倡采用連續(xù)監(jiān)測裝置來監(jiān)測CCP點。加工區(qū)內應避免使用玻璃器具(除包裝材料外)。但如果由于設備的固有設計必須使用玻璃器件時(如計算機屏幕、照明燈具、pH值電極、液體比重計)，必須適當保護以防污染食品。如果室內空氣未經HEPA過濾，則應向發(fā)酵劑培養(yǎng)罐供應消毒空氣。 — 致病菌環(huán)境監(jiān)測應根據所生產產品／原料的微生物敏感性來決定是否需要實施病原體環(huán)境監(jiān)測方案。(另參見食品公司HACCP標準之附件A—生物敏感原料類別一覽表)－ 病原體環(huán)境監(jiān)測之要求和規(guī)程應文件化，并向相關人員提供。規(guī)程中應明確規(guī)定以下內容:該規(guī)程所適用的產品或工藝取樣位置、頻率以及取樣方法測試方法測試結果合格標準糾正措施方案－ 需要實施病“原體環(huán)境監(jiān)測方案”進行控制的區(qū)域，應根據產品接觸表面和非產品接觸表面分隔成分區(qū)?！爸苯赢a品接觸表面”：系指所有在正常設備操作過程中直接暴露于產品的表面?！伴g接產品接觸表面”：系指所有在正常設備操作過程中接觸“直接產品接觸表面”的表面。 非產品接觸表面：系指所有在正常設備操作過程中不接觸廣：品或產品接觸表面的表面，包括墻壁、下水道、地面等。－ 直接／間接產品接觸表面的取樣的目標是非致病指示生物體，包括李斯特氏菌。－ 非產品接觸表面的取樣的目標是病原體和／或非致病指示生物體，包括李斯特氏菌。－ 取樣頻率、收集方法以及目標生物體應明確規(guī)定，以便能夠及時提供有關信息。－ 每個取樣位置的取樣頻率最低為每月一次。如果考慮到環(huán)境歷史記錄及結構、設備或操作上的變動，取樣頻率可以是每周或每天一次。劉于沒有適當的環(huán)境歷史紀錄的新操作(如安裝新的生產線設備)，取樣頻率根據工廠質量部門所批準的綜合取樣方案，最低應為每周一次。按照“最佳操作規(guī)程”的要求，根據所監(jiān)測區(qū)域／生產線大小的不同，取樣數量如下：對于李斯特氏菌和／或指示物，每個非產品接觸表面不得少于10個抽樣，每個直接／間接產品接觸表面不少于5個抽樣。對于沙門氏菌和／或指示物，每個表面不得少于5個取樣。－ 測試方法：對于李斯特氏菌及沙門氏菌采取定性的環(huán)境取樣。測試的目的在于確定是否有此類生物體存在。對于指示性生物體(不包括李斯特菌)采取定量的環(huán)境取樣。測試的9在于對這些生物體進行計數。－ 收集方法可以采取以下方式：．－擦拭法一般用于較小的或不易觸及的區(qū)域．－海綿法適用于待取樣面積大于100cm2的平滑表面。．－環(huán)境取樣還可包括抽取灰塵樣品，碎屑樣品等。－ 測試結構合格標準：未發(fā)現呈陽性的沙門氏菌或李斯特菌樣品。指示生物體：用擦拭法或海綿法取樣時： 大腸菌群／腸桿菌 Cfu／100 cm2 等級 10 好 10 － 20 合格20 不合格大腸菌群Cfu／100 cm2 等級無 好10 合格10 不合格采川壓印法(Rodac板等)確定表面微生物體時：(注： 以30 cm2板表面為基準)大腸菌群／腸桿菌科Cfu／每塊Rodac板 等級3 好36 合格6 不合格大腸桿菌Cfu／100 cm2 等級無 好3 合格3 不合格— 如果檢測出目標生物體超標，應立即采取糾正措施：以下內容應在“最佳操作規(guī)程”體現出來： 受感染區(qū)域的清潔和消毒 檢查取樣位置，以確定污染問題的可能來源。例如糾正措施可以包括改進的清潔/消毒方法，重新設計設備或結構，改進GMP，重新調整交通模式等。 糾正措施實施期間，取樣及測試頻率在規(guī)定的一段時間內要有所增加，以便能夠驗證糾正措施的效果。這需要3周的時間，每周取一次樣。不應剛做完衛(wèi)生處理/消毒就進行取樣。如果這3次取樣的結果都顯示沒有沙門氏菌李斯特菌的存在，就可以重新開始每月一次的取樣頻率。 沙門氏菌和李斯特菌的呈陽性抽檢結果進行趨勢分析，以便探測出清潔效果不足的區(qū)域。 如果測試結果持續(xù)成陽性，則還應采取另外的措施，如：審閱清潔及衛(wèi)生處理程序加強清潔工人的訓練加強GMP的實施重新調整工廠內的交通模式(比如通過分區(qū))重新設計工廠結構(如修理損壞的地面)或設備結構。－ 進行高風險食品組(表中所列)沙門氏菌李斯特菌環(huán)境樣品化驗的內部或外部試驗室應有國家或國際實驗室認證機構的認證。－ 測試和糾正措施結果的記錄應至少保存3年，以便于跟蹤加工環(huán)境的微生物狀態(tài)。 － 衛(wèi)生控制－ 公司應有一個符合法律法規(guī)及食品公司的標準的文件化的衛(wèi)生計劃。該計劃中應有衛(wèi)生方案、時間表、作業(yè)指導書、記錄、記錄的審閱及糾正措施方案。衛(wèi)生計劃的所有方面都應有以下內容：設備拆卸、清潔及重新安裝規(guī)程。清潔頻率及清潔劑／或消毒劑的使用規(guī)程，如類型、強度、數量、使用前準備方法等。適用處，應注明具體的溫度和／或時間要求以及衛(wèi)生設備的操作規(guī)程，如溫度、時間及壓力設置等。生產操作區(qū)域附近有衛(wèi)生處理工作進行時，為妥善保護產品所規(guī)定的控制。消毒所用設備及材料應規(guī)定在經過批準的公司標準中，并應符合法律法規(guī)的要求(如CIP／COP請參見定義體系、清潔劑/消毒劑、殺蟲劑及潤滑油等)。－ 清潔規(guī)程中應包括供應商所提供的有關(酸性／堿性)消毒劑信息，包括：種類所需時間／溫度產品食品級別所需濃度材料、設備安全注意事項 注：對于經過濕洗但應以干燥的狀態(tài)使用的設備(如：糖果類)，應說明清洗之后如何進行干燥。－ 應有效地利用專用工具及設備，以避免產品或原料接觸表面、非產品接觸表面及地面和排水道之間的交叉污染。－ 拆卸開的設備(如泵輪、管道等)不論地面是否干凈，均不得直接放置在地面上?？梢栽诘孛驿伾锨鍧嵭l(wèi)生的墊子，然后在將零部件放置在上面。注意墊子應清潔衛(wèi)生、其使用應受到控制。－ 注意避免地面上或不清潔設備上的水濺到清潔的設備上。－ 應通過微生物控制的方法(ATP測定，擦拭取樣)對清潔操作的效果進行評估和驗證。驗證數據應由合適的人員進行審查，確定是否有必要采取糾正措施。結果應文件化。－ 對通用生產線或共用設備上換產(產品變換)時的清潔工作，應規(guī)定具體要求：在有重大差異的產品之間，如果上一產品的殘留物會影響下一產品的微生物學穩(wěn)定性時，應按照下述方法對換產進行管理： 應制訂出書面的清潔程序。應定期檢查清潔工作的效果(規(guī)程規(guī)定每周一次)并記錄于設備檢查卡。生產后清潔／生產前對設備進行檢查，以確保設備能夠以清潔、安裝正確、無化學殘留物并在使用前清潔消毒。如果通過驗證檢查發(fā)現設備未經恰當的清潔，或發(fā)現設備清潔]：序中有其它不符合規(guī)程之處，應采取糾正程序，從根源上解決問題并文件化。對文件化的要求： 設備清潔程序 設備檢查卡 可能受到感染的產品的可追溯性。 糾正程序記錄，包括“隔離／釋放已錄” 對這些文件的市閱頻率的掌握，以是能反映控制狀況為準。 注：含有某種已知過敏原的產品(注參見食品公司供應商HACCP標準之附件B：食 品過敏原一覽表)與不含該種類過敏原的產品之間的換產管理，請參見附件A．9過敏原 控制－ 衛(wèi)生處理效果的驗證：清潔/消毒之后應定期在相應的控制點進行擦拭取樣(測試面積：100cm2) 注：下面所列的微生物學要求只適用于濕法清潔／衛(wèi)生處理。 應由工廠質量保證部門根據生產周期、生產線的使用情況等以及設備的設計，決定在清潔和消毒之后每隔一定時間對設備表面及產品接觸表面進行取樣。頻率可以在一周至一個月內變化。 應對擦拭樣品做TPC、酵母菌、霉菌、大腸菌群化驗，試樣應符合以下標準：TPC：Cfu／100cm2 等級50 好50—1000 合格1000 不合格 大腸菌群／酵母菌／霉菌： Cfu／l00cm2 等級10 好1020 合格20 不合格注：對于糖果生產的濕法清潔，對敏感物料(如蛋白溶液，面團等)來說，對衛(wèi)生處理的效果控制是必不可少的，而對非敏感原料(如脂肪基填料等)來說則兩可。如果進行擦拭法測試，TPC的確定采用TPC極限，而對于腸桿菌則采用前面提到的大腸菌群極限。 按照最佳操作規(guī)程的要求，結果不合格時，可以選擇使用下述糾正措施： 檢查取樣位置對受到影響的區(qū)域或生產線進行衛(wèi)生處理／消毒反復加強取樣化驗，直到結果滿足上述合格標準有必要的話，重新設計設備或重新規(guī)定衛(wèi)生處理措施CleanIn Place標準 對于CleanlnPlace(CIP)系統，應包括以下內容： 所有的CIP系統都應設計得當，行之有效。 線路圖應文件化并且反映最新狀況。 所有的線路都應有關于供給壓力、流量(任選)、溫度及操作人的記錄。地面排水道的清潔：—應制訂對排水道清潔工作的特殊要求，并使之文件化 應繪制廠區(qū)圖，標明每個下水道的精確位置 應對所有排水道制定恰當的清潔程序應制訂書面的排水道監(jiān)控方案／清潔時間表。清潔頻率應由工廠質保部與相關部門協同確定。根據地點和排水道狀況的不同，清潔頻率亦有不同；每周—次是最常用的頻率；有時可能需要更高的頻率，有時則更低的頻率就足已。清潔地面后應對排水道進行清潔和消毒／衛(wèi)生處理，防止地面污染。 外觀檢查不合格時應采取的糾正措施：重新清潔必要時提高清潔頻率調整衛(wèi)生處理措施 地面排水道專用刷必須比排水道的直徑小至少7mm，或使用防濺護罩。以防清潔時污水飛濺。 用于清潔排水道的設備應