【正文】 備怎么來進行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設備、人員、環(huán)境等等。到了這里，過程就可以的基本運行了。想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于產(chǎn)品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結果，尋找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。條文理解 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。對于體系中每個小的流程我們也應該按照這些個階段來進行。，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。文件要求里面，介紹3個問題。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（）。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的負責程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條文理解先說說質(zhì)量手冊。標準上的內(nèi)容我們就不重復了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。所以，質(zhì)量手冊應該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應該簡練，措辭準確。 質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應包括；a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。條文理解文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有就是引用的標準，包括國家標準、行業(yè)標準等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應該進行登記，或者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。對于文件的控制應該形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解這一節(jié)講的是文件的要求，在2000版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、在編制文件的時候，可以將糾正措施和預防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。5 管理職責 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關系的質(zhì)量目標在組織的相關部門和層次上得到制定；3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關的資源 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（ ）。條文理解最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產(chǎn)品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（、）、）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。條文理解質(zhì)量方針應：1）與組織的宗旨相適應不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。3）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架這種框架關系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標做出貢獻。質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎。組織應對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。組織應對質(zhì)量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。 策劃 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[)]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。條文理解質(zhì)量目標從內(nèi)容上應：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。對質(zhì)量目標的其他要求：1）最高管理者應確保質(zhì)量目標在組織的相關職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。2）質(zhì)量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標盡可能定量。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃， 的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。條文理解策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結果。組織最高管理者應考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這個目標，組織就應規(guī)定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構變化和職能調(diào)整應采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 職責、權限與溝通 職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。條文理解最高管理者應確保：1）組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設置，并明確各部門和崗位的職責和權限；2）組織內(nèi)的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各自的職責和權限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。條文理解最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。管理者代表的職責和權限應包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（）；2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關質(zhì)量管理體系所需改進的方面；3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的；此外，管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部溝通與聯(lián)絡。 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。條文理解不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆绞竭M行溝通。溝通的內(nèi)容應確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。