【導(dǎo)讀】羄羀薀薃螇羋蕿蚅膄薈袇螅膀薇薇肀肆膄蠆袃膃螁聿芁膂蒁袁膇膁薃肇肅芀蚆袀罿芀螈蚃羋艿薈袈芄羋蝕螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂蟻羈羄莁螃襖芃莀蒃肀腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿蕆葿蚃膅蒆薂衿肁蒅螄螞肇蒄蒄羇羃蒃薆螀節(jié)蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇羋蕿蚅膄薈袇螅膀薇薇肀肆膄蠆袃膃螁聿芁膂蒁袁膇膁薃肇肅芀蚆袀罿芀螈蚃羋艿薈袈芄羋蝕螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂蟻羈羄莁螃襖芃莀蒃肀腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿蕆葿蚃膅蒆薂衿肁蒅螄螞肇蒄蒄羇羃蒃薆螀節(jié)蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇羋蕿蚅膄薈袇螅膀薇薇肀肆膄蠆袃膃螁聿芁膂蒁袁膇膁薃肇肅芀蚆袀罿芀螈蚃羋艿薈袈芄羋蝕螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿芅薄羅芀芄蚇螇膆莄蝿羃肂莃葿螆羈莂蟻羈羄莁螃襖芃莀蒃肀腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿蕆葿蚃膅蒆薂衿肁蒅螄螞肇蒄蒄羇羃蒃薆螀節(jié)

　　

【正文】 一 )國家級 具有國際先進(jìn)水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 (二 )省級 具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 (三 )院級 具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在本市及本院尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 三、新技術(shù) 、新項目準(zhǔn)入的必備條件 (一 )擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，符合倫理道德。 (二 )擬開展的新項目應(yīng)具有 科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性 。 (三 )擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器需有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不 24 齊的醫(yī)療儀器開展新項目一律拒絕進(jìn)入。 (四 )擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證 》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目一律拒絕進(jìn)入。 四、新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入程序 (一 )申報 申報者應(yīng)具有 副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù) 職稱的我院臨床醫(yī)技、護(hù)理人員，需認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新項目申請書 》 （或《重大手術(shù)申請審批表》） ，《新技術(shù)、新項目 可行性評價表 》，其中《新技術(shù)、新項目可行性評價表》僅限于對我院開展的 首例 進(jìn)行評估，完成表格的填寫后，組織本科室討論審核， 科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù)科 。 (二 )審核 醫(yī)務(wù)科對《新技術(shù)、新項目申請書》 （或《重大手術(shù)申請審 批表》） 、《新技術(shù)、新項 目 可行性評價表》進(jìn)行初審合格后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批，委員表決結(jié)果為 “同意 ”的比例達(dá)到 2/3視為審批通過，再報請醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)務(wù)科審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后報請主管院長審批。 (三 )審批 擬開展的新技術(shù)、新項目、重大手術(shù)報院長和上級有關(guān)部門審批后，由 相關(guān)部門 向物價部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實施，醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)保科上報醫(yī)保部門審批。 五、可行性論證的主要內(nèi)容 包括新技術(shù)、新項目的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費， 預(yù)期結(jié)果及效益，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，符合倫理道德等。 25 六、監(jiān)察措施 (一 )新技術(shù)、新項目、重大手術(shù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會、醫(yī)務(wù)科審核同意，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 (二 )醫(yī)務(wù)科每半年對開展的新項目例行檢查一次，項目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報告新項目的實施情況。 (三 )對不能按期完成的新項目，項目申請人須向醫(yī)務(wù)科及學(xué)術(shù)委員會詳細(xì)說明原因。學(xué)術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。 (四 )新技術(shù)、新項目、重大手術(shù)準(zhǔn)入實施 后，應(yīng)將有關(guān)資料妥善保存好，新項目驗收后應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。 新技術(shù)、新項目管理制度 新技術(shù)、新項目是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。為更好的、更安全的應(yīng)用于臨床，制定以下規(guī)章制度。 一、集體討論制度 (一 )新技術(shù)、新項目提出后，為保證其安全有效的應(yīng)用于臨床，在開展新技術(shù)、新項目之前，有關(guān)醫(yī)生應(yīng)廣泛的查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，并收集、整理， 寫出書面綜述或報告 （附相關(guān)資料），制定各種 意外情況應(yīng)急預(yù)案 ，評估是否符合倫理道德，并提交科主任進(jìn)行全科集體討論。 (二 )全科討論由科主任主持，參與人員應(yīng)包括科室大部分正副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，認(rèn)真進(jìn)行討論，討論內(nèi)容 26 應(yīng)有詳細(xì)的書面記錄，其結(jié)果 由開展項目負(fù)責(zé)人寫出書面報告 ，討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù)科。 二、報批程序 經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細(xì)填寫《新技術(shù)、新項目 申請書 》、 首例需要填寫《新技術(shù)、新項目可行性評價表》 報送醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科進(jìn)行初審合格后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué) 倫理委員會審批 ，委員表決結(jié)果為 “同意 ”的比例達(dá)到 2/3視為審批通過，再報請醫(yī)院 學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)務(wù)科 審核、評估，經(jīng)論證同意后報請 主管院長審批 。主 管院長審批后，由 相關(guān)部門 向物價部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實施。 新技術(shù)新項目的前 5例均需履行報批手續(xù)。 5例后視情況由醫(yī)務(wù)科決定是否繼續(xù)報批。 三、知情同意程序 為對患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實施新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展患者知情同意制度。 在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交代病情，重點交代新技術(shù)，新療法給患者帶來的 好處和可能存在的問題 ，尊重患者或委托人的意見，并在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)知情同意書上簽字后方可實施。 四、療效的分析評價程序 對于新技術(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善 對療效的評價分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，改正不足，使其更加完善。及時填寫 新技術(shù)、新項目、重大手術(shù)效果評價表 。 (一 )認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 (二 )定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。 (三 )檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較。 (四 )寫出報告或文章。 27 五、 開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者安全應(yīng)急辦法 擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可 能出現(xiàn) 事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍難以處理，即刻向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師處理不了時， 則迅速上報科主任，必要時報告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。 得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后方能繼續(xù)進(jìn)行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。 重大手術(shù)申請、審批管理制度 一 、 重大手術(shù)申請制度 (一 )擇期重大手術(shù)應(yīng)全科集體討論，討論同意后報 醫(yī)務(wù)科及主管院長 審批