【正文】 動條件，保護職工的安全和健康，本工程在實施過程中將嚴格執(zhí)行國家有關勞動保護的政策和要求，這些要求包括：(1)《建設項目（工程）勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)范》勞動部令1996年3號(2)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年修訂版(3)《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732001(4)《建筑設計防火規(guī)范》GBJ1687（1997年版）(5)《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》TJ3679(6)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)定》GBJ1987(7)《工業(yè)企業(yè)照明設計標準》GB5003492(8)《化工企業(yè)靜電接地設計規(guī)程》HG/T206751990(9)《建筑物防雷設計規(guī)范》GB5005794(10)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》GBJ5011698(11)《工業(yè)與民用電力裝置接地設計規(guī)范》GBJ6583(12)《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》GB1234890(13)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》GBJ8785(14)《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB574985(15)《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》GB5017893(16)《污水處理排放標準》GB897888 勞動衛(wèi)生(1)潔凈室（區(qū)）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。(2)進入潔凈室（區(qū)）人員不得化妝或佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；操作人員須換鞋、更衣，洗凈雙手方可入內。(3)生產區(qū)不得存放非生產物品或個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。(4)車間內所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒，并放在指定地點。(5)更衣室、廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。(6)工作人員按生產要求配置工作服，工作服應制定清洗周期。(7)藥品生產人員應建立健康檔案，定期體檢，不合標準者嚴禁上崗。(8)制定嚴格的衛(wèi)生制度，并由專人負責監(jiān)督實施。 生產安全 生產過程中可能產生危害因素分析(1)本項目提取車間以水提為主，部分醇提使用80%乙醇，醇沉使用少量95%乙醇，其理化常數和危險特性如下：比重：凝固點：℃沸點：℃閃點：14℃爆炸極限：%危險特征：遇明火、高溫、強氧化劑有燃燒危險毒性：屬低毒，對眼、鼻、咽粘膜有刺激作用(2)前處理提取車間提取工段、濃縮工段、酒精回收工段使用蒸汽加熱，產生高溫。(3)生產過程中各種運轉機器設備有可能對人員造成機械損傷。(4)各種用電設施有可能發(fā)生的跑漏電事故。(5)強噪音設備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷害。(6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產生少量粉塵。 設計中采用的主要防范措施(1)防火防爆整個建筑物采用水消防設施，并輔以化學滅火器材和火災報警系統(tǒng)。各生產車間按規(guī)定距離設置人員疏散口。(2)防塵方面本工程僅在中藥前處理和提取車間內，在進行中草藥飲片處理時，以及顆粒劑生產的粉碎、制粒和混合操作時，有少量粉塵產生。據此，在設計中將考慮設置專門的除塵裝置，將處理過程中飛揚的粉塵除去。而中藥提取車間投料時，中藥材已經過浸濕，故無粉塵產生。工廠四周遠離交通要道，空氣清晰。根據藥廠特點以及GMP的要求，在廠區(qū)內進行大規(guī)模綠化，并采用常綠喬木和常綠青草相結合的綠化廠區(qū)方案，四季常青。廠區(qū)內無露土區(qū)，在草地下鋪設灑水管道，每天定期澆水，降低廠區(qū)的粉塵量，以創(chuàng)造一個清潔的空間。(3)防潮、防靜電方面根據生產特點以及規(guī)范要求，本工程主要采用的防潮防靜電措施如下：①潮濕房間的電氣設備均采用密閉型。②所有電氣設備均有接地措施。③動力配線采用電纜橋架和導線穿鋼管敷設。④建構筑物均設有必要的防雷設施。⑤地面及墻面均采用防靜電材料。(4)防機械傷害方面所有暴露在外的機器運轉部分均設置安全罩，主建筑內設有維修間，供日常設備維修用，以保證機械設備運轉良好，必要的地方還設置欄桿等，以防止不必要的人生傷害事故的發(fā)生。(5)防噪聲方面除按前述的有關防噪聲規(guī)范進行設計外，在設計中還注意以下幾點：①所有設備均選用噪聲小、性能好的先進設備。②中藥前處理及提取車間內，有較多的運轉設備，且操作時間較長，故在其主要生產區(qū)特設控制室，供操作工人使用。③顆粒劑生產車間內的風管均設置在技術夾層內，空調機位于專設的機房內，并采用低噪音機組。公用工程設備如空壓機等除設計中盡量選用低噪音設備外，還分隔有控制室，供操作人員使用。(6)壓力容器本工程所采用的壓力容器的設計，制造和檢驗將嚴格按照國家勞動部頒布的有關監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。生產所用的機泵、管道、管件閥門等，均嚴格按照使用要求進行選型，并選擇優(yōu)質可靠的產品，必要時采用進口產品，以防止泄露。(7)防燙傷措施為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險，本工程在所有高溫設備及管道上，以及超低溫管道上，均設有隔熱保溫層。蒸汽管道系統(tǒng)以及提取蒸發(fā)設備上的安全泄壓閥，其排放口均位于安全位置，并有明顯標準，不使其對人員造成傷害。 第九章 節(jié) 約 能 源 節(jié)能的意義能源是經濟持續(xù)發(fā)展的動力和基礎。隨著人類社會的進步和科技的發(fā)展，能源的消耗量越來越大，能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加劇了矛盾的激化，能源短缺已嚴重制約人類社會進步和經濟的發(fā)展。當前我國正處在現代化工業(yè)進程階段，是國民經濟對能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。而我國的能源實際儲量與需求之間的矛盾比較突出。目前，節(jié)能已成為我國經濟可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，是提高經濟增長質量和效益、促進經濟增長方式轉變的有效途徑。 節(jié)能措施(1)空調送回風管、冷水管道、供熱蒸汽管均需保溫以減少冷熱損失，蒸汽按設備最小用汽壓力要求供汽，凝結水盡量回收至管網后再回至鍋爐房。(2)在滿足工藝生產的要求下，盡可能減少潔凈區(qū)和空調區(qū)的排風量，排風系統(tǒng)均設閥門以調節(jié)風量。在滿足潔凈度要求前提下，合理布置房間送回風口，合理組織房間氣流組織，使?jié)崈魠^(qū)凈化換氣次數在滿足規(guī)范和潔凈度要求下，盡量減少空調系統(tǒng)風量和能量損失。(3)凈化空調系統(tǒng)在滿足房間正壓及衛(wèi)生要求前提下，盡量加大回風量，空調機組在夏季采用二次回風處理空氣，以減少夏季機組空調再熱損失。(4)風管及其它管布置盡量減少阻力，合理選擇水泵揚程及風機壓力，最大限度減少壓力損失。 節(jié)能產品選用(1)循環(huán)泵選用SBX型節(jié)能水泵，冷卻塔選用低噪音高效節(jié)能型冷卻塔，冷水機組選用蒸汽雙效溴化鋰機組。(2)風機均選用節(jié)能型玻璃鋼風機。 工藝節(jié)能措施(1)提取車間中藥提取選用多能提取罐，可完成對中草藥的提取、蒸餾，也可完成回流提取、強制循環(huán)提取、提油和回收殘渣中的酒精等工藝，達到提高效率，節(jié)約能源的目的。(2)提取液濃縮選用多效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置，采用三效蒸發(fā)，二次蒸汽得到反復利用，與處理同樣數量藥液的其它濃縮設備相比，蒸汽耗量可節(jié)約一半以上，具有十分明顯的節(jié)能效果。(3)對散發(fā)高溫的設備采取保溫措施，既改善了操作環(huán)境，又減少了熱量散失，節(jié)約了能源。(4)物料輸送采用管道輸送，減少了物料的損耗，提高了成品率。節(jié)約了單位產品能耗。 電氣設備節(jié)能措施(1)全廠負荷采用需用系數法自下而上逐級計算，根據計算負荷大小合理選擇各級配線路及開關設備。同時根據計算負荷大小，考慮變壓的運行經濟合理、能耗低的原則，確定變壓器的大小及型號，使之運行經濟合理。(2)全廠采用集中與分散相結合的電容補償方式，使全廠功率因素由78%提高到93%，減少了大量的無功損耗。(3)全廠除了用電總計量外，在各主要用電場所設分計量，以加強用電的考核與管理，節(jié)約能源。(4)照明燈是以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，符合國家政策，節(jié)經銷能源消耗。 (6)相用電設備負荷均勻接在三相網絡上，供電網絡的電流不平衡度≤5%，提高了供電供量，也減少了電能損耗。 給排水節(jié)能措施(1)依據水質水壓水量要求，本設計在本廠區(qū)設立生活—消防—生產聯合管網形式，生活—生產增壓設備選用變頻式氣壓給水設備以達到節(jié)能的目的。在本廠區(qū)各生產車間的男、女衛(wèi)生間設置的高水箱式蹲式大便器、拖布盆、小便器蹲等衛(wèi)生設備選用節(jié)能型衛(wèi)生設備。第十章 組織機構與勞動定員 組織機構制藥企業(yè)的組織機構要與現代化生產相適應，要與實施全面質量管理（TQM）和藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）相適應，要以人本管理為基礎，以質量管理為核心，全面提高企業(yè)人員的素質和強化質量意識，嚴格遵守工藝規(guī)程，才能生產出合格的藥品。 組織機構設置的原則(1)目標的原則制藥企業(yè)的任務目標是生產出合格的藥品，為人類健康事業(yè)服務。它的質量方針和質量目標的確定，應以社會需求為基礎。制藥企業(yè)應根據任務目標來確定組織機構的設置以及職權和人員配備。(2)職務層次順序的原則制藥企業(yè)要做到以質量管理為主線條的集中領導，實行分級管理，符合GMP對決策層、職能管理層和執(zhí)行層的要求。(3)精簡和高效率的原則機構要精簡，減少重復多余的管理環(huán)節(jié)，部門劃分、人員配備要適當。(4)分工協(xié)作的原則制藥企業(yè)的質量管理部門與生產管理部門是分工不同的相互協(xié)調的部門，都有著對質量共同負責的職責。供應部門與銷售部門也是分工不同的部門。(5)責任權力的原則制藥企業(yè)設置的各級質量職能機構，要明確其隸屬關系和職責范圍。(6)有效跨度原則應當盡可能減少組織層次，管理寬度適當。(7)信息情報流暢的原則制藥企業(yè)信息情報流暢有利于質量管理，有利于新產品開發(fā)與市場開發(fā)。(8)相對穩(wěn)定的原則制藥企業(yè)既要有能級的原則，又要有適應性原則，適應質量管理和質量保證體系的需要，適應外界條件的變化。為求得組織生存發(fā)展，必須做一些適應性的調整，使組織具有活力。企業(yè)最高管理部門 濟人藥業(yè)技改后，將以GMP認證標準，分為以下幾個部門：物料管理部門生產管理部門工程部門市場營銷部門質量管理部門(1)企業(yè)最高管理部門擔負著企業(yè)主要的質量職責、研究制定企業(yè)的質量方針、制定實施質量目標、組織建立健全質量體系、組織實施GMP。其質量職責主要在于制定質量方針政策和參與領導質量管理，必須對藥品直接負責，必須干預所有與藥品質量有重大關系的活動。(2)質量管理部門不僅負責原料、輔料、包裝材料和成品的檢驗，還要負責批記錄審查，作出合格與否的決定，并協(xié)調所有與產品質量有關系的活動事宜。(3)生產管理部門生產管理部門職責是確保藥品生產按照GMP的要求，預定的生產方法及相關規(guī)程進行，從而保證產品符合質量標準，生產管理部門對產品的數量、質量以及成品入庫時間安排負責。(4)物料管理部門物料采購計劃的制定與實施、生產計劃的制定；與質量管理部門共同審核批準供貨廠商；物料的儲存與發(fā)放；成品的儲存與發(fā)運；倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料（及成品）的處理；等等。(5)工程（設備）部門其職責主要為保證所有設備設施的維護與運轉在規(guī)定的條件下運行及廠內進行的工程建設。(6)市場營銷部門以銷售藥品為主線的市場營銷，GMP從質量管理角度強調要求批銷售記錄和藥品退貨和收回的書面程序及記錄，即以提高顧客滿意度為目的。 勞動定員與培訓 勞動定員濟人藥業(yè)原有人數為120人，技改后生產規(guī)模擴大，生產標準規(guī)范化，將增加配置新的崗位，約需增加120人，共計240人，其中管理人員25人，技術人員15人，工人200人。 培訓(1)制藥企業(yè)的培訓，不僅是法規(guī)的規(guī)定，也是企業(yè)發(fā)展的需求。培訓是提高人員素質即企業(yè)人力資本增值的重要途徑。通過培訓可以強化員工的質量意識，提高員工的工作技能，改變不良的衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性，使員工獲得足夠的能力履行其職責，為實施GMP打下堅實的基礎。(2)培訓的基本內容及要求對各級負責人進行GMP教育，是推進GMP工作的前提。應首先對各級負責人就GMP有關內容進行培訓，使其具有高度的質量意識、管理技巧，了解實施GMP的意義和內容，掌握實施GMP的有關知識、方法和評價的基本準則。對技術人員、管理人員應進行專業(yè)知識和管理知識的培訓，使他們在各自的崗位上，認真實施GMP所規(guī)定的本崗位的職責和活動內容。制藥企業(yè)必須對所有操作人員、檢驗人員全面進行有關GMP的知識、技能和方法的培訓，使他們了解GMP的基本知識和本崗位的質量責任。制藥企業(yè)必須重視員工的清潔衛(wèi)生培訓，使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。特別是對從事無菌生產和清潔衛(wèi)生（包括工作服的清洗）人員，使他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識、操作程序、操作方法，明確本崗位的質量責任。制藥企業(yè)必須重視對潔凈區(qū)凈化設施的管理人員、設備維護保養(yǎng)人員進行有關GMP知識、技能和方法的培訓，明確本崗位的質量責任。制藥企業(yè)必須對從事生產的各類人員，進行符合本崗位要求的專業(yè)技能、操作方法與本崗位有關GMP知識的培訓，明確本崗位的質量責任。培訓教育方式培訓教育可采用廠內外相結合的方式。企業(yè)可選派骨干參加廠外有關GMP培訓班、研討班，以推動本企業(yè)的GMP培訓。廠內培訓可采用全脫產、半脫產以及現場培訓的形式，針對本企業(yè)實施GMP的現狀，對員工采取增強GMP意識和專門技術與方法的培訓。對培訓效果要進行考試考核、評價。每次培訓，都應填寫培訓記錄，并納入文檔管理。第十一章 項目管理與實施進度 項目管理工程建設是百年大計，必須堅持質量第一。本項目要積極推行項目法人責任制、招標投標制、工程監(jiān)理制。項目由單位主要領導掛帥，選派專業(yè)會計和工程技術人員參與，并由有關部門抽出人員組成項目建設籌備辦公室，全面具體的負責項目建設工作。主要完成項目實施準備、配套資金籌集、勘察設計、施工準備直到竣工驗收和交付使用等各個工作階段。各項投資活動和各個工作環(huán)節(jié)可以相互交叉進行。將項目實施時期各個工作階段的各個工作環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一規(guī)劃，以便對項目實施進度做出合理而又切實可行的安排，保證按時按質完成任務，并順利投入使用。 項目施工前進度 前期工作項目前期工作包括項目可行性研究報告和初步設計，根據項目的審批程序及工作量大小，預