【正文】 填表人：劉宏軟件類別：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)的界面和控制軟件軟件實(shí)用范圍及條件：1. ZCB100口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)2. 約束條件:必須在口腔CT產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)配置下工作軟件運(yùn)行硬件平臺(tái)：主程序（服務(wù)器版本）：CPU：Disk：500G以上SRAM： 3G以上Video Card： NVIDIA系列需支持CUDA，LCD： 19寸以上客戶程序：CPU：Disk： 320G以上SRAM： 2G以上Video Card：無特殊要求LCD： 19寸以上軟件版本號(hào)：軟件源代碼：后綴為CPP、H、DLL、INI、LIB、RC、JPG等文件軟件目標(biāo)代碼：后綴為DLL、DAT、RC、EXE等文件相關(guān)輔助文件：下載配置文件（配置項(xiàng)，配置字）軟件使用說明書軟件殘余異常及其影響目前尚未發(fā)現(xiàn)軟件尚未解決的殘余異常。擬訂：劉宏審核：張其陽批準(zhǔn)：李彥明6 軟件維護(hù)程序 填寫軟件維護(hù)申請單：明確軟件的當(dāng)前版本，申請日期，提出維護(hù)的過程或原因，機(jī)構(gòu)或人員。 問題分析，修改對策：明確軟件問題，研究維護(hù)對策及方法。 對策或方法評估：對維護(hù)對策或方法的效果、安全、危害的評估。 維護(hù)過程記錄：填寫公司統(tǒng)一的更改處理單《產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件更改處理單》，批準(zhǔn)后修改軟件，并記錄所變更過的代碼細(xì)節(jié)。 修改后經(jīng)測試、驗(yàn)證，并保留記錄。 修改后的效果、安全評估，并保留記錄。 維護(hù)內(nèi)容a) 版本變更記錄。b) 相關(guān)文件變更記錄。c) 告知用戶及相關(guān)機(jī)構(gòu)。d) 批準(zhǔn)生效。e) 源代碼，目標(biāo)代碼的受控記錄。 軟件維護(hù)工作流程入口軟件維護(hù)作業(yè)申請（填寫軟件維護(hù)申請單）軟件維護(hù)對策分析（對策可行性、維護(hù)方法、安全性等）軟件維護(hù)對策評審（可行性、安全性等評審）維護(hù)記錄（方法，內(nèi)容，過程記錄）修改后軟件測試驗(yàn)證（對錯(cuò)誤、需求變更的修改后測試）軟件修改后評審（對錯(cuò)誤的糾正、安全性、功能性能變更結(jié)果的評審）結(jié)果受控（版本變更，文件受控，客戶告知等）結(jié)束7 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代 號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕 度S1輕度傷害中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代 號(hào)頻次極 少P1108非常少P2＜106和≥108很 少P3＜104和≥106偶 然P4＜102和≥104有 時(shí)P5＜101和≥102經(jīng) 常P6≥101 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重 程 度S4S3S2S1災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常S6UUUR有 時(shí)S5UURR偶 然S4URRR很 少S3RRRA非常少S2RRAA極 少S1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 安全性特征分析表序號(hào)可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1？ 是可進(jìn)行距離、面積/周長、體積等測量危害分類的初步判斷：□□ ■ □ □ ■□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害2 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是對掃描圖像進(jìn)行分析處理危害分類的初步判斷：□ □ □ ■ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害3 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家培訓(xùn)考核認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。危害分類的初步判斷： □ □ ■ □ □ □□（人機(jī)工程）的危害■、維修或老化引起的危害4 醫(yī)療器械是否有軟件危害？是使用者/操作者必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家的培訓(xùn)考核認(rèn)可才能上崗。危害分類的初步判斷：□ □ ■ ■ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害5 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是儀器的安裝和使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ ■□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害6 如何提供安全使用信息？ 是會(huì)在設(shè)備上標(biāo)記或在隨機(jī)文件中（用戶手冊）提供相關(guān)安全信息及警告信息，并對最終使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ ■□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害7，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 否危害分類的初步判斷：□ □ □ □ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害8 醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致在錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 是設(shè)備設(shè)計(jì)有連鎖裝置，當(dāng)設(shè)備處于錯(cuò)誤的環(huán)境中時(shí)，會(huì)報(bào)警，并停止工作，回到安全狀態(tài)。危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害9 醫(yī)療器械是否顯示信息？是液晶屏顯示測量信息和圖像信息危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ ■□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害10 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是設(shè)備的使用需要用戶界面和手閘開關(guān)控制。危害分類的初步判斷：□ □ ■ ■ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害11 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作? 是危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害12 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否危害分類的初步判斷：□ □ □ □ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害 風(fēng)險(xiǎn)評估和控制54 / 54序號(hào)產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)控制措施控制驗(yàn)證1對患者造成輻射傷害設(shè)備使用過程由于軟件出現(xiàn)故障，造成對患者的輻射傷害a. 系統(tǒng)設(shè)置有故障自檢控制，發(fā)生故障時(shí)射線無法啟動(dòng)；b. 系統(tǒng)設(shè)有急停裝置可在任何狀態(tài)下終止射線輻射；c. 產(chǎn)品嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，軟件評估報(bào)告，產(chǎn)品使用手冊驗(yàn)證結(jié)果：OKS3/S3P5/P1U/AN2測量不準(zhǔn)確延誤正常診斷設(shè)備使用過程由于軟件出現(xiàn)故障，造成測量不準(zhǔn)延誤正常診斷設(shè)備嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、測試驗(yàn)證方案:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，軟件評估報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果：OKS3/S3P5/P1U/AN3軟件版本混亂或不匹配導(dǎo)致機(jī)器不可用非授權(quán)人對軟件進(jìn)行維護(hù)，導(dǎo)致設(shè)備和患者出現(xiàn)安全隱患設(shè)備嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、測試驗(yàn)證方案:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，軟件評估報(bào)告，產(chǎn)品使用手冊驗(yàn)證結(jié)果：OKS3/S3P2/P1R/AN4輸入?yún)?shù)錯(cuò)誤，對設(shè)備或患者造成傷害操作者在使用軟件過程中，輸入錯(cuò)誤的參數(shù)，造成過量的危險(xiǎn)輸出a. 設(shè)備可輸入的掃描參數(shù)均設(shè)有上下限值，超過此上下限值將不被軟件接受。b. 軟件參數(shù)正確的傳輸?shù)接布O(shè)備后，會(huì)收到一個(gè)反饋數(shù)據(jù)。若沒有收到此反饋數(shù)據(jù)，則說明參數(shù)設(shè)置不成功。c. 本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的電腦只允許相關(guān)獲得授權(quán)許可的人使用，并不得用做其他用途，嚴(yán)禁上網(wǎng)、外接移動(dòng)硬盤、光盤、軟盤等。驗(yàn)證方案:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，軟件評估報(bào)告，產(chǎn)品使用手冊驗(yàn)證結(jié)果：OKS3/S3P2/P1R/AN5軟件子系統(tǒng)出現(xiàn)故障設(shè)備軟件子系統(tǒng)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致設(shè)備輸出無法控制設(shè)備嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，測試，子系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備報(bào)警無輸出。驗(yàn)證方案:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，軟件評估報(bào)告，產(chǎn)品使用手冊驗(yàn)證結(jié)果：OKS3/S3P2/P1R/AN所有風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，不存在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為不可接受的和「ALARP」的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，所有可能導(dǎo)致嚴(yán)重危害的操作和風(fēng)險(xiǎn)都在說明書中通過警告信息告知操作者。在風(fēng)險(xiǎn)降低中所采取的控制措施，是通過控制軟件開發(fā)的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行的，沒有軟件更改或增加新的程序，所以，沒有產(chǎn)生新的危害。如果今后需要進(jìn)行軟件更改，則會(huì)對軟件的更改進(jìn)行分析，以確定是否新增潛在原因被引入是造成危險(xiǎn)情形的部分原因，新增軟件風(fēng)險(xiǎn)控制措施是需要的。分析軟件更改對現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的影響，以及基于分析的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。具體按照公司質(zhì)量管理體系文件《風(fēng)險(xiǎn)管理》控制程序執(zhí)行。 結(jié)論DHZ ，包括需求分析、設(shè)計(jì)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析和測試等，每一階段都有其獨(dú)特的要求和目標(biāo)，最終實(shí)現(xiàn)設(shè)備需要的軟件功能，完成整個(gè)項(xiàng)目。經(jīng)過多次測試和調(diào)試程序，所有的功能滿足了標(biāo)準(zhǔn)需求和實(shí)現(xiàn)了性能穩(wěn)定性，因此我們認(rèn)為本次評估的軟件程序是合格的編號(hào)姓名風(fēng)險(xiǎn)分析組織簽字日期1董軍革管理者代表2李彥明研發(fā)部3張其陽銷售部、軟件室4劉宏研發(fā)部5 蔣昌輝研發(fā)部6明 輝品管部7詹雪梅綜合管理部8 軟件配置管理： a) 研發(fā)部經(jīng)理： 1人 b) 項(xiàng)目經(jīng)理： 1人 c) 配置管理員 ： 1人d) 開發(fā)人員 ：4人 權(quán)限與職責(zé) 研發(fā)部經(jīng)理：審核變更請求：審核批準(zhǔn)配置管理計(jì)劃；接收或拒絕小范圍的變更申請；召集評估變更；提出配置管理的建議和要求；配合配置管理員的工作。編寫配置管理計(jì)劃；執(zhí)行版本控制和變更控制方案；制定訪問控制策略；負(fù)責(zé)項(xiàng)目的配置管理工作，包括搭建環(huán)境、權(quán)限分配、配置項(xiàng)的控制等；配置管理工具的日常管理與維護(hù)；配置庫的日常操作和維護(hù)；負(fù)責(zé)配置審核并提交報(bào)告；根據(jù)配置部署表單編譯發(fā)布版本，并維護(hù)版本；對開發(fā)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)；對配置審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，擬訂糾正措施，要求相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行糾正。監(jiān)督項(xiàng)目組成員規(guī)范的執(zhí)行情況。 開發(fā)人員根據(jù)確定的配置管理計(jì)劃和相關(guān)規(guī)定，提交配置項(xiàng)和基線；負(fù)責(zé)項(xiàng)目組內(nèi)部測試；負(fù)責(zé)軟件集成和版本生成；按照軟件配置管理工具的使用模型來完成開發(fā)任務(wù)。 軟件配置管理流程入口文件提交文件審核文件批準(zhǔn)文件執(zhí)行 軟件更改的配置管理流程 a) 提出更改申請，注明原因，更改要求，版本，日期。 b) 修改評審 c) 審核及批準(zhǔn) d) 執(zhí)行 軟件代碼文件歸檔管理 a) 代碼文件歸檔申請：填寫《軟件歸檔申請表》b)軟件歸檔信息：填寫《軟件歸檔信息表》 c) 審核及批準(zhǔn)9 軟件問題解決程序由于本產(chǎn)品尚未上市銷售，軟件問題已經(jīng)在設(shè)計(jì)過程解決，上市后問題有待市場進(jìn)一步驗(yàn)證。軟件問題解決程序如下：軟件在上市后發(fā)現(xiàn)的每一個(gè)問題都須準(zhǔn)備問題報(bào)告。問題報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照類型、范圍、危急程度進(jìn)行分類。a) 調(diào)查問題，如果有可能的話，檢驗(yàn)引起的原因；b) 運(yùn)用軟件風(fēng)險(xiǎn)管理程序評估與安全問題相關(guān)的問題； c) 做好調(diào)查和評估結(jié)果的記錄；以及為有需要的修改行為創(chuàng)建一個(gè)更改請求來糾正此問題，或用文件證明不作為的原因解釋。 對相關(guān)部門提出建議酌情對有關(guān)部門就現(xiàn)存的問題提出建議。 運(yùn)用變更控制程序批準(zhǔn)并實(shí)施所有的更改請求，遵守變更控制程序。 保留記錄生保留問題報(bào)告和包括檢驗(yàn)在內(nèi)的解決方法，并酌情更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。分析發(fā)現(xiàn)問題報(bào)告的發(fā)展趨勢。檢驗(yàn)決議來決定是否：a) 問題已經(jīng)得到解決，問題報(bào)告已經(jīng)結(jié)束；b) 不良發(fā)展趨勢已經(jīng)被扭轉(zhuǎn)；c) 在合適的軟件產(chǎn)品和活動(dòng)中，更改要求已經(jīng)得到實(shí)施；以及d) 新增問題已經(jīng)被引入。當(dāng)根據(jù)一個(gè)更改對軟件項(xiàng)目進(jìn)行檢測時(shí)，檢測文件材料中列入以下內(nèi)容：a) 測試結(jié)果；b) 異常發(fā)現(xiàn)；c) 所測試軟件的版本；d) 相關(guān)硬件和軟件測試配置；e) 測試日期；f) 測試者的檢驗(yàn)。