藥廠環(huán)境監(jiān)測(cè)及培養(yǎng)基質(zhì)控體系-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:58本頁(yè)面
【正文】 追溯性和分析 證書 。 48 BioBall 在制藥工業(yè)的應(yīng)用 ? 培養(yǎng)基的生長(zhǎng)能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn) : ? 微生物計(jì)數(shù)檢測(cè) (TAMC, TYMC): USP 61 total aerobic microbial count (TAMC)。 total bined yeast and mould count (TYMC) ? 特定微生物的檢測(cè) : USP 62 ? 無(wú)菌檢測(cè) : USP 71 ? 灌裝培養(yǎng)檢測(cè) : FDA cGMP ? 每批都要求 : 接入培養(yǎng)基作為質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)菌株“不超過(guò)100CFU” 49 BioBall174。有哪些類型？ ? 不同的類型 : ? BioBall174。 SingleShot : 30 CFU / BioBall ? BioBall174。 MultiShot – 550 : 550 CFU / BioBall ? BioBall174。 HighDose 10K : 10 000 CFU / BioBall ? BioBall174。 MultiShot 10E8 : 108 CFU 50 制藥業(yè)質(zhì)控菌株 微生物 種類 BioBall174。 菌株 對(duì)應(yīng)的ATCC 菌株 最大保存期 /年 細(xì)胞或 孢子 SingleShot 貨號(hào) MultiShot 550貨號(hào) Aspergillus niger黑曲霉 NCPF 2275 16404 1 孢子 56022 56011 Bacillus subtilis 枯草芽孢桿菌 NCTC 10400 6633 2 孢子 56024 56012 Candida albicans白色假絲酵母 NCPF 3179 10231 2 細(xì)胞 56026 56013 Clostridium sporogenes 生孢梭菌 NCTC 12935 11437 2 孢子 56029 56014 Enterococcus faecalis 糞腸球菌 NCTC 12697 29212 2 細(xì)胞 56031 56015 Escherichia coli大腸埃希菌 NCTC 12923 8739 1 細(xì)胞 56034 56016 Pseudomonas aeruginosa 銅綠假單胞菌 NCTC 12924 9027 2 細(xì)胞 56040 56017 Salmonella abony 阿邦尼沙門氏菌 ACM 5080 NCTC 6017 2 細(xì)胞 56042 56018 Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 NCTC 10788 6538 2 細(xì)胞 56045 56019 Streptococcus pyogenes 化膿鏈球菌 NCTC 12696 19615 2 細(xì)胞 56046 56020 復(fù)溶液 NA NA 5 NA NA 56021 用于制藥工業(yè)質(zhì)量控制的 BioBall174。菌株 菌株來(lái)自 NCTC、 NCPF、 IMVS、 NCIMB和 ACM； ATCC是一個(gè)商業(yè)的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)菌庫(kù)；售出的 BioBall174。將至少有 6個(gè)月效期。 51 ? 用于 一次性接種 ,達(dá)到了空前的精確 ? 30 CFU / BioBall174。 ? 每個(gè)產(chǎn)品的含菌量都在 28 至 33 CFU之間 ? 標(biāo)準(zhǔn)偏差 ≤ 3 CFU ? 是當(dāng)一天中僅僅進(jìn)行一次或少量幾次高精確度接種量要求的接種時(shí)的理性產(chǎn)品 ? 每個(gè)包裝含 20瓶，每瓶含 1 BioBall174。 ? ? 20 測(cè)試 / 盒 52 ? 提供 10次精確接種量 低的變化率 ? 550 CFU/BioBall174。 ? 每個(gè)產(chǎn)品的含菌量都在 500 至 600 CFU ? 標(biāo)準(zhǔn)偏差 : ≤10 % ? 用 : ? 可得 10 x 100 μL溶劑 : 可用于 10個(gè)測(cè)試 , ? 每份劑量含 50 cfu ? 復(fù)溶液保存至 4℃ 可保存 8小時(shí) ? 是在同一時(shí)間或同一天進(jìn)行多次質(zhì)控的理性產(chǎn)品 ? 每個(gè)包裝含 20瓶，每瓶含 1 BioBall174。 ? 200 測(cè)試 / 盒 54 BioBall174。 HighDose 10K用于方法 驗(yàn)證 ? 方法驗(yàn)證 : 為產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)挠?jì)數(shù)方法 為產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法 EP 6 – Chap JP 15 – Chap USP 30 – Chap 61 目的：正如 USP 61 章所描述的，可用于某些產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)的驗(yàn)證方法，接種量 100CFU。 55 取 10g產(chǎn)品，用 90mL緩沖液稀釋 將稀釋好的樣品分為 10管，每管 10mL 用 1ml 復(fù)溶液溶解 BB HD 10K 得到 10 000 CFU / 1ml 每管接種 100181。l BB HD 10K得到 1 000CFU / 10ml 或 100 CFU / 1ml 傾注 1ml 上述配制的液體 則每個(gè)平板的接種量 100CFU) 方法驗(yàn)證 EP 6 – / JP 15 – / USP 30 –61 56 BioBall174。 multishot 10E8 用于制藥和化妝品工業(yè) ? 制藥 : 防腐劑效能測(cè)試 ? USP 51 ? EP ? JP 19 ? 1x105 and 1x106 CFU/ ml : 最終準(zhǔn)備的測(cè)試濃度 (接種于樣品中的濃度 ) ? 初始配制的濃度 1x108 CFU/ ml ? 化妝品 ? 挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn) 57 BioBall174。 multishot 10E8 ? 用于 10次接種 ? 108 CFU/BioBall174。 ? 范圍 : x 108 CFU ? 標(biāo)準(zhǔn)偏差 : 20 % of the mean ? 用 mL復(fù)溶液重新溶解 : ? 10 次，每次 100 μL ? 每次包含 107 CFU ? 如果接種到 20 mL 產(chǎn)品里面的話，則每 mL包含 5 x 105 CFU ? 保存在 4176。C，可保存兩小時(shí) ? 每個(gè)包裝 10 瓶，每瓶包含 1 BioBall174。 ? 100 測(cè)試 / 盒 5
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