藥廠gmp認證的工藝用水處理系統(tǒng)-資料下載頁
2024-11-03 16:31本頁面
【導(dǎo)讀】以下將就國家GMP認證中工藝用水系統(tǒng)的基本要求針對此套工藝做具體闡述。預(yù)處理設(shè)備包括多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器。兩臺過濾器均選用美國阿圖祖公司263/440i全。流速及強度的水流反洗方法。活性炭過濾器預(yù)留進氣口，必要時可蒸汽消毒。為有機物集中地，為防止細菌及細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。脫鹽系統(tǒng)包括保安過濾器、兩級反滲透裝置，也是本套系統(tǒng)的核心部分。保安過濾器的過濾精度為3μm，主要用于去除水中大于3μm的懸浮物、顆粒物及膠體微粒等雜質(zhì)，從而保證滿足反滲透裝置進水SDI值的要求，達到保護反滲透膜的目的。，建議廠家更換濾芯。保安過濾器的設(shè)置滿足了GMP認證對純化水制取設(shè)備中反滲透裝置在進。系統(tǒng)采用美國海德能公司生產(chǎn)的ESPA節(jié)能型超低壓復(fù)合膜，它具有超低的運行壓力。內(nèi)設(shè)浸入式紫外線裝置杜絕細菌?？梢员ＷC定期對終端水箱做清潔和消毒。
【正文】 備一個貯液罐和一臺水泵（可選用 RO 藥洗裝置），與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在貯存罐中注入足夠的常溫去離 子水，用水泵加以循環(huán)， 15mm 后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計。 ② 堿液清洗：準(zhǔn)備 NaOH 化學(xué)純試劑，加入熱水（溫度不低于 70 ℃ ）配制成 1 ％（體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于 30min ，然后排放。 ③ 沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少 30mm 。 ④ 鈍化： a. 用純化水及化學(xué)純的硝酸配制 8 ％的酸液，在 49 － 52 ℃ 溫度 下循環(huán) 60min 后排放。 B. 或用 3 ％氫酸（體積分數(shù)）、 20 ％硝酸（體積分數(shù)）、 77 ％純化水配制溶液，溶液溫度在 25 － 35 ℃ ，循環(huán)處理 10 － 20min ，然后排放。 ⑤ 初始清洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于 5min 。 ⑥ 最后沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。 ⑦ 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗 15min 。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記 錄。 五、對工藝用水系統(tǒng)日常管路的基本要求： 制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計劃，以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括： ⑴ 制水系統(tǒng)的操作工必須是經(jīng)我方正式培訓(xùn)并考試合格的人員，工藝水系統(tǒng)的操作及維修必須遵循操作說明書及 SOP； ⑵ 水質(zhì)測量器具包括電導(dǎo)儀、壓力表、流量計等必須定期（一般是一年）經(jīng)過國家計量器的標(biāo)準(zhǔn)； ⑶ 循環(huán)管路、終端貯水罐必須制定定期消毒／滅菌計劃（根據(jù)用水量及設(shè)備的啟停周期而定）； ⑷ 常備易損件 及是日常消耗品，制定水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計劃； ⑸ 關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括濾料、濾料、膜等）、管路分配系統(tǒng)等要制定定期更換計劃。
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