藥品注冊申請中的溝通交流楊建紅-資料下載頁
2025-05-26 18:20本頁面
【正文】 評會議 ? 公開審評人員 未來的信息公開 CDE網站信息公開與信息交流 公眾關注問題 ?CDE職能與組織機構 ?CDE如何開展工作 ?監(jiān)督 CDE職能履行 ?…… 溝通方式： ? 開放日、主任信箱 反饋修正決策 申請人從 CDE反饋，修正決策： ?創(chuàng)新藥的重要研發(fā)階段 — 控制風險 ?藥物研究技術指導原則 — 提升水平 ?具體品種 — 完善決策 ?…… CDE從申請人反饋，修正決策： ?藥物研究技術指導原則 — 科學合理 ?審評會議 — 全面了解研發(fā) ?復審 — 糾正審評決策 ?來函 — 糾正錯誤 ?…… 有效的溝通交流 ? 準確定位問題 ? 選擇溝通方式 ? 做好相應準備 ? 反饋修正決策 避免無效的溝通 ? 開放式問題 ? 不清楚研究背景 ? 溝通人員專業(yè)背景與問題不匹配 ? 未采納有價值的溝通建議 有效的溝通交流 第一天 特殊審批程序的溝通交流 第二天 其他途徑的溝通交流 謝謝大家！
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