藥品公共安全事件典型案例回顧-河北省食品藥品監(jiān)督管理局-資料下載頁
2025-05-26 18:20本頁面
【正文】 ? 現(xiàn)已基本查明：華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致了 多個批次 的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。 藥品公共安全事件典型案例回顧 案例教訓(xùn)： ? 忽視各種標志在防止差錯中起的重要作用 ? 對于高風(fēng)險品種，清潔驗證工作要逐品種進行；抗腫瘤類、激素類等產(chǎn)品要提高可接受標準 。 ? 不同給藥途徑的藥品清場要徹底。 ? 換品種后，嘗試增加上批產(chǎn)品殘留的監(jiān)測。 ? 對于無菌藥品生產(chǎn)， 生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度及其重要。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已依法吊銷該廠所持有的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，沒收違法所得，并給予 《 藥品管理法 》 規(guī)定的 最高 處罰。上海市公安機關(guān)已對相關(guān)責(zé)任人實行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。上海市政府責(zé)成上海醫(yī)藥（集團）成立安撫與理賠工作小組，啟動相關(guān)賠付工作。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 最近集中發(fā)生的“齊二藥假藥事件”、“欣弗不良事件”、“華聯(lián)事件”等有其必然性?？茖W(xué)分析發(fā)生一系列藥害事件的深層次原因，找出監(jiān)管工作和管理工作的科學(xué)規(guī)律，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，樹立和實踐藥品安全科學(xué)管理理念，才能保證藥品安全。 謝謝！
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