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sty-1a1003-3說明書新-資料下載頁

2025-05-23 18:08本頁面
  

【正文】 毫滲透壓摩爾濃度的重量,精密稱取經(jīng)500~650℃干燥40~50分鐘并置于干燥器(硅膠)中放冷至室溫的氯化鈉(基準(zhǔn)試劑)一定量,將氯化鈉置100mL量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。滲透壓計校正用標(biāo)準(zhǔn)液mOsM氯化鈉重量 g 100 300 400 500 900 1000 2000 3000 滲透壓比的測定 %(g/ml)氯化鈉溶液的滲透壓比率稱為滲透壓比。用滲透壓計分別測得供試品與標(biāo)準(zhǔn)溶液的滲透壓摩爾濃度OT與OS ,并用下列公式計算滲透壓比:滲透壓比= OT/OS 滲透壓比測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 精密稱取經(jīng)500~650℃干燥40~50分鐘并置于干燥器(硅膠)中放冷至室溫的氯化鈉(基準(zhǔn)試劑),置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,即得。 ! 儀器供電電源必須要有保護(hù)地線且接 地良好,以保證儀器使用及操作者安 全!中華人民共和國藥典(2010版)附錄Ⅸ G 滲透壓摩爾濃度測定法生物膜,例如人體的細(xì)胞膜或毛細(xì)血管壁,一般具有半透膜的性質(zhì),溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴散的現(xiàn)象稱為滲透,阻止?jié)B透所需施加的壓力,即為滲透壓。在涉及溶質(zhì)的擴散或通過生物膜的液體轉(zhuǎn)運各種生物過程中,滲透壓都起著及其重要的作用。因此,在制備注射劑、眼用液體制劑等藥物制劑時,必須關(guān)注其滲透壓。處方中添加了滲透壓調(diào)節(jié)劑的制劑,均應(yīng)控制其滲透壓摩爾濃度。靜脈輸液、營養(yǎng)液、電解質(zhì)或滲透利尿藥(如甘露醇注射液)等制劑,應(yīng)在藥品說明書上標(biāo)明其滲透壓摩爾濃度,以便臨床醫(yī)生根據(jù)實際需要對所用制劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹茫ㄈ缦♂專?。正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285~ 310mOsmol/kg,%氯化鈉溶液或5%葡糖糖溶液的滲透壓摩爾濃度與人體血液相當(dāng)。溶液的滲透壓,依賴于溶液中溶質(zhì)粒子的數(shù)量,是溶液的依數(shù)性之一,通常以滲透壓摩爾濃度(Osmolality)來表示,它反映的是溶液中各種溶質(zhì)對溶液滲透壓貢獻(xiàn)的總和。滲透壓摩爾濃度的單位,通常以每千克溶劑中溶質(zhì)的毫滲透壓摩爾來表示,可按下列公式計算毫滲透壓摩爾濃度(mOsmol/kg): 毫滲透壓摩爾濃度(mOsmol/kg)=〔每千克溶劑中溶解溶質(zhì)的克數(shù)/分子量〕n1000 式中,n 為一個溶質(zhì)分子溶解或解離時形成的粒子數(shù)。在理想溶液中,例如葡萄糖n=1,氯化鈉或硫酸鎂n=2,氯化鈣n=3,枸櫞酸鈉n=4。在生理范圍及稀溶液中,其滲透壓摩爾濃度與理想狀態(tài)下的計算值偏差較??;隨著溶液濃度的增加,與計算值比較,實際滲透壓摩爾濃度下降。% 氯化鈉注射液,按上式計算,毫滲透壓摩爾濃度是2 1000 9/=308mOsmol/kg ,而實際上在此濃度時氯化鈉溶液的n 稍小于2,其實際測得值是286mOsmol/kg ;復(fù)雜混合物,如水解蛋白注射液的理論滲透壓摩爾濃度不容易計算,因此通常采用實際測定值表示。1 滲透壓摩爾濃度的測定 通常采用測量溶液的冰點下降來間接測定其滲透壓摩爾濃度。在理想的稀溶液中,冰點下降符合ΔTf=Kfm 的關(guān)系,式中,ΔTf 為冰點下降值,Kf 為冰點下降常數(shù)(),m 為重量摩爾濃度。而滲透壓符合Po=Kom 的關(guān)系,式中,Po 為滲透壓,Ko 為滲透壓常數(shù),m 為溶液的重量摩爾濃度。由于兩式中的濃度等同,故可以用冰點下降法測定溶液的滲透壓摩爾濃度。儀器 采用冰點下降的原理設(shè)計的滲透壓摩爾濃度測定儀通常由制冷系統(tǒng)、用來測定電流或電位差的熱敏探頭和振蕩器(或金屬探針)組成。測定時將測定探頭浸入供試溶液的中心,并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統(tǒng),當(dāng)供試溶液的溫度降至凝固點以下時,儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導(dǎo)溶液結(jié)冰,自動記錄冰點下降的溫度。儀器顯示的測定值可以是冰點下降的溫度,也可以是滲透壓摩爾濃度。標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 取基準(zhǔn)氯化鈉試劑,于500~650℃干燥40~50 分鐘,置干燥器(硅膠)中放冷至室溫。根據(jù)需要,按表中所列數(shù)據(jù)精密稱取適量,溶于1kg水中,搖勻,即得。表 滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液每1kg水中氯化鈉的重量/g毫滲透壓摩爾濃度/mOsmolkg冰點下降 溫度△T/℃ 100 200 300 400 500 600 700 供試品溶液 供試品如為液體,通??芍苯訙y定;但如其滲透壓摩爾濃度大于700mOsmol/kg或為濃溶液,可用適宜的溶劑(通常為注射用水)稀釋至表中測定范圍內(nèi);如為固體(如注射用無菌粉末),可采用藥品標(biāo)簽或說明書中的規(guī)定溶劑溶解并稀釋至表中測定范圍內(nèi)。需特別注意的是,溶液經(jīng)稀釋后,粒子間的相互作用與原溶液有所不同,一般不能簡單地將稀釋后的測定值乘以稀釋倍數(shù)來計算原溶液的滲透壓摩爾濃度。例如,甘露醇注射液、氨基酸注射液等高滲溶液和注射用無菌粉末可用適宜的溶劑(如注射用水)溶解、稀釋后測定,并在各品種項下規(guī)定具體的溶解或稀釋方法。測定法 按儀器說明書操作,首先取適量新沸放冷的水調(diào)節(jié)儀器零點,然后由表中選擇兩種標(biāo)準(zhǔn)溶液(供試品溶液的滲透壓摩爾濃度應(yīng)介于兩者之間)校正儀器,再測定供試品溶液的滲透壓摩爾濃度或冰點下降值。2. 滲透壓摩爾濃度比的測定%(g/ml )氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的滲透壓摩爾濃度比率稱為滲透壓摩爾濃度比。%(g/ml )氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的滲透壓摩爾濃度OT 與OS,方法同滲透壓摩爾濃度測定法,并用下列公式計算滲透壓摩爾濃度比:滲透壓摩爾濃度比=OT/OS 滲透壓摩爾濃度比測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 精密稱取經(jīng)500~650℃干燥40~50 分鐘并置干燥器(硅膠),加水使溶解并稀釋至100ml ,搖勻,即得。 V10033 第 22 頁 共 22
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