【導(dǎo)讀】謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。試驗(yàn)方案報(bào)倫理委員會(huì)審批同意后方可實(shí)施。有的臨床與非臨床資料。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查,具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。中心研究者工作的一名研究者。是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品新用途的臨床。反應(yīng),也視為藥品不良反應(yīng)。住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。分了解后表達(dá)其同意。獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)。④由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。