【正文】 法》第二十九條規(guī)定：“??藥物臨床試驗機構(gòu)認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。遵循《赫爾辛基宣言》和各種法律法規(guī)（中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理實施條例等） 6 7． 為什么要制定 SOP？ SOP 是為了有效實施和完成臨床試驗方案中每項 工作而制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （ 3） 保證各種試驗實施和儀器符合要求 ，確保試驗人員，后勤和技術(shù)保障系統(tǒng)達(dá)到了GCP和試驗方案的要求。 9． 何為隨機化？隨機化試驗有何意義？如何具體實施臨床試驗的隨機化？ 隨機化是使臨床試驗中的受試者有同等的機會被分配 到試驗組或?qū)φ战M中，而不受研究者、或受試者主觀意愿的影響，可以使各處理組的各種影響因素（包括已知和未知的因素）分布趨于相似。當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員在計 算機上使用統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機分配表。 隨機試驗用于病例入組和發(fā)放藥物。在樣本數(shù)較少時，組間的均衡性可能較差。幾個條件相同或相近的患者配成一區(qū)組，每區(qū)組中的例數(shù)等于設(shè)計中的處理組數(shù)，然后將各區(qū)組患者隨機分配到各處理組中去。 （ 4） 配對（ matched pairs） : 此法是將條件相同或相近的患者配成對子，然后再將每對中的成員隨機分配到兩種療法組，相當(dāng)于兩例的區(qū)組隨機。 8 （ 6） 序貫設(shè)計 （ sequential design） : 特點是事先不確定樣本含量， 而是對現(xiàn)有樣本一個接一個地或一對接一對地展開試驗，一 俟 可下結(jié)論時，即可停止試驗，省時省力，常用于對照的臨床試驗、藥物評價或藥物篩選。 ? 分層數(shù)：分層因素應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康暮陀绊懺囼灲Y(jié)果的因素來確定。 ? 分配比例：分配至各處理組中受試者的比例。 11． 何為盲底？盲底如何保存？ 盲底就是受試患者的詳細(xì)分組情況。 雙盲：指臨床試驗中受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)查人 9 員及統(tǒng)計分析人員都不知道治療分配程序，即哪一個病例分入哪一個組別。 ? 揭盲時間：數(shù)據(jù)庫鎖定后進行一級揭盲。 二級揭盲 SOP: ? 揭盲人員：申辦者、研究單位研究人員及管理人員、生物統(tǒng)計專業(yè)人員。 ? 揭盲記錄，參加揭盲人員簽名。有了對照組就能回答如果未服用試驗藥會發(fā)生什么情況。 試驗藥物與對照藥物的比例一般為 1： 1，增大兩者的比例則可能降低統(tǒng)計效率。實驗室數(shù)據(jù) 重現(xiàn)性的保證要保證實驗室的質(zhì)量控制，藥物有效性的重現(xiàn)性的保證依賴嚴(yán)格執(zhí)行研究方案及各 SOP 和管理制度。 （ 4） 主持召開臨床試驗布置會（申辦者、牽頭單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加），討論試驗方案，分配任務(wù)。 11 （ 8） 試驗藥品的準(zhǔn)備：分配、驗收、貯存、登記等。 （ 3） 按規(guī)定的流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查。 （ 6） 實驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目 ，各參加單位應(yīng)及時將標(biāo)本送至制定單位檢查。 （ 10） 發(fā)生不良事件時，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會，及時給予適當(dāng)處理并做好記錄。 （ 3） 按試驗方案中的規(guī)定程序揭盲、統(tǒng)計、分析。 12 （ 7） 按申報要求寫出寫出試驗總結(jié)，連同各參加單位的試驗報告，送交申辦者。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須做出書面規(guī)定。 成立獨立的倫理委員會，并向 SFDA 備案。 研究者或者指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況；經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書。 22．什么文件要上報倫理委員會？ I（ 1）申請 臨床試驗機構(gòu)項目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請和相關(guān)材料。 ? 臨床研究方案及其摘要，包括各試驗中心主要研究者同意 遵循 GCP 原則和試驗方案的聲明及簽名頁，注明版本日期。 ? 向受試者提供的研究簡介和知情同意書，注明版本日期。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。 不符合試驗方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗，同時給予就醫(yī)指導(dǎo)。③特殊情況下如治療老年疾病或兒科用藥的臨床試驗，可根據(jù)具 體試驗藥物的情況而定年齡，但年齡的界定應(yīng)由一定的科學(xué)依據(jù)。 ? 知情同意書主要內(nèi)容包括為“知情”與“同意”兩部分。 ? 簽字項，包括受試者與研究者均要簽字并注明日期。 ? 知情告知的操作規(guī)知程 — 知情 同意書獲得倫理審查委員會的批準(zhǔn)。 — 向受試者提供的信息必須以適合個體理解水平的語言和文字來表達(dá)。 — 通過研究者培訓(xùn)，確認(rèn)獲取知情同意的研究者對研究有充分了解，并能回答可能的受試對象的提問；主要研究者必須能響應(yīng)受試者的要求并回答其提問。 — 獲得知情同意書 — 由受試者或其法寶代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名并注明日期。 — 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會同意。 28．何時填寫知情同意書？ 知情同意書應(yīng)在受試者接受任何研究步驟之前，研究者完全告知，受試者充分理解后，給與受試者充分的時間考慮自主選擇后簽署知情同意書。 ? 試驗用藥品入庫驗收由藥劑科庫房負(fù)責(zé)。試驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷。機構(gòu)辦公室監(jiān)督研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。 19 35．如何保證發(fā)藥的隨機性？ 要保證發(fā)藥的隨機性，必須根據(jù)生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機分配表進行編碼，受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果。 在交叉設(shè)計的藥品臨床試驗中，兩個試驗周期間應(yīng)設(shè)立清洗期，以避免前一個試驗藥品對后一個藥品產(chǎn)生影響。 37．什么是藥物臨床試驗的依從性？依從性良好的百分比范 圍是多少？ 依從性包括受試者依從性和研究者依從性。 38．何為脫落病例？脫落病例如何處理？ 所有填寫了知情同意書并篩選合格進入試驗的患者，均有權(quán)利隨時退出臨床試驗，無論何時何因退出，只要沒有完成方案所規(guī)定觀察周期的受試者，稱為脫落病例。 臨床試驗的脫落率一般應(yīng)在 20%以內(nèi)。做任何有證據(jù)的更正只能劃線，旁注改后的數(shù)據(jù)并解釋更正原因，由研究者簽名并注明日期，不得擦涂、覆蓋原始記錄。 ? 每一受試者的試驗觀察完成后，研究者應(yīng)在 3 個工作日內(nèi)將“ 研究病歷”、“知情同意書”、“患者服藥記錄卡”交本單位主要研究者審核、簽名；一周內(nèi)，交項目負(fù)責(zé)人復(fù)審并存入機構(gòu)資料檔案室，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并記錄。 ? 書面的 CRF 填報規(guī)程： — 只有經(jīng)過培訓(xùn)授權(quán)的研究者或研究協(xié)助人員才能將數(shù)據(jù)填入病例報告表。 不允許監(jiān)查員或申辦者在病例報告表上作更正。任何未加解釋的錯誤和遺漏均可能引起對信息的質(zhì)疑。 — “電子 CRF 錄入員”收到研究病歷后必須首先審查：研究病歷的項目記錄是否完整，理化檢查報告結(jié)果與病歷記錄是否一致。 不良反應(yīng)是在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。用藥與出現(xiàn)不良事件的時間關(guān)系是否具合理的時間順序；已知的藥物反應(yīng)類型；停藥后不良事件是否有所緩解；或在嚴(yán)密觀察并確保安全的情況下，重復(fù)給藥時不良事件是否再次出現(xiàn)等。后續(xù)報告根據(jù)情況變化陸續(xù)提交，直到隨訪結(jié)束。 病情控制程度：如在一些試驗中使用受試藥物的受試者在一定時間內(nèi)病情未達(dá)到某種程度的改善。對此，方案應(yīng)對違背的程度事行 做出 規(guī)定。 優(yōu)效性檢驗：檢驗的目的是推斷組間差別是否有顯著意義。的概率 48．藥物臨床試驗是有效假設(shè)還是無效假設(shè)？ 是無效假設(shè)。 符合方案數(shù)據(jù)集，即 PP（ Per Protocol Set），符合試驗方案，主要變量可以測定基線變量 沒有缺失，沒有對試驗方案的重大違反。 52．多中心試驗組織工作要注 意哪些方面問題？ （ 1）多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。 b．在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議； c．各中心同期進行臨床試驗； d．各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要 求； e．保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏； f．注意參加試驗的研究人員的選擇（資格、是否接受過 GCP 培訓(xùn)）。 l．多中心試驗期間的協(xié)調(diào)會解決在試驗中產(chǎn)生的問題。 25 ? 監(jiān)查：申辦者委派訓(xùn)練有素而又盡職盡責(zé)的監(jiān)查員對臨床試驗 的全過程進行監(jiān)查。臨床試驗機構(gòu)與早辦者簽署臨床試驗合 同，載明雙方應(yīng)改選的責(zé)任和義務(wù)。 ? 臨床 試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)試驗資料的歸檔、審核，負(fù)責(zé)在總結(jié)報告上蓋章。 ③ 向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處報送“江蘇省藥品臨床研究備案表”備案。 56．研究者職責(zé) （ 1）必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。 （ 4）應(yīng)與偷委員會建立 聯(lián)系，在臨床試驗開始前向偷委員會遞交試驗方案、知情同意書以獲得其批準(zhǔn)；在臨床試驗中應(yīng)將試驗方案的補充更新件、嚴(yán)重不良事件報告、嚴(yán)重不良事件周知件送倫理委員會征求意見以取得繼續(xù)進行試驗的同意。 （ 8）應(yīng)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。 （ 11）臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。 ① 合格的研究機構(gòu)與研究人員。 （ 2） 其次對承擔(dān)任務(wù)的專業(yè)科室的要求。 ④ 確保各專業(yè)科室能接收本專科新藥研究與評價所需的病人，確保臨床試驗?zāi)馨踩行У剡M行。 ④ 熟 悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。 CI： Coinvestigator,合作研究者。 ④起草、制定臨床試驗方案，知情同意書，研究病歷 /病例報告表等試驗文件。經(jīng)機構(gòu)授權(quán)的研究者和研究協(xié)助人員簽署研究者聲明。 兩次揭肓：試 驗方案中，當(dāng)試驗組與對照組按 1： 1設(shè)計時，一般采用兩次揭肓法。范文最新推薦 29 工會黨支部工作總結(jié) [工會黨支部工作總結(jié) ] xxxx 年， 我們工會黨支部在師直黨工委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹 “ 三個代表 ” 重要思想，學(xué)習(xí)黨的十六屆四中全會精神，自覺用 “ 三個代表 ” 重要思想指導(dǎo)工作，進一步加強黨支部的建設(shè)，在工作中較好的發(fā)揮了政治核心和戰(zhàn)斗堡壘作用，工會黨支部工作總結(jié)。堅持嚴(yán)肅認(rèn)真地進行黨員民主評議工作，切實解決黨支部、黨員中存在的問題和不足，努力提高全體黨員的思想認(rèn)識，為圓滿完成全年的各項工作，提供思想保證。支部堅持 “ 三會一課 ” 制度，按時召開支委會、支部大會和黨課學(xué)習(xí)，堅持黨支部委員范文最新推薦 30 經(jīng)常碰頭，有問題及時研究解決。在支部內(nèi)部，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)干部和骨干黨員的先鋒模范作用，帶動了支部工作躍上了一個新的臺階。支部要求黨員要在各項政治學(xué)習(xí)活動、日常工作以及機關(guān)集體等活動中起模范帶頭作用，特別強調(diào)全體黨員在工作中要以維護職工群眾根本利益為第一目標(biāo)，處處為職工群眾著想。在民主管理工作中，今年重點抓了政務(wù)公開、明白卡和明白包的發(fā)放和管理工作。今年共舉辦各種職工培訓(xùn)班或者以會代訓(xùn) 28 期次，參加職工 1700 多人次。經(jīng)過支部民主評議，支部全體黨員的優(yōu)稱率都達(dá)到了 100％。在春夏播、田管、三秋等重點時期，根據(jù)全師統(tǒng)一安排，配合協(xié)助師農(nóng)業(yè)局等有關(guān)部門，組織進行階段性生產(chǎn)檢查、觀摩和評比等，積極參加全師經(jīng)濟工作，效果比較理想。一年來，還較好地完成了師直黨工委和機關(guān)事務(wù)管理局交辦的板報、櫥窗、社會公益勞動等各項工作任務(wù)。加強對 “ 一法兩條例 ” 等有關(guān)文件精神的宣傳學(xué)習(xí)，提高黨員遵守黨紀(jì)政紀(jì)的自覺性，調(diào)動各方面的積極性，把工作做得更好。 2020 年，公司在市交通局黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅持科學(xué)發(fā)展觀，認(rèn)真貫徹落實黨的十七屆三中全會、市 “ 兩會 ” 、全省及鎮(zhèn)江市交通工作會議精神，緊緊圍繞市域經(jīng)濟 “ 五大板塊 ” 和新農(nóng)村建設(shè)，從提升區(qū)位優(yōu)勢、服從全面小康的高度出發(fā)， 2020 年我公司所承建的工程有： 市南山農(nóng)莊路建設(shè)工程，全長 ，路基寬 12m，路范文最新推薦 35 / 56 面寬 9m， 瀝青砼路面，二級公路標(biāo)準(zhǔn)，到 6 月 30 日止，工程全部完工，完成工程量 400 萬元。 太極南路新建工程，完成工程量 300 萬元。公司領(lǐng)導(dǎo)以交通工程建設(shè)為重點，以交通局建設(shè)指標(biāo)為契機， 積極參加招、投標(biāo)，爭取多投標(biāo)多