制劑工程學(xué)復(fù)習(xí)題-資料下載頁(yè)
2025-05-11 23:57本頁(yè)面
【正文】 間外需設(shè)總庫(kù)。大型固體制劑車間：1本車間共分8個(gè)區(qū)：生活區(qū)、制粒區(qū)、片劑區(qū)、膠囊區(qū)、包裝區(qū)、公共工程區(qū)、原材料前處理區(qū)及倉(cāng)庫(kù)區(qū)。2對(duì)產(chǎn)生粉塵較多的崗位特辟除塵區(qū)，以就近設(shè)置除塵設(shè)備。其它發(fā)塵崗位（制粒、膠囊）的除塵器均置于鄰近的機(jī)器房?jī)?nèi)。3由于片劑生產(chǎn)發(fā)塵較多，空調(diào)均采用直流送風(fēng)系統(tǒng)，所有排風(fēng)機(jī)均設(shè)在屋面上 。膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置：硬膠囊劑1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬(wàn)級(jí))，硬膠囊車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。2車間內(nèi)部布置主要設(shè)置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。軟膠囊劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬(wàn)級(jí))軟膠囊劑車間的GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)：，并有專人負(fù)責(zé)二、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分生產(chǎn)工序包括： 配制、（安瓿切割及圓口）、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字（貼簽）及包裝。水針劑車間的布置形式：水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單層廠房或樓中的一層。不論車間平面如何布置，安瓿滅菌、配液及灌封需要按工序相鄰布置。舉例原料經(jīng)濃配、稀配、灌封為一條線；安瓿經(jīng)洗滌、干燥、冷卻為另一條線；兩條線匯合于灌封室，再經(jīng)滅菌、檢漏、包裝至成品。 粉針劑的1生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、包裝。2必須是無(wú)菌操作——粉針劑藥品多數(shù)不耐熱，屬于無(wú)菌分裝注射劑，不能采用灌裝后滅菌。3分裝室的環(huán)境相對(duì)濕度、容器與工器具的干燥和成品包裝的嚴(yán)密性應(yīng)特別注意無(wú)菌分裝藥品，特別是凍干產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)。布置形式：粉針劑車間可平面布置于單層廠房或某一樓層，也有的采取垂直布置，但其主要操作還應(yīng)安排在同一樓層。 固體制劑車間GMP如何設(shè)計(jì)1 . 固體制劑車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。2. 固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。3. 車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、 GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。4. 若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)， 溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。5. 操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。6. 充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。 空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。7. 粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來(lái)越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)
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