制劑工程學(xué)復(fù)習(xí)題-wenkub
2023-05-26 23:57:21 本頁(yè)面
【正文】 預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式藥物制劑工程的基本任務(wù)：是以規(guī)模化、規(guī)范化、現(xiàn)代化的生產(chǎn)方式將藥物制造成成符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品。認(rèn)證程序： 認(rèn)證有效期為5年，新企業(yè)1年。GLP ：藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范目的:確保新藥研究安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和嚴(yán)肅性．我國(guó)的GLP于1994年試行．GCP：藥品臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范目的:保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保證受試的權(quán)益并保障其安全. 我國(guó)的GCP于1998年試行．2制藥用水分類(lèi)：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水懸浮物104毫米，膠體105—104毫米，溶解物106毫米以下純化水的制備方法：離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾法離子交換法是利用離子交換樹(shù)脂除去水中的陰、陽(yáng)離子。貼近電極的第一張膜宜用陽(yáng)膜，因?yàn)殛?yáng)膜價(jià)格較低且耐用●167。特點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)， 節(jié)約酸堿，前處理。反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式。重蒸餾水中不含熱原，可作為醫(yī)用注射用水常用蒸餾水器：塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器、氣壓式蒸餾水器氣壓式蒸餾水器主要由自動(dòng)進(jìn)水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機(jī)等組成。① 純化水—蒸餾水機(jī)—微孔濾膜—注射用水貯存② 自來(lái)水—預(yù)處理—弱酸床—反滲透—脫氣—混床—紫外線殺菌—超濾—微孔濾膜—注射用水。 無(wú)菌：在任一指定的物體、介質(zhì)或環(huán)境中無(wú)任何活的微生物。無(wú)菌制劑的種類(lèi)：注射劑、眼用制劑、植入型制劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑的質(zhì)量要求：無(wú)菌、無(wú)熱原、澄明度、安全性、滲透壓：要求等滲、pH: 4穩(wěn)定性、降壓物質(zhì)：符合規(guī)定滅菌方法分類(lèi)：物理滅菌法包括加熱、紫外照射、輻射、過(guò)濾等干熱滅菌法、濕熱滅菌法；化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法、化學(xué)殺菌劑；無(wú)菌操作法干熱空氣滅菌法：一般認(rèn)為繁殖型細(xì)菌在100℃以上干熱1小時(shí)即被殺死。 熱壓滅菌法系指利用高壓飽和水蒸氣加熱法殺滅微生物的方法 。 流通蒸氣滅菌：即 100℃的蒸氣滅菌，時(shí)間3060min。 m的濾膜。 ％％新潔爾滅溶液， 75％酒精等。包裝藥品所用的物料、容器及輔助物，即藥品的包裝。藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安瓿；Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ 、 Ⅱ 類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器，輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋。? 將凈選后的中藥進(jìn)行軟化，再切成片、段、塊等的切制品，一般通稱(chēng)為生片。對(duì)根、莖、塊、皮等藥材進(jìn)行均勻切制的設(shè)備為切藥機(jī)。粉碎機(jī)：（1） 機(jī)械式粉碎機(jī)：錘式粉碎機(jī)，刀式粉碎機(jī)，齒式粉碎機(jī)，渦輪式粉碎機(jī)粉碎效率高；粉碎粒度60～ 320目；有自冷作用，使用范圍廣泛（2） 研磨機(jī)：球磨機(jī)、振動(dòng)球磨機(jī)、乳缽研磨機(jī)（3） 氣流式粉碎機(jī)：200～ 325目、粉碎過(guò)程溫度不升高，故適合于熱敏性物料、缺點(diǎn)是動(dòng)力消耗較大、有圓盤(pán)式及跑道式。6中藥提取過(guò)程及設(shè)備中藥制藥的首要單元操作：中藥飲片→_→提取→_→分離→_→制劑中藥提取過(guò)程定義：利用溶劑、儀器及設(shè)備的手段將天然物質(zhì)中所含有的生理活性物質(zhì)、 有效成分及有效部位群提取出來(lái)的工藝過(guò)程。中藥提取過(guò)程的強(qiáng)化方法：借助于外力來(lái)強(qiáng)化提取過(guò)程，如加大提取過(guò)程的平均濃度差。超臨界流體的特點(diǎn)：1. 是一種可壓縮的高密度流體，是通常所說(shuō)的氣、液、固以外的第四態(tài)；2. 分子間力很小，類(lèi)似氣體；3. 它的密度可以很大，接近液體，所以這是一個(gè)氣液不分的狀態(tài)，沒(méi)有相界面，也就沒(méi)有相際效應(yīng)，有助于提高萃取效率和大幅度節(jié)能。超臨界C02萃取有三種典型的流程：等溫變壓工藝、等壓變溫工藝、恒溫恒壓工藝（吸附劑法）第七章制劑車(chē)間布置一、固體制劑
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