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2025-05-09 22:09本頁面
【正文】 2022年 PSUR中均提到該問題需要繼續(xù)在 2022年P(guān)SUR中討論。盡管在 20222022年這 3年中對消化道出血的安全性監(jiān)測未發(fā)現(xiàn)有新的變化信息，但是我們依舊需要在 2022年 PSUR中討論（第 9章節(jié)），以達到持續(xù)性監(jiān)測該安全性問題的目的。 – ***藥在 20222022年報告區(qū)間內(nèi)監(jiān)測到 高鈉血癥 的不良事件報告發(fā)生率有明顯的增加，從 2022年的 10例上升到 2022年的 50例，通過與安全性小組溝通，我們在 2022年 PSUR中增加討論了該特殊安全性問題，最終未發(fā)現(xiàn)該藥品與高鈉血癥的相關(guān)性。 0天：數(shù)據(jù)截止日 ? 與各相關(guān)工作小組召開 PSUR預備會議，需要在會議中強調(diào)： – 信息提供的最晚日期； – 報告撰寫、審核、批準與提交的具體日期； – 進一步明確各工作小組指定人員的職責范圍； – 討論在各執(zhí)行項目準備過程中遇到的疑問與困難； – 對各工作小組的工作進度進行核實，如有無可以提供的已確定信息、還需要進一步研究并確定的信息等； – 向各個工作小組公布并統(tǒng)一特殊安全性問題的選擇； – 其他與 PSUR各章節(jié)相關(guān)的問題討論； – 會后與各工作小組分享會議記錄以確保大家準時準確地提供信息。 總結(jié) ? 良好和及早的計劃是邁向優(yōu)秀 PSUR的第一步； ? 撰寫 PSUR不只是安全性（藥品警戒性）小組的工作：需要許多不同小組的參與。每個工作小組需要準時提供必需信息； ? 通過持續(xù)評估新的 ADR報告及安全性信號，盡早確定需要討論的特殊安全性問題； ? 整個過程中，所有參與小組之良好的溝通是必須的。 小組討論設計 ? 安全性小組會議記錄 – 特殊安全性話題的確定， 舉例： 安全性話題 上一期 PSUR情況 這個報告區(qū)間內(nèi)發(fā)生情況 未來是否跟蹤監(jiān)測 高鉀血癥 8個病例，提到在下一期 PSUR中需要跟蹤 3個病例 仍需繼續(xù)跟蹤 腹瀉 10個病例，提到在下一期 PSUR中可以不跟蹤除非有特殊安全性信息存在 9個病例，且無特殊安全性相關(guān)信息 在本報告區(qū)間內(nèi)可不討論 嘔吐 5個病例， PSUR中未放在特殊安全性話題中討論 70個病例 考慮到病例數(shù)量有明顯增長，增加討論。 小組討論設計 ? PSUR預備會議場景設計 – 假設數(shù)據(jù)截止日為 2022年 11月 1日，請設計每個 PSUR準備與撰寫步驟中的時間點 – 分小組討論，每小組中自行分配作者、監(jiān)管事務部負責人、安全性小組負責人、臨床小組負責人以及流行病學等 – 如遇到以下問題或情況，應找誰溝通： ? 該藥是否有合約關(guān)系公司 ? 首次取得藥品批準證明文件的日期不確定 ? 藥品安全性參考信息的版本不確定，有無因安全性原因更改的信息 ? 文獻檢索涉及到新的安全性信息 ? 有無該藥風險管理計劃書 小組討論設計 ? PSUR前期準備工作清單：
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