sur撰寫指導(dǎo)ppt課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 UR研討會(huì) PSUR的前期準(zhǔn)備工作 同一個(gè)活性物質(zhì)的報(bào)告 ? 對(duì)于同一活性成分的藥物，制藥公司只需遞交一份 PSUR； ? 在同一份 PSUR中，可根據(jù)不同適應(yīng)癥、給藥途徑、劑型進(jìn)行分段討論； ? 特殊情況下，制藥公司和監(jiān)管部門可以協(xié)商討論是否需要一份單獨(dú)的 PSUR。 ? 世界衛(wèi)生組織藥物統(tǒng)計(jì)方法整合中心 (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)制定了 ATC系統(tǒng)，并于 1976年發(fā)布了第一版。 ? ATC編碼查詢網(wǎng)站： ? ATC編碼查詢網(wǎng)站 : 標(biāo)準(zhǔn)格式 （ ICH E2C R1遞交格式） ? 批準(zhǔn)簽字頁 具有審查 PSUR資質(zhì)的合格人員簽字，并附上其聯(lián)系方式 簽字日期與報(bào)告封面批準(zhǔn)日期一致 ? 目錄 – 包括正文各章節(jié)，附件，及圖表目錄 – 目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄 標(biāo)準(zhǔn)格式（ ICH E2C R1遞交格式） ? 執(zhí)行摘要 – 覆蓋并簡(jiǎn)介各章節(jié)重要內(nèi)容 ? 縮略語列表 整個(gè)報(bào)告完成時(shí)需要有完整的頁眉，頁腳，頁碼，書簽，以及對(duì)各章節(jié)、圖表、附件作鏈接。） 30天 ? 通知所有參與 PSUR的工作小組開始準(zhǔn)備 ? 確定最晚提供必需信息的日期 0天 ? 數(shù)據(jù)截止日 ? 召開 PSUR重要工作小組會(huì)議 +14天 ? 各工作小組提供必需信息的最晚日期 +35天 ? 初步審查 +40天 ? 最終正式審查 +50天 ? 報(bào)告最終批準(zhǔn) +53天 ? 報(bào)告撰寫部分完成，準(zhǔn)備出版 +60天 ? 報(bào)告遞交 45天 ~30天：?jiǎn)?dòng)準(zhǔn)備工作 ? PSUR準(zhǔn)備過程中所需獲取的知識(shí)點(diǎn)： ? 藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué) ? 熟悉藥物的風(fēng)險(xiǎn)與效益 ? 熟悉藥物的適應(yīng)癥及其病理學(xué)條件（用藥人群） ? 熟悉藥物警戒的法規(guī)、概念以及方法 ? 熟悉藥物的安全性信息 ? 了解基礎(chǔ)信號(hào)監(jiān)測(cè)方法 ? 了解藥物不良反應(yīng)的編碼原理 45天 ~30天：?jiǎn)?dòng)準(zhǔn)備工作 ? 需要參與溝通的 PSUR各工作小組的指定人員 PSUR結(jié)構(gòu)目錄 聯(lián)系工作小組指定人員 1. 藥品基本信息 作者本人 2. 國內(nèi)外上市情況 監(jiān)管事務(wù)部 3. 因藥品安全原因而采取措施的情況 監(jiān)管事務(wù)部、安全性小組 4. 藥品安全性信息的變更 貼標(biāo)小組、安全性小組 5. 估算用藥人數(shù) 商業(yè)小組、生產(chǎn) 6. 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交 安全性小組（病例管理及醫(yī)學(xué)小組） 7. 研究 臨床開發(fā)小組、安全性小組（醫(yī)學(xué)小組） 8. 其他信息 臨床開發(fā)小組、流行病學(xué)、安全性小組 9. 藥品安全性全面評(píng)價(jià) 臨床開發(fā)小組、流行病學(xué)、安全性小組 10
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