sur撰寫指導(dǎo)ppt課件-免費閱讀
【正文】 總結(jié) ? 良好和及早的計劃是邁向優(yōu)秀 PSUR的第一步； ? 撰寫 PSUR不只是安全性（藥品警戒性）小組的工作：需要許多不同小組的參與。 Do c u m e n t a t io nP S UR S ig n Of fF in al P S U R D ist r ib u t io nD a t a R e ce i p t a n d E va l u a t i o nPD F C o m p i l a t i o nQ C o f P S U R a n d D o cu m e n t a t i o nD ra f t PSU R R e v i e wR e g u l a t i o n s, G u i d a n ce s, a n d D S U R e sp o n se s D e t e r m i n e P S U R D u e D a t e sC on t ri bu t i ng G roup s :P o r t f o l i o S a f e t y S u r ve i l l a n ce amp。C(chemical)表示化學(xué)，說明藥物所屬分類。 ? 目錄應(yīng)盡可能詳細，一般包含三級目錄。 – 在我國，數(shù)據(jù)匯總時間以本企業(yè)首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計。 ? ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系統(tǒng)，即解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)，是世界衛(wèi)生組織對藥品的官方分類系統(tǒng)。 關(guān)于報告語言（依據(jù)中國藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文 《 定期安全性更新報告 》 。盡管在 20222022年這 3年中對消化道出血的安全性監(jiān)測未發(fā)現(xiàn)有新的變化信息，但是我們依舊需要在 2022年 PSUR中討論（第 9章節(jié)），以達到持續(xù)性監(jiān)測該安全性問題的目的。 小組討論設(shè)計 ? PSUR預(yù)備會議場景設(shè)計 – 假設(shè)數(shù)據(jù)截止日為 2022年 11月 1日，請設(shè)計每個 PSUR準(zhǔn)備與撰寫步驟中的時間點 – 分小組討論，每小組中自行分配作者、監(jiān)管事務(wù)部負(fù)責(zé)人、安全性小組負(fù)責(zé)人、臨床小組負(fù)責(zé)人以及流行病學(xué)等 – 如遇到以下問題或情況，應(yīng)找誰溝通： ? 該藥是否有合約關(guān)系公司 ? 首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期不確定 ? 藥品安全性參考信息的版本不確定，有無因安全性原因更改的信息 ? 文獻檢索涉及到新的安全性信息 ? 有無該藥風(fēng)險管理計劃書 小組討論設(shè)計 ? PSUR前期準(zhǔn)備工作清單： 。初步篩選高度相關(guān)性文獻并與安全性小組人員溝通以決定未來是否需要寫入第 7章節(jié)。 標(biāo)準(zhǔn)格式（ ICH E2C R1遞交格式） 關(guān)于電子遞交（依據(jù)中國藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告 《 定期安全性更新報告 》 。 1996年， ATC系統(tǒng)成為國際標(biāo)準(zhǔn)。2022 PS
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1