sur撰寫指導(dǎo)ppt課件-wenkub
2023-05-24 22:09:55 本頁(yè)面
【正文】 求不明確，可與其進(jìn)一步溝通 PSUR撰寫指導(dǎo)規(guī)范，作者以往準(zhǔn)備PSUR的經(jīng)驗(yàn)等； ? 在各大文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索與報(bào)告藥品相關(guān)的安全性信息，尤其需要關(guān)注報(bào)告區(qū)間內(nèi)在文獻(xiàn)中發(fā)表的有關(guān)兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、藥物相互作用的安全性信息。合資、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的 《 定期安全性更新報(bào)告 》 ，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表（ Line Listings）和匯總表（ Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（Company Core Data Sheet， CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。 ? ATC編碼查詢網(wǎng)站： ? ATC編碼查詢網(wǎng)站 : 標(biāo)準(zhǔn)格式 （ ICH E2C R1遞交格式） ? 批準(zhǔn)簽字頁(yè) 具有審查 PSUR資質(zhì)的合格人員簽字，并附上其聯(lián)系方式 簽字日期與報(bào)告封面批準(zhǔn)日期一致 ? 目錄 – 包括正文各章節(jié)，附件，及圖表目錄 – 目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄 標(biāo)準(zhǔn)格式（ ICH E2C R1遞交格式） ? 執(zhí)行摘要 – 覆蓋并簡(jiǎn)介各章節(jié)重要內(nèi)容 ? 縮略語(yǔ)列表 整個(gè)報(bào)告完成時(shí)需要有完整的頁(yè)眉，頁(yè)腳，頁(yè)碼，書簽，以及對(duì)各章節(jié)、圖表、附件作鏈接。 ATC表示以下含義的縮寫， A(anatomical)表示解剖學(xué)，說(shuō)明身體中的用藥器官系統(tǒng)。 ? 世界衛(wèi)生組織藥物統(tǒng)計(jì)方法整合中心 (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)制定了 ATC系統(tǒng)，并于 1976年發(fā)布了第一版。 ? 報(bào)告期： – 首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期 — 首個(gè)數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段； – 非首次提交：兩次定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段 定期（報(bào)告周期的確定） ? 該時(shí)間間隔基于產(chǎn)品上市時(shí)間及世界區(qū)域的劃分 ? 覆蓋一段明確的時(shí)間間隔（但可要求緊急 PSUR） ? 著重于該時(shí)間間隔所得的安全性信息（但一些討論及表格為上市后累積的） 中國(guó) * 美國(guó) 歐洲 第 1年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 2年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 3年 每年 每季度 每年 第 4年 每年 每年 每年 第 5年 每年 每年 每 3年 第 5年 每 5年 每年 每 3年 * 指設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前 5年的進(jìn)口藥品 其他藥品每 5年報(bào)告一次 多家生產(chǎn)企業(yè)獲批銷售同個(gè)產(chǎn)品的處理原則 ? 數(shù)據(jù)截止日的統(tǒng)一： 由首次批準(zhǔn)藥物的批準(zhǔn)時(shí)間決定 ? 同一產(chǎn)品 PSUR的基本信息需保持一致 ? 合約產(chǎn)品的合約雙方需共同提供 PSUR所需的信息 報(bào)告格式（依據(jù)中國(guó)藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范） ? 《 定期安全性更新報(bào)告 》 包含
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