sur撰寫指導ppt課件-wenkub
2023-05-24 22:09:55 本頁面
【正文】 求不明確，可與其進一步溝通 PSUR撰寫指導規(guī)范，作者以往準備PSUR的經驗等； ? 在各大文獻數據庫中檢索與報告藥品相關的安全性信息，尤其需要關注報告區(qū)間內在文獻中發(fā)表的有關兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、藥物相互作用的安全性信息。合資、外資企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統一的用英文撰寫的 《 定期安全性更新報告 》 ，但同時應當將該報告中除病例列表（ Line Listings）和匯總表（ Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數據表（Company Core Data Sheet， CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報告。 ? ATC編碼查詢網站： ? ATC編碼查詢網站 : 標準格式 （ ICH E2C R1遞交格式） ? 批準簽字頁 具有審查 PSUR資質的合格人員簽字，并附上其聯系方式 簽字日期與報告封面批準日期一致 ? 目錄 – 包括正文各章節(jié)，附件，及圖表目錄 – 目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄 標準格式（ ICH E2C R1遞交格式） ? 執(zhí)行摘要 – 覆蓋并簡介各章節(jié)重要內容 ? 縮略語列表 整個報告完成時需要有完整的頁眉，頁腳，頁碼，書簽，以及對各章節(jié)、圖表、附件作鏈接。 ATC表示以下含義的縮寫， A(anatomical)表示解剖學，說明身體中的用藥器官系統。 ? 世界衛(wèi)生組織藥物統計方法整合中心 (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)制定了 ATC系統，并于 1976年發(fā)布了第一版。 ? 報告期： – 首次提交：首次取得藥品批準證明文件的日期 — 首個數據截止日之間的時間段； – 非首次提交：兩次定期安全性更新報告數據截止日之間的時間段 定期（報告周期的確定） ? 該時間間隔基于產品上市時間及世界區(qū)域的劃分 ? 覆蓋一段明確的時間間隔（但可要求緊急 PSUR） ? 著重于該時間間隔所得的安全性信息（但一些討論及表格為上市后累積的） 中國 * 美國 歐洲 第 1年 每年 每季度 每 6個月 第 2年 每年 每季度 每 6個月 第 3年 每年 每季度 每年 第 4年 每年 每年 每年 第 5年 每年 每年 每 3年 第 5年 每 5年 每年 每 3年 * 指設立新藥監(jiān)測期的國產藥品、首次進口前 5年的進口藥品 其他藥品每 5年報告一次 多家生產企業(yè)獲批銷售同個產品的處理原則 ? 數據截止日的統一： 由首次批準藥物的批準時間決定 ? 同一產品 PSUR的基本信息需保持一致 ? 合約產品的合約雙方需共同提供 PSUR所需的信息 報告格式（依據中國藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范） ? 《 定期安全性更新報告 》 包含
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