【正文】 員 會 歐盟安全性 監(jiān) 管部 監(jiān) 管事 務(wù) 策略部 監(jiān) 管事 務(wù) 操作部 信息中心 醫(yī)學(xué)部 其他相關(guān)部 門 國內(nèi) PSUR的時(shí)間安排 理想情況下 … PSUR的時(shí)間安排 45天 ? 啟動準(zhǔn)備工作 （確定參與 PSUR各工作小組的指定人員并與其作前期溝通；建立 PSUR結(jié)構(gòu)模版；確定某產(chǎn)品制作PSUR所需的重要信息，包括產(chǎn)品通用名、報(bào)告區(qū)間、全球及歐盟范圍首次獲上市許可的時(shí)間和國家等。 0天：數(shù)據(jù)截止日 ? 與各相關(guān)工作小組召開 PSUR預(yù)備會議，需要在會議中強(qiáng)調(diào)： – 信息提供的最晚日期； – 報(bào)告撰寫、審核、批準(zhǔn)與提交的具體日期； – 進(jìn)一步明確各工作小組指定人員的職責(zé)范圍； – 討論在各執(zhí)行項(xiàng)目準(zhǔn)備過程中遇到的疑問與困難； – 對各工作小組的工作進(jìn)度進(jìn)行核實(shí)，如有無可以提供的已確定信息、還需要進(jìn)一步研究并確定的信息等； – 向各個(gè)工作小組公布并統(tǒng)一特殊安全性問題的選擇； – 其他與 PSUR各章節(jié)相關(guān)的問題討論； – 會后與各工作小組分享會議記錄以確保大家準(zhǔn)時(shí)準(zhǔn)確地提供信息。T(therapeutic)表示治療學(xué)，說明用藥治療的目的 。 ? 報(bào)告期： – 首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期 — 首個(gè)數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段； – 非首次提交：兩次定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段 定期（報(bào)告周期的確定） ? 該時(shí)間間隔基于產(chǎn)品上市時(shí)間及世界區(qū)域的劃分 ? 覆蓋一段明確的時(shí)間間隔（但可要求緊急 PSUR） ? 著重于該時(shí)間間隔所得的安全性信息（但一些討論及表格為上市后累積的） 中國 * 美國 歐洲 第 1年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 2年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 3年 每年 每季度 每年 第 4年 每年 每年 每年 第 5年 每年 每年 每 3年 第 5年 每 5年 每年 每 3年 * 指設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前 5年的進(jìn)口藥品 其他藥品每 5年報(bào)告一次 多家生產(chǎn)企業(yè)獲批銷售同個(gè)產(chǎn)品的處理原則 ? 數(shù)據(jù)截止日的統(tǒng)一： 由首次批準(zhǔn)藥物的批準(zhǔn)時(shí)間決定 ? 同一產(chǎn)品 PSUR的基本信息需保持一致 ? 合約產(chǎn)品的合約雙方需共同提供 PSUR所需的信息 報(bào)告格式（依據(jù)中國藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范） ? 《 定期安全性更新報(bào)告 》 包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。合資、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的 《 定期安全性更新報(bào)告 》 ，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表（ Line Listings）和匯總表（ Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（Company Core Data Sheet， CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。 小組討論設(shè)計(jì) ? 安全性小組會議記錄 – 特殊安全性話題的確定， 舉例： 安