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2025-06-26 22:09本頁面
【正文】 整個報告完成時需要有完整的頁眉，頁腳，頁碼，書簽，以及對各章節(jié)、圖表、附件作鏈接。通過該系統(tǒng)在線填報定期安全性更新報告提交表， 《 定期安全性更新報告 》 作為提交表的附件上傳。合資、外資企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的 《 定期安全性更新報告 》 ，但同時應當將該報告中除病例列表（ Line Listings）和匯總表（ Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（Company Core Data Sheet， CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報告。 Do c u m e n t a t io nP S UR S ig n Of fF in al P S U R D ist r ib u t io nD a t a R e ce i p t a n d E va l u a t i o nPD F C o m p i l a t i o nQ C o f P S U R a n d D o cu m e n t a t i o nD ra f t PSU R R e v i e wR e g u l a t i o n s, G u i d a n ce s, a n d D S U R e sp o n se s D e t e r m i n e P S U R D u e D a t e sC on t ri bu t i ng G roup s :P o r t f o l i o S a f e t y S u r ve i l l a n ce amp。） 30天 ? 通知所有參與 PSUR的工作小組開始準備 ? 確定最晚提供必需信息的日期 0天 ? 數(shù)據(jù)截止日 ? 召開 PSUR重要工作小組會議 +14天 ? 各工作小組提供必需信息的最晚日期 +35天 ? 初步審查 +40天 ? 最終正式審查 +50天 ? 報告最終批準 +53天 ? 報告撰寫部分完成，準備出版 +60天 ? 報告遞交 45天 ~30天：啟動準備工作 ? PSUR準備過程中所需獲取的知識點： ? 藥劑學與藥物動力學 ? 熟悉藥物的風險與效益 ? 熟悉藥物的適應癥及其病理學條件（用藥人群） ? 熟悉藥物警戒的法規(guī)、概念以及方法 ? 熟悉藥物的安全性信息 ? 了解基礎信號監(jiān)測方法 ? 了解藥物不良反應的編碼原理 45天 ~30天：啟動準備工作 ? 需要參與溝通的 PSUR各工作小組的指定人員 PSUR結(jié)構(gòu)目錄 聯(lián)系工作小組指定人員 1. 藥品基本信息 作者本人 2. 國內(nèi)外上市情況 監(jiān)管事務部 3. 因藥品安全原因而采取措施的情況 監(jiān)管事務部、安全性小組 4. 藥品安全性信息的變更 貼標小組、安全性小組 5. 估算用藥人數(shù) 商業(yè)小組、生產(chǎn) 6.
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