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2025-05-18 22:09本頁(yè)面
【正文】 同一個(gè)活性物質(zhì)的報(bào)告 ? 對(duì)于同一活性成分的藥物，制藥公司只需遞交一份 PSUR； ? 在同一份 PSUR中，可根據(jù)不同適應(yīng)癥、給藥途徑、劑型進(jìn)行分段討論； ? 特殊情況下，制藥公司和監(jiān)管部門(mén)可以協(xié)商討論是否需要一份單獨(dú)的 PSUR。 ? 舉例： ? **藥的速效與長(zhǎng)效制劑 定期（報(bào)告周期的確定） ? （國(guó)際）出生日：在世界任何國(guó)家任何公司獲得產(chǎn)品首次上市許可的日期 ? 數(shù)據(jù)截止日： – 納入 PSUR中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。 ? 報(bào)告期： – 首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期 — 首個(gè)數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段； – 非首次提交：兩次定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段 定期（報(bào)告周期的確定） ? 該時(shí)間間隔基于產(chǎn)品上市時(shí)間及世界區(qū)域的劃分 ? 覆蓋一段明確的時(shí)間間隔（但可要求緊急 PSUR） ? 著重于該時(shí)間間隔所得的安全性信息（但一些討論及表格為上市后累積的） 中國(guó) * 美國(guó) 歐洲 第 1年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 2年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 3年 每年 每季度 每年 第 4年 每年 每年 每年 第 5年 每年 每年 每 3年 第 5年 每 5年 每年 每 3年 * 指設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前 5年的進(jìn)口藥品 其他藥品每 5年報(bào)告一次 多家生產(chǎn)企業(yè)獲批銷售同個(gè)產(chǎn)品的處理原則 ? 數(shù)據(jù)截止日的統(tǒng)一： 由首次批準(zhǔn)藥物的批準(zhǔn)時(shí)間決定 ? 同一產(chǎn)品 PSUR的基本信息需保持一致 ? 合約產(chǎn)品的合約雙方需共同提供 PSUR所需的信息 報(bào)告格式（依據(jù)中國(guó)藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范） ? 《 定期安全性更新報(bào)告 》 包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。 ? 目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。 ? 世界衛(wèi)生組織藥物統(tǒng)計(jì)方法整合中心 (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)制定了 ATC系統(tǒng)，并于 1976年發(fā)布了第一版?，F(xiàn)在 ATC系統(tǒng)已經(jīng)發(fā)布 2022版。 ATC表示以下含義的縮寫(xiě)， A(anatomical)表示解剖學(xué)，說(shuō)明身體中的用藥器官系統(tǒng)。C(chemical)表示化學(xué)，說(shuō)明藥物所屬分類。 ? ATC編碼查詢網(wǎng)站： ? ATC編碼查詢網(wǎng)站 : 標(biāo)準(zhǔn)格式 （ ICH E2C R1遞交格式） ? 批準(zhǔn)簽字頁(yè) 具有審查 PSUR資質(zhì)的合格人員簽字，并附上其聯(lián)系方式 簽字日期與報(bào)告封面批準(zhǔn)日期一致 ? 目錄 – 包括正文各章節(jié)，附件，及圖表目錄 – 目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄 標(biāo)準(zhǔn)格式（ ICH E2C R1遞交格式） ? 執(zhí)行摘要 – 覆蓋并簡(jiǎn)介各章節(jié)重要內(nèi)容 ? 縮略語(yǔ)列表
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