京津冀地區(qū)檢驗結(jié)果互認工作方案[1]-資料下載頁
2025-05-05 23:57本頁面
【正文】 校準(zhǔn)時間間隔，等；實驗室制定的校準(zhǔn)程序，應(yīng)能保證其檢驗結(jié)果的可溯源性校準(zhǔn)過程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)有記錄1四、質(zhì)量管理要求（65分）室內(nèi)質(zhì)量控制要求室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)選用穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小、最好與待測標(biāo)本基質(zhì)相同或類似的物質(zhì)制成的質(zhì)控物；使用商品質(zhì)控物時，應(yīng)符合國家對IVD產(chǎn)品的要求；自制質(zhì)控物時，應(yīng)建立制備的操作規(guī)程并保留全部實驗數(shù)據(jù)，確保質(zhì)控物的穩(wěn)定性3實驗室應(yīng)對檢驗方法的性能，如精密度、線性范圍、準(zhǔn)確度（校準(zhǔn)或溯源性）、參考區(qū)間進行驗證或評價 2實驗室在檢測臨床標(biāo)本時，應(yīng)同時做質(zhì)控物測定，可能時，應(yīng)測定2個或以上濃度水平的質(zhì)控物； 2定量實驗至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則；2定性實驗應(yīng)同時采用陽性和陰性質(zhì)控物，必要時，還可選用“弱”陽性質(zhì)控物2定性實驗的檢驗結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)控物陰性或陽性的要求1實驗室應(yīng)設(shè)專人負責(zé)對質(zhì)量控制結(jié)果進行評價、記錄，并按規(guī)定將質(zhì)控結(jié)果通過計算機網(wǎng)絡(luò)傳至指定的網(wǎng)址。2只有在質(zhì)控結(jié)果“在控”時，方能發(fā)出實驗室檢測報告；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控時，應(yīng)分析原因，糾正后，方可進行臨床標(biāo)本檢測或發(fā)出檢驗報告2定量實驗應(yīng)繪制質(zhì)控圖（如：LJ質(zhì)控圖，或Z分數(shù)圖）1采用計算機自動收集質(zhì)控數(shù)據(jù)，并繪制質(zhì)控圖1使用重復(fù)點顯示功能，在質(zhì)控圖上標(biāo)識全部數(shù)據(jù)點1進行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果月總結(jié)，如均值、SD、CV、失控情況和失控原因等，并送科主任或指定負責(zé)人審核1互認項目檢驗方法的室內(nèi)精密度應(yīng)符合對互認實驗室的相關(guān)要求（見附件）20室間質(zhì)量評價要求實驗室應(yīng)參加室間質(zhì)量評價活動，并成績合格3EQA成績回報表經(jīng)醫(yī)學(xué)檢驗科負責(zé)人審閱簽字1室間質(zhì)評成績“不滿意”時，實驗室應(yīng)對相應(yīng)結(jié)果進行分析，明確原因并制定糾正措施1互認實驗室的室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)要求（見附件）20五、檢驗報告信息完整性要求（檢驗報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：）（9分）1互認項目應(yīng)在檢驗項目名稱前有明確的“*”標(biāo)識NA2使用免疫方法的互認項目，應(yīng)注明檢測系統(tǒng)NA3實驗室名稱、標(biāo)識14患者相關(guān)信息：唯一性標(biāo)識、聯(lián)系方式15申請人相關(guān)信息：姓名或唯一標(biāo)識、聯(lián)系方式16標(biāo)本采集的日期和時間，送達實驗室日期/時間17標(biāo)本信息及質(zhì)量評價（如：血清、全血；脂血、溶血，等）18檢驗報告發(fā)布的日期和時間19檢驗結(jié)果和測量單位（應(yīng)使用法定計量單位）110參考區(qū)間111操作者及審核者的簽名1注：檢查項目不適用時，請標(biāo)識“NA” 檢查員簽字：附件6 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)網(wǎng)報操作指南（各地區(qū)分別制定）北京：天津：河北：附件7 盲樣檢測操作指南（北京制備盲樣，統(tǒng)一發(fā)出樣本，各地區(qū)協(xié)調(diào)送達實驗室）北京：天津：河北：
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