京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作方案[1]-資料下載頁(yè)
2025-05-05 23:57本頁(yè)面
【正文】 校準(zhǔn)時(shí)間間隔，等；實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)程序，應(yīng)能保證其檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性校準(zhǔn)過(guò)程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)有記錄1四、質(zhì)量管理要求（65分）室內(nèi)質(zhì)量控制要求室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)選用穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小、最好與待測(cè)標(biāo)本基質(zhì)相同或類(lèi)似的物質(zhì)制成的質(zhì)控物；使用商品質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家對(duì)IVD產(chǎn)品的要求；自制質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)建立制備的操作規(guī)程并保留全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保質(zhì)控物的穩(wěn)定性3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法的性能，如精密度、線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度（校準(zhǔn)或溯源性）、參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證或評(píng)價(jià) 2實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)臨床標(biāo)本時(shí)，應(yīng)同時(shí)做質(zhì)控物測(cè)定，可能時(shí)，應(yīng)測(cè)定2個(gè)或以上濃度水平的質(zhì)控物； 2定量實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則；2定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)同時(shí)采用陽(yáng)性和陰性質(zhì)控物，必要時(shí)，還可選用“弱”陽(yáng)性質(zhì)控物2定性實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)控物陰性或陽(yáng)性的要求1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、記錄，并按規(guī)定將質(zhì)控結(jié)果通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)傳至指定的網(wǎng)址。2只有在質(zhì)控結(jié)果“在控”時(shí)，方能發(fā)出實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)，應(yīng)分析原因，糾正后，方可進(jìn)行臨床標(biāo)本檢測(cè)或發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告2定量實(shí)驗(yàn)應(yīng)繪制質(zhì)控圖（如：LJ質(zhì)控圖，或Z分?jǐn)?shù)圖）1采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，并繪制質(zhì)控圖1使用重復(fù)點(diǎn)顯示功能，在質(zhì)控圖上標(biāo)識(shí)全部數(shù)據(jù)點(diǎn)1進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果月總結(jié)，如均值、SD、CV、失控情況和失控原因等，并送科主任或指定負(fù)責(zé)人審核1互認(rèn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的室內(nèi)精密度應(yīng)符合對(duì)互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求（見(jiàn)附件）20室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，并成績(jī)合格3EQA成績(jī)回報(bào)表經(jīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人審閱簽字1室間質(zhì)評(píng)成績(jī)“不滿(mǎn)意”時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相應(yīng)結(jié)果進(jìn)行分析，明確原因并制定糾正措施1互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)要求（見(jiàn)附件）20五、檢驗(yàn)報(bào)告信息完整性要求（檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：）（9分）1互認(rèn)項(xiàng)目應(yīng)在檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)前有明確的“*”標(biāo)識(shí)NA2使用免疫方法的互認(rèn)項(xiàng)目，應(yīng)注明檢測(cè)系統(tǒng)NA3實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)14患者相關(guān)信息：唯一性標(biāo)識(shí)、聯(lián)系方式15申請(qǐng)人相關(guān)信息：姓名或唯一標(biāo)識(shí)、聯(lián)系方式16標(biāo)本采集的日期和時(shí)間，送達(dá)實(shí)驗(yàn)室日期/時(shí)間17標(biāo)本信息及質(zhì)量評(píng)價(jià)（如：血清、全血；脂血、溶血，等）18檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間19檢驗(yàn)結(jié)果和測(cè)量單位（應(yīng)使用法定計(jì)量單位）110參考區(qū)間111操作者及審核者的簽名1注：檢查項(xiàng)目不適用時(shí)，請(qǐng)標(biāo)識(shí)“NA” 檢查員簽字：附件6 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)網(wǎng)報(bào)操作指南（各地區(qū)分別制定）北京：天津：河北：附件7 盲樣檢測(cè)操作指南（北京制備盲樣，統(tǒng)一發(fā)出樣本，各地區(qū)協(xié)調(diào)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室）北京：天津：河北：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1