臨床研究方案撰寫指引-科學研究-資料下載頁
2025-05-05 23:33本頁面
【正文】 試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、對器官功能產生永久損傷、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。 不良事件的報告 如發(fā)生任何嚴重不良事件或重要的不良事件，無論是否與研究干預有關，也無論是否已實施干預操作，均必須在發(fā)生/獲知24小時內通過電話／傳真通知申辦者。 受試者保護（知情同意、受試者利益與風險、保密、利益沖突等倫理考慮）在試驗方案及受試者知情同意書未提交并獲得北京大學生物醫(yī)學倫理委員會批準之前，試驗不得開始。如果進行方案修訂，只有相應修訂部分及修訂的知情同意書(如果存在)經倫理委員會審閱并獲批準后才能開始執(zhí)行，并要求將北京大學生物醫(yī)學倫理委員會批件的復印件提供給臨床監(jiān)查員。如果方案的修訂旨在降低受試者的明確危險，則可以立即實施，但必須盡快提交相關部門及倫理委員會備案。根據(jù)中國相關法規(guī)規(guī)定，試驗開始前，研究者應就研究的背景、性質、意義、步驟、受益、風險、補償、損傷賠償、退出等向受試者作出書面和口頭的解釋，必須獲得每一位受試者(或受試者法定代理人)簽署的知情同意書。知情同意書要標明日期，知情同意書及其副本由研究者和受試者分別保存。知情同意書設計可參考北京大學生物醫(yī)學倫理委員會提供的《知情同意書模板》。 研究管理研究主要環(huán)節(jié)質量控制，如臨床研究過程的質量控制、實驗室流程、數(shù)據(jù)管理質量控制，人員培訓等。 方案修改（定義項目開始后方案修改的原則及流程）可能由于監(jiān)查人員發(fā)現(xiàn)不遵守入選標準的現(xiàn)象持續(xù)存在導致了變化，也可能是由于入選標準過于嚴格導致了招募人數(shù)過低。研究方案中對于這部分的變化進行的修訂應該考慮到任何統(tǒng)計學上的影響，如，由于事件發(fā)生率變化引起的樣本量調整，或是對于分析計劃進行的修訂。 質量管理（項目監(jiān)查計劃）定義主要監(jiān)查指標及內容，監(jiān)查次數(shù)等。如：試驗研究過程中，由申辦者指派臨床監(jiān)查員，定期對研究單位進行現(xiàn)場監(jiān)督訪問，以保證研究方案的所有內容都得到嚴格遵守，以及填寫資料的正確無誤。試驗中心應客觀、真實地記錄和保留試驗研究過程中所有的數(shù)據(jù)和方案執(zhí)行、修改的情況。在招募病人階段，應該盡可能保證入選/排除標準的一致性。具體監(jiān)察內容有：1．驗證方案報送倫理委員會審批。2．參加本驗證的研究人員驗證前、中、后認真執(zhí)行臨床驗證標準操作規(guī)程。3．驗證過程中接受臨床試驗研究單位和實施者的監(jiān)查員對CRF中的數(shù)據(jù)的正確性與完整性進行監(jiān)視。4．參加研究人員必須經過統(tǒng)一培訓，統(tǒng)一記錄方式與判斷標準。5．研究者應按病例報告表填寫要求，如實、詳細、認真記錄CRF中各項內容，以確保病例報告表內容真實、可靠。6．臨床驗證中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床驗證中各項結論來源于原始數(shù)據(jù)，在臨床驗證和數(shù)據(jù)處理中均有相應的數(shù)據(jù)管理措施。 提前終止定義提前終止研究的原則及處理辦法，如：1. 試驗中發(fā)現(xiàn)嚴重安全性問題, 應及時終止臨床試驗。2. 試驗中發(fā)現(xiàn)試驗藥物治療效果太差，甚至無效，不具備臨床價值。3. 試驗中發(fā)現(xiàn)所定臨床試驗方案有重大失誤，難以評價藥物效應；或在實施中發(fā)現(xiàn)了嚴重偏差，難以評價藥物效應。4. 申請人要求終止或行政管理部門要求終止實驗。 流程與進度 （項目進度安排，如甘特圖等） 組織管理 項目組織框架圖 參加單位（各參加單位基本情況介紹，課題任務分工說明）7 參考文獻8 附件病例報告表（CRF）11
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