臨床研究方案多種外科技術(shù)聯(lián)合治療重癥糖尿病足的前瞻性對(duì)照研究-資料下載頁(yè)
2025-05-05 23:33本頁(yè)面
【正文】 制感染、促進(jìn)傷口愈合不存在倫理問(wèn)題。對(duì)于重癥糖尿病足患者來(lái)說(shuō)，進(jìn)行多種方案聯(lián)合干預(yù)治療，病人的獲益是促進(jìn)傷口愈合的進(jìn)程，縮短愈合時(shí)間，提高愈合率，繼而提高患者保肢率，降低其截肢率，減少患者的住院時(shí)間及費(fèi)用，大大提高患者的術(shù)后生存質(zhì)量。因當(dāng)前所涉及的治療方案已成熟，操作也相當(dāng)規(guī)范，故不存在明顯風(fēng)險(xiǎn)。 費(fèi)用問(wèn)題在充分告知的情況下，患者經(jīng)過(guò)考慮決定進(jìn)入觀察組或干預(yù)組。因本試驗(yàn)所涉及相關(guān)的手術(shù)費(fèi)、材料費(fèi)和和各項(xiàng)診斷治療費(fèi)均可進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷，其相關(guān)費(fèi)用按照醫(yī)保局統(tǒng)一規(guī)定結(jié)算。無(wú)需患者承擔(dān)。 知情同意書(shū)程序受試者參加研究前，研究者負(fù)責(zé)在方案規(guī)定篩選步驟或手術(shù)之前，向受試者解釋研究目的、方法、預(yù)期利益、潛在風(fēng)險(xiǎn)，并獲得受試者自愿簽署的書(shū)面知情同意。在獲得和記錄知情同意時(shí)，研究者應(yīng)遵照適用的管理要求、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和赫爾辛基宣言中的倫理學(xué)原則。知情同意書(shū)及其任何修訂在提供給可能的受試者前應(yīng)由獨(dú)立的倫理委員會(huì)或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)批準(zhǔn)。應(yīng)在受試者參加研究前獲得他/她的書(shū)面知情同意，并記錄在受試者醫(yī)療記錄中。受試者和執(zhí)行知情同意討論的人員（不一定是研究者）應(yīng)在知情同意書(shū)上簽名并注明簽署日期。根據(jù)機(jī)構(gòu)政策應(yīng)保存簽署的知情同意書(shū)原件，簽署的知情同意書(shū)副本應(yīng)提供給受試者。如果受試者不能閱讀，在知情同意討論整個(gè)過(guò)程中需要公正證人。在受試者口頭表示同意參加并簽署知情同意后（如果可能），證人也應(yīng)在知情同意書(shū)上簽字。通過(guò)簽署知情同意書(shū)，證人證明知情同意書(shū)中信息和其它書(shū)面信息得到充分的解釋，受試者已經(jīng)明確的理解，知情同意由受試者自愿作出。 中斷和退出研究按照赫爾辛基宣言和其它適用的法規(guī)，受試者有權(quán)在任何時(shí)候以任何理由退出研究，醫(yī)生或機(jī)構(gòu)不會(huì)對(duì)他將來(lái)的醫(yī)療產(chǎn)生偏見(jiàn)。姓名性別現(xiàn)工作單位現(xiàn)專業(yè)技術(shù)職務(wù)簽章日期趙珺男上海市第六人民醫(yī)院學(xué)科負(fù)責(zé)人劉芳女上海市第六人民醫(yī)院主任醫(yī)師李連喜男上海市第六人民醫(yī)院主任醫(yī)師梅家才男上海市第六人民醫(yī)院副主任醫(yī)師邵明哲男上海市第六人民醫(yī)院主治醫(yī)師潘燁男上海市第六人民醫(yī)院主治醫(yī)師張健男上海市第六人民醫(yī)院主治醫(yī)師吳海生男上海市第六人民醫(yī)院醫(yī)師汪濤男上海市第六人民醫(yī)院住院醫(yī)師張震男上海市第六人民醫(yī)院研究生曾輝女上海市第六人民醫(yī)院主管護(hù)師于敏男上海市第六人民醫(yī)院研究生楊文超男上海市第六人民醫(yī)院研究生
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