【正文】 進、消化吸收，制藥設(shè)備產(chǎn)品的品種系列已基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，總計已有3000多個品種規(guī)格。特別近年，制劑設(shè)備新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，如高效混合制粒機、高速自動壓片機、大輸液生產(chǎn)線、口服液自動灌裝生產(chǎn)線、電子數(shù)控螺桿分裝機、水浴式滅菌柜、雙鋁熱封包裝機、電磁感應(yīng)封口機等。這些新設(shè)備的問世，為中國制劑生產(chǎn)提供了相當數(shù)量的先進或比較先進的制藥裝備，一批高效、節(jié)能、機電一體化、符合GMP要求的高新技術(shù)產(chǎn)品為中國醫(yī)藥企業(yè)全面實施GMP奠定了設(shè)備基礎(chǔ)。中國制劑設(shè)備與國際先進水平相比，設(shè)備的自控水平、品種規(guī)格、穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面雖然還存在差距，但差距已越來越小。國外制劑設(shè)備發(fā)展的特點是向密閉生產(chǎn)、高效、多功能，提高連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。由于GMP為許多國家所贊許并執(zhí)行。因此，國外幾十年來研制藥品生產(chǎn)的設(shè)備和取得的進展都是圍繞設(shè)備如何符合GMP為前提，而且為了獲得對藥品質(zhì)量的更大保障和用藥的安全感不斷采取措施使藥品質(zhì)量的保證更為可靠、更為全面。制藥設(shè)備的密閉生產(chǎn)和多功能化。除了提高生產(chǎn)效率、節(jié)省能源、節(jié)約投資外，更主要的是符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所要求的，如防止生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。集多功能為一體的設(shè)備都是密閉條件下操作的，而且往往都是高效的。制劑設(shè)備的多功能化縮短了生產(chǎn)周期，減輕了生產(chǎn)人員的操作和物料輸送，必然要以應(yīng)用先進技術(shù)、提高自動化水平相適應(yīng)，這些都是GMP實施對制劑設(shè)備的要求，也是近年來國外制劑設(shè)備發(fā)展的結(jié)果。固體制劑中混合、制粒、干燥是片劑壓片之前的主要操作，圍繞這個課題，國外幾十年來一直投人大量技術(shù)力量研究新工藝，開發(fā)新設(shè)備，使操作更能滿足GMP的要求。雖然20世紀6070年代開發(fā)的流動床噴霧制粒器和7080年代開發(fā)的機械式混合制粒設(shè)備仍在發(fā)揮其作用具有較廣泛的使用價值和實用性。但是隨著新工藝的開發(fā)和GMP的進一步實施，國外開發(fā)了大量的多功能混合、制粒、干燥為一體的高效設(shè)備，不僅提高了原有設(shè)備水平，而且滿足了工藝革新和工程設(shè)計的需要。又如20世紀70年代問世的離心式包衣制粒機已為制劑工藝提供了制作緩釋顆粒劑或藥丸的多層包衣需要，但隨著制劑新工藝、新劑型的需要，國外又開發(fā)了一些新型包衣、制粒、干燥設(shè)備。有的適合于大批量全封閉自動化生產(chǎn)，具有高的生產(chǎn)效率（如Huttlin包衣、造粒、干燥裝置），有的無需溶劑可進行連續(xù)化操作的熔融包衣而又無需再進行干燥（如多功能連續(xù)化熔融包衣裝置），都是對顆粒進行包衣的先進裝置。注射劑設(shè)備方面，國外已把新一代的設(shè)備開發(fā)與工程設(shè)計中車間潔凈要求密切結(jié)合起來。如在水針劑方面，德國BOSCH公司開發(fā)出了入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機器與無菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離壁端僅5OOmm，當包裝規(guī)格變動時更換模具和導(dǎo)軌只需30min，檢修可在隔壁非無菌區(qū)進行，維修時不影響無菌環(huán)境，機器占地面積小，更主要的是大大減少了潔凈車間中100級平行流所需的空間，既節(jié)能又可減少工程投資費用，而更深的含意在于進一步保證了潔凈車間設(shè)計的要求。又如在粉針劑設(shè)備方面可提供灌封機與無菌室為組合的整體凈化層流裝置，它能保證有效的無菌生產(chǎn)而且使用該裝置的車間環(huán)境無需特殊設(shè)計，能實現(xiàn)自動化。其他還有隔離層流式等?？傊?，把裝備的更新、開發(fā)與工程設(shè)計更緊密地結(jié)合在一起，這樣在總體工程中體現(xiàn)了綜合效益，這些就是國外工業(yè)先進國家近年來在制劑設(shè)備研制開發(fā)方面的新思路、新成果。國外制劑生產(chǎn)和藥品包裝線在向自動化、連續(xù)化發(fā)展，從片劑車間看，操作人員只需要用氣流輸送將原輔料加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室通過一個管理的計算機和控制盤完成。藥品包裝生產(chǎn)線的特點是各單機既可以獨立運轉(zhuǎn)又可聯(lián)成為自動生產(chǎn)線，主要是廣泛采用了光電裝置和先進的光纖技術(shù)以及電腦控制，使生產(chǎn)線實現(xiàn)在線監(jiān)控，自動剔除不合格品，保證正常運行?？偟恼f來，國外制劑設(shè)備發(fā)展的特點是向密閉生產(chǎn)、高效、多功能，提高連續(xù)化、自動化水平發(fā)展實施GMP的目的是什么?答：實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥的安全有效；但同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，強化藥品監(jiān)督管理。GMP使藥品企業(yè)有法可依，有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。不實施GMP，必然會導(dǎo)致生產(chǎn)低劣產(chǎn)品，其結(jié)果是企業(yè)倒閉。GMP也使藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查有了依據(jù)，監(jiān)督有法可依。作為我國國粹的傳統(tǒng)中藥有推進現(xiàn)代化的必要嗎？為什么？（了解）答：傳統(tǒng)中藥推進現(xiàn)代化的非常必要。據(jù)統(tǒng)計，國際中成藥市場每年銷售額約160億美元。其中，日本產(chǎn)品占80%，韓國產(chǎn)品占10%，其他國家產(chǎn)品占7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，其產(chǎn)品只占3%，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品，這與中藥大國地位很不相稱。國內(nèi)市場方面，我國每年從日本、韓國、東南亞、西歐國家及港澳地區(qū)進口“洋中藥”超過1億美元，搶占了國內(nèi)的中藥市場，給本來不太景氣的中藥市場帶來了陰影。造成這種局面的原因很多，但是，忽視源自不同學(xué)科的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中藥研發(fā)和生產(chǎn)的有機結(jié)合是其重要原因，要想扭轉(zhuǎn)這種不利局面，擴大我國中藥的國際、國內(nèi)市場份額，必須走中藥現(xiàn)代化之路。目前我國中藥產(chǎn)業(yè)存在許多問題，例如，由于中藥的特殊性和復(fù)雜性，我國中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中還存在諸如中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理作用等基礎(chǔ)研究和開發(fā)薄弱，生產(chǎn)工藝技術(shù)落后，工程化水平低，過程裝備現(xiàn)代化程度低，中藥企業(yè)存在一?。ㄒ?guī)模）、二多（企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品重復(fù)）、三低（科技含量、管理水平、自動化生產(chǎn)水平），中藥劑型落后，多是傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹類劑型；各個環(huán)節(jié)（藥材種植、炮制、制劑、包裝、運輸?shù)龋┤狈H認可的標準規(guī)范控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性較差等問題，這些問題的存在，難以使我國的中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“大品種”，“大企業(yè)”，“大市場”，也無法形成以“現(xiàn)代化”和“高技術(shù)”為特征的具有國際競爭力的中藥產(chǎn)品。現(xiàn)在中藥現(xiàn)代化面臨如下良好機遇，我們必須抓住這個機遇，使我國的中藥產(chǎn)業(yè)盡快實現(xiàn)現(xiàn)代化，并走向世界。（1）“回歸自然”熱潮的興起 隨著時代的發(fā)展，健康概念被賦予了新的內(nèi)涵，第三狀態(tài)及其危害引起人們的廣泛關(guān)注，而僅僅依靠化學(xué)藥物解決第三狀態(tài)問題是不夠的；隨著人們生活水平的提高，人們對生命質(zhì)量和長壽的渴望日趨強烈，而單純依靠化學(xué)藥物是難以滿足人們的這些要求的。因此，博大精深的傳統(tǒng)醫(yī)藥越來越受到重視，并且在人類醫(yī)療保健中發(fā)揮著越來越大的作用，“回歸自然”、崇尚天然藥物正在成為一種世界性潮流，發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥已成為各國政府及民眾的共識。中醫(yī)藥是中華民族之瑰寶，“回歸自然”的熱潮為我國中藥的發(fā)展提供了難得的機遇和廣闊的空間。（2）傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系獨具優(yōu)勢 世界四大醫(yī)藥體系（中國、埃及、希臘和印度）中，中藥的理論最完整、醫(yī)療實踐最豐富、療效最確切的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系。同時，世界上沒有哪一個民族像我們中華民族像我們中華民族那樣了解我們自己的中醫(yī)藥。沒有哪一個國家像我們中國擁有豐富的中藥資源。（3）巨大的國內(nèi)外中藥及天然藥物市場 隨著世界范圍內(nèi)“回歸自然”熱潮的興起，天然藥物及中藥的需求會逐漸擴大；隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中醫(yī)中藥正在逐漸被世界所認可。因此，中藥及天然藥物產(chǎn)業(yè)隱含著巨大的市場潛力和商機。醫(yī)藥行業(yè)是世界公認內(nèi)的國際化產(chǎn)業(yè)，是當今快速增長的、最有發(fā)展前景的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。 綜上所述，傳統(tǒng)中藥有推進現(xiàn)代化的非常必要的。9 /