【正文】 分申請人為此不惜造假。第三，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，開發(fā)仿制藥時應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究，但迄今為止，我國尚未建立類似美國FDA“橙皮書”的法定被仿產(chǎn)品目錄。由于沒有法定被仿產(chǎn)品目錄，在通用名藥的研發(fā)中不能有效落實“仿品種而不是仿標準”的理念，研發(fā)目標僅定位于符合已有的國家藥品標準，而非在臨床上替代原研藥物；在同品種有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種上市的情況下，被仿產(chǎn)品的選擇沒有統(tǒng)一標準，一些按照仿制藥身份上市的產(chǎn)品也能作為被仿制藥，由于人體生物等效性試驗誤差的傳遞，使得上市的仿制藥和原研藥之間、各仿制藥之間是否等效成為一筆“糊涂賬”，嚴重影響臨床用藥的安全有效。第四，專利鏈接制度設(shè)計缺失，缺乏專利挑戰(zhàn)制度。美國實施專利鏈接制度，在“橙皮書”中明確列出藥物所涉及的所有專利和市場專營保護期信息，明確了通用名藥上市注冊審批過程中出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛問題的行政救濟途徑，避免了大量涉嫌侵權(quán)的藥品被批準上市情況的出現(xiàn)，有效降低了專利侵權(quán)的發(fā)生率。該制度實施以來，通用名藥上市后所引起的專利糾紛受理數(shù)僅占到藥品專利糾紛總數(shù)的6%。與美國相比，我國仿制藥注冊過程中的專利鏈接制度尚處于起步階段，通用名藥上市過程中所涉及的專利糾紛的解決機制尚未健全，如專利申明審核與提起訴訟機制、因處于專利紛爭狀態(tài)的審評停擺機制、解決專利紛爭后的審評恢復(fù)和終止機制等，由于專利鏈接制度設(shè)計上的缺失，使得我國的藥品專利糾紛數(shù)量一直居高不下，也干擾了審評審批工作的正常運轉(zhuǎn)。因此，完善我國專利鏈接制度勢在必行。同時，美國鼓勵通用名藥申請人挑戰(zhàn)原研者的專利以防止“專利常青”，并給予成功的專利挑戰(zhàn)者為期6個月的市場專營期。許多專利原研藥當初為盡快進入市場，其晶型、制劑處方、制備工藝等方面并不是最好、最先進和最有效的，因此通過技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)專利挑戰(zhàn)是通用名藥再創(chuàng)新的最佳體現(xiàn)，并且從另一方面鼓勵高品質(zhì)的研發(fā)、高質(zhì)量和可靠產(chǎn)品的研發(fā)。比如2012年美國FDA批準孟魯司特為活性成分的通用名藥26個，原研公司孟魯司特制備工藝專利涉及貴金屬催化的偶聯(lián)反應(yīng)，分子手性中心的形成需要使用昂貴的手性還原劑或手性催化劑,合成難度大，生產(chǎn)成本居高不下，而仿制廠家通過技術(shù)創(chuàng)新，采用生物酶法僅用6步反應(yīng)替代原專利12步反應(yīng)，生產(chǎn)成本極大下降，質(zhì)量更有保障，可以顯著降低Meck公司原研藥的價格。三、關(guān)于完善我國通用名藥市場準入制度和相關(guān)政策的建議為大力推動通用名藥在我國的發(fā)展，發(fā)揮通用名藥在國家基本藥物保障、公共衛(wèi)生安全、醫(yī)療保險中的重要作用，解決臨床亟需用藥的問題，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，需要對通用名藥的市場準入制度進行進一步完善和修改，如針對臨床亟需和國家重大需求的品種建立優(yōu)先審評制度；建立適合我國國情的藥品專利鏈接制度，建立以鼓勵技術(shù)創(chuàng)新為核心的專利挑戰(zhàn)制度；遵循科學(xué)規(guī)律建立符合國際規(guī)范的通用名藥一報一批制度；針對商業(yè)化規(guī)模建立的藥品全過程核查、審評制度，形成科學(xué)、嚴格、高標準的通用名藥研發(fā)、審評、審批體系；同時為鼓勵高技術(shù)難度通用名藥的快速研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)逐步打破專利過期的進口藥品的超國民待遇制度，并建立完整配套的招標采購、定價和支持制度。盡快研究解決我國通用名藥市場準入制度的核心問題SFDA于2011年至2012年間以替加環(huán)素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點探索通用名藥審評的“舉手發(fā)言”機制，將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評有機結(jié)合，審評的重心由紙質(zhì)資料審評轉(zhuǎn)向?qū)ι暾埲松a(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力的考查，切實保證批準上市的藥品能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)并建立完善的質(zhì)量管控措施，目前這項試點工作已經(jīng)基本結(jié)束，取得了良好效果。建議在這項工作基礎(chǔ)上，采用小范圍試點可行后再全面實施的策略完善我國通用名藥市場準入制度。為同時探索構(gòu)建臨床亟需仿制藥的優(yōu)先審評審批制度，建議采用臨床亟需通用名藥開展小范圍試點，盡快建立通用名藥的“一報一批”制度，并將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后置到技術(shù)審評過程中，進一步調(diào)整審評策略。同時，開始著手建立我國通用名藥研發(fā)的被仿產(chǎn)品目錄產(chǎn)生機制，逐步建立法定的被仿產(chǎn)品目錄。試點品種應(yīng)具備以下條件：1）具有較高臨床價值，且臨床需求尚未有效解決；2）實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)、能夠形成有效供給；3）按照國際技術(shù)標準建立全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系。納入試點的品種人體生物等效性試驗由倫理審查機構(gòu)負責審查和批準。 另外，建議進一步推動藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌，鼓勵企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)基于新理念和模式，如QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）等開展通用名藥的研發(fā)與申報，培養(yǎng)基于商業(yè)規(guī)模的研發(fā)能力，切實提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。建議盡快全面實施藥品注冊申請的CTD（藥品注冊通用技術(shù)文件）格式申報，提高我國藥品研發(fā)的技術(shù)水平。制訂我國通用名藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整清晰的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃是引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的航標，也為各項政策的制訂指明方向。目前，國務(wù)院以及負責宏觀調(diào)控的一些部委針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)布了相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和目標，對引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用，但需要進一步的整合明晰。當前“多，小，散，低”的產(chǎn)業(yè)格局并不利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和參與國際競爭，也不利于保證上市藥品的安全有效，需要深入研究并進行結(jié)構(gòu)調(diào)整，以進一步提高制藥企業(yè)的市場集中度，成長一批能夠和國際大型制藥企業(yè)抗衡的本土制藥企業(yè)，整體提高行業(yè)的質(zhì)量意識和質(zhì)量保障能力，提升行業(yè)的創(chuàng)新能力等。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售已經(jīng)實現(xiàn)全球化，進軍國際市場、參與國際競爭也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然。近幾年，我國通用名藥進入國際市場特別是歐美主流市場的步伐加快，但在過程中也暴露出一些問題，例如我國和其它國家市場準入制度的差異、技術(shù)標準和申報資料格式的差異、GMP標準的差異以及未參加國際互認等等，都給我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場造成了一定障礙。建議有關(guān)部委和行業(yè)主管部門進一步研究制定行業(yè)發(fā)展的整體規(guī)劃，借鑒國際成熟經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，明確實施步驟，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)我國藥品監(jiān)管制度與國際接軌。完善國家配套的相關(guān)政策措施促進我國通用藥的發(fā)展 為推動通用名藥的健康、有序的發(fā)展，除在市場準入方面進行完善，還需要給予質(zhì)優(yōu)通用名藥相對原研藥價格“優(yōu)惠”的程度：我國《藥品政府定價辦法》已經(jīng)對于原研藥與通用名藥的價格差價率作了限定，但這個上限較為籠統(tǒng)建議根據(jù)外資企業(yè)進人我國的年份、專利過期的長短、生產(chǎn)國的藥品標準、藥物經(jīng)濟學(xué)評價的結(jié)果等一系列因素將差價率調(diào)上限整到一個合適的位置。需要在保護原研藥生產(chǎn)企業(yè)利益的同時也要保護通用名藥生產(chǎn)企業(yè)利益，使二者趨于平衡，更加能夠發(fā)揮通用名藥在基本藥物保障、公眾健康可負擔性的重要作用，促進藥品政府定價不斷趨于合理。 對于達到等效的同質(zhì)化的通用名藥給予組合鼓勵政策：經(jīng)過第三方評價達到和原研藥物同質(zhì)要求的通用名藥，國家應(yīng)在定價、醫(yī)保、招標采購、科技經(jīng)費支持進行組合政策給予大力鼓勵和發(fā)展，鼓勵企業(yè)推動發(fā)展同質(zhì)優(yōu)價的好的通用名藥，讓公眾吃的上好藥、吃得起好藥、惠及民生的同時降低國家醫(yī)保費用的支出，促進我國制藥企業(yè)走國際化、優(yōu)質(zhì)化的創(chuàng)新發(fā)展之路，建立中國的品牌通用名藥。本研究報告的核心目標是為了解決目前我國通用名藥發(fā)展中存在的若干制約瓶頸，加快我國高質(zhì)量通用名藥的發(fā)展，向公眾和醫(yī)療衛(wèi)生保障機構(gòu)推出更多臨床所需的通用名藥，滿足人民群眾日益增長的對高質(zhì)量藥品需求，通過通用名藥的發(fā)展競爭性降低專利到期進口藥的價格，減少國家衛(wèi)生費用的支出，提高公眾健康支出的可負擔性，由于時間倉促，研究內(nèi)容還有待完善，課題組將進一步深入研究，也歡迎社會各界參與，共同促進公眾的健康。四、參考文獻：[1]The Global Use of Medicines: Outlook to 2015. IMS Market Prognosis, 20119.[2]Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration, . Department of Health and Human Services. 2011 NOVEL NEW DRUGS，JANUARY, 2012, 115[3]fuseaction=[4]。[5][6]IMS Institute for Healthcare use of medicines in the United States:Review of 2011.