【正文】 分申請(qǐng)人為此不惜造假。第三，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，開(kāi)發(fā)仿制藥時(shí)應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究，但迄今為止，我國(guó)尚未建立類似美國(guó)FDA“橙皮書”的法定被仿產(chǎn)品目錄。由于沒(méi)有法定被仿產(chǎn)品目錄，在通用名藥的研發(fā)中不能有效落實(shí)“仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)”的理念，研發(fā)目標(biāo)僅定位于符合已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，而非在臨床上替代原研藥物；在同品種有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種上市的情況下，被仿產(chǎn)品的選擇沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，一些按照仿制藥身份上市的產(chǎn)品也能作為被仿制藥，由于人體生物等效性試驗(yàn)誤差的傳遞，使得上市的仿制藥和原研藥之間、各仿制藥之間是否等效成為一筆“糊涂賬”，嚴(yán)重影響臨床用藥的安全有效。第四，專利鏈接制度設(shè)計(jì)缺失，缺乏專利挑戰(zhàn)制度。美國(guó)實(shí)施專利鏈接制度，在“橙皮書”中明確列出藥物所涉及的所有專利和市場(chǎng)專營(yíng)保護(hù)期信息，明確了通用名藥上市注冊(cè)審批過(guò)程中出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛問(wèn)題的行政救濟(jì)途徑，避免了大量涉嫌侵權(quán)的藥品被批準(zhǔn)上市情況的出現(xiàn)，有效降低了專利侵權(quán)的發(fā)生率。該制度實(shí)施以來(lái)，通用名藥上市后所引起的專利糾紛受理數(shù)僅占到藥品專利糾紛總數(shù)的6%。與美國(guó)相比，我國(guó)仿制藥注冊(cè)過(guò)程中的專利鏈接制度尚處于起步階段，通用名藥上市過(guò)程中所涉及的專利糾紛的解決機(jī)制尚未健全，如專利申明審核與提起訴訟機(jī)制、因處于專利紛爭(zhēng)狀態(tài)的審評(píng)停擺機(jī)制、解決專利紛爭(zhēng)后的審評(píng)恢復(fù)和終止機(jī)制等，由于專利鏈接制度設(shè)計(jì)上的缺失，使得我國(guó)的藥品專利糾紛數(shù)量一直居高不下，也干擾了審評(píng)審批工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，完善我國(guó)專利鏈接制度勢(shì)在必行。同時(shí)，美國(guó)鼓勵(lì)通用名藥申請(qǐng)人挑戰(zhàn)原研者的專利以防止“專利常青”，并給予成功的專利挑戰(zhàn)者為期6個(gè)月的市場(chǎng)專營(yíng)期。許多專利原研藥當(dāng)初為盡快進(jìn)入市場(chǎng)，其晶型、制劑處方、制備工藝等方面并不是最好、最先進(jìn)和最有效的，因此通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)專利挑戰(zhàn)是通用名藥再創(chuàng)新的最佳體現(xiàn)，并且從另一方面鼓勵(lì)高品質(zhì)的研發(fā)、高質(zhì)量和可靠產(chǎn)品的研發(fā)。比如2012年美國(guó)FDA批準(zhǔn)孟魯司特為活性成分的通用名藥26個(gè)，原研公司孟魯司特制備工藝專利涉及貴金屬催化的偶聯(lián)反應(yīng)，分子手性中心的形成需要使用昂貴的手性還原劑或手性催化劑,合成難度大，生產(chǎn)成本居高不下，而仿制廠家通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，采用生物酶法僅用6步反應(yīng)替代原專利12步反應(yīng)，生產(chǎn)成本極大下降，質(zhì)量更有保障，可以顯著降低Meck公司原研藥的價(jià)格。三、關(guān)于完善我國(guó)通用名藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度和相關(guān)政策的建議為大力推動(dòng)通用名藥在我國(guó)的發(fā)展，發(fā)揮通用名藥在國(guó)家基本藥物保障、公共衛(wèi)生安全、醫(yī)療保險(xiǎn)中的重要作用，解決臨床亟需用藥的問(wèn)題，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，需要對(duì)通用名藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度進(jìn)行進(jìn)一步完善和修改，如針對(duì)臨床亟需和國(guó)家重大需求的品種建立優(yōu)先審評(píng)制度；建立適合我國(guó)國(guó)情的藥品專利鏈接制度，建立以鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新為核心的專利挑戰(zhàn)制度；遵循科學(xué)規(guī)律建立符合國(guó)際規(guī)范的通用名藥一報(bào)一批制度；針對(duì)商業(yè)化規(guī)模建立的藥品全過(guò)程核查、審評(píng)制度，形成科學(xué)、嚴(yán)格、高標(biāo)準(zhǔn)的通用名藥研發(fā)、審評(píng)、審批體系；同時(shí)為鼓勵(lì)高技術(shù)難度通用名藥的快速研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)逐步打破專利過(guò)期的進(jìn)口藥品的超國(guó)民待遇制度，并建立完整配套的招標(biāo)采購(gòu)、定價(jià)和支持制度。盡快研究解決我國(guó)通用名藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的核心問(wèn)題SFDA于2011年至2012年間以替加環(huán)素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點(diǎn)探索通用名藥審評(píng)的“舉手發(fā)言”機(jī)制，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)有機(jī)結(jié)合，審評(píng)的重心由紙質(zhì)資料審評(píng)轉(zhuǎn)向?qū)ι暾?qǐng)人生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力的考查，切實(shí)保證批準(zhǔn)上市的藥品能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)并建立完善的質(zhì)量管控措施，目前這項(xiàng)試點(diǎn)工作已經(jīng)基本結(jié)束，取得了良好效果。建議在這項(xiàng)工作基礎(chǔ)上，采用小范圍試點(diǎn)可行后再全面實(shí)施的策略完善我國(guó)通用名藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。為同時(shí)探索構(gòu)建臨床亟需仿制藥的優(yōu)先審評(píng)審批制度，建議采用臨床亟需通用名藥開(kāi)展小范圍試點(diǎn)，盡快建立通用名藥的“一報(bào)一批”制度，并將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后置到技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，進(jìn)一步調(diào)整審評(píng)策略。同時(shí)，開(kāi)始著手建立我國(guó)通用名藥研發(fā)的被仿產(chǎn)品目錄產(chǎn)生機(jī)制，逐步建立法定的被仿產(chǎn)品目錄。試點(diǎn)品種應(yīng)具備以下條件：1）具有較高臨床價(jià)值，且臨床需求尚未有效解決；2）實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)、能夠形成有效供給；3）按照國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系。納入試點(diǎn)的品種人體生物等效性試驗(yàn)由倫理審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)。 另外，建議進(jìn)一步推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際接軌，鼓勵(lì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)基于新理念和模式，如QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）等開(kāi)展通用名藥的研發(fā)與申報(bào)，培養(yǎng)基于商業(yè)規(guī)模的研發(fā)能力，切實(shí)提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。建議盡快全面實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)的CTD（藥品注冊(cè)通用技術(shù)文件）格式申報(bào)，提高我國(guó)藥品研發(fā)的技術(shù)水平。制訂我國(guó)通用名藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整清晰的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃是引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的航標(biāo)，也為各項(xiàng)政策的制訂指明方向。目前，國(guó)務(wù)院以及負(fù)責(zé)宏觀調(diào)控的一些部委針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)布了相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)，對(duì)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用，但需要進(jìn)一步的整合明晰。當(dāng)前“多，小，散，低”的產(chǎn)業(yè)格局并不利于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，也不利于保證上市藥品的安全有效，需要深入研究并進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，以進(jìn)一步提高制藥企業(yè)的市場(chǎng)集中度，成長(zhǎng)一批能夠和國(guó)際大型制藥企業(yè)抗衡的本土制藥企業(yè)，整體提高行業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量保障能力，提升行業(yè)的創(chuàng)新能力等。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售已經(jīng)實(shí)現(xiàn)全球化，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)也是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然。近幾年，我國(guó)通用名藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)特別是歐美主流市場(chǎng)的步伐加快，但在過(guò)程中也暴露出一些問(wèn)題，例如我國(guó)和其它國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的差異、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)資料格式的差異、GMP標(biāo)準(zhǔn)的差異以及未參加國(guó)際互認(rèn)等等，都給我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)造成了一定障礙。建議有關(guān)部委和行業(yè)主管部門進(jìn)一步研究制定行業(yè)發(fā)展的整體規(guī)劃，借鑒國(guó)際成熟經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，明確實(shí)施步驟，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品監(jiān)管制度與國(guó)際接軌。完善國(guó)家配套的相關(guān)政策措施促進(jìn)我國(guó)通用藥的發(fā)展 為推動(dòng)通用名藥的健康、有序的發(fā)展，除在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面進(jìn)行完善，還需要給予質(zhì)優(yōu)通用名藥相對(duì)原研藥價(jià)格“優(yōu)惠”的程度：我國(guó)《藥品政府定價(jià)辦法》已經(jīng)對(duì)于原研藥與通用名藥的價(jià)格差價(jià)率作了限定，但這個(gè)上限較為籠統(tǒng)建議根據(jù)外資企業(yè)進(jìn)人我國(guó)的年份、專利過(guò)期的長(zhǎng)短、生產(chǎn)國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果等一系列因素將差價(jià)率調(diào)上限整到一個(gè)合適的位置。需要在保護(hù)原研藥生產(chǎn)企業(yè)利益的同時(shí)也要保護(hù)通用名藥生產(chǎn)企業(yè)利益，使二者趨于平衡，更加能夠發(fā)揮通用名藥在基本藥物保障、公眾健康可負(fù)擔(dān)性的重要作用，促進(jìn)藥品政府定價(jià)不斷趨于合理。 對(duì)于達(dá)到等效的同質(zhì)化的通用名藥給予組合鼓勵(lì)政策：經(jīng)過(guò)第三方評(píng)價(jià)達(dá)到和原研藥物同質(zhì)要求的通用名藥，國(guó)家應(yīng)在定價(jià)、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)、科技經(jīng)費(fèi)支持進(jìn)行組合政策給予大力鼓勵(lì)和發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)推動(dòng)發(fā)展同質(zhì)優(yōu)價(jià)的好的通用名藥，讓公眾吃的上好藥、吃得起好藥、惠及民生的同時(shí)降低國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用的支出，促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)走國(guó)際化、優(yōu)質(zhì)化的創(chuàng)新發(fā)展之路，建立中國(guó)的品牌通用名藥。本研究報(bào)告的核心目標(biāo)是為了解決目前我國(guó)通用名藥發(fā)展中存在的若干制約瓶頸，加快我國(guó)高質(zhì)量通用名藥的發(fā)展，向公眾和醫(yī)療衛(wèi)生保障機(jī)構(gòu)推出更多臨床所需的通用名藥，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)高質(zhì)量藥品需求，通過(guò)通用名藥的發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)性降低專利到期進(jìn)口藥的價(jià)格，減少國(guó)家衛(wèi)生費(fèi)用的支出，提高公眾健康支出的可負(fù)擔(dān)性，由于時(shí)間倉(cāng)促，研究?jī)?nèi)容還有待完善，課題組將進(jìn)一步深入研究，也歡迎社會(huì)各界參與，共同促進(jìn)公眾的健康。四、參考文獻(xiàn)：[1]The Global Use of Medicines: Outlook to 2015. 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