【正文】 04 13 8*105 PHV92005 16 * 8*105 PHV92006 20 3*104 PHV92007 26 8*104 PHV92008 28 2*103 PHV92009 33 BLD PHV92010 35 BLD 抗 HCV全自動試劑檢測至第 13天，達到國際知名廠家的水平。 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HCV SeraCare BBI panel 磁珠結果 SeraCare SeraCare SeraCare SeraCare Panel BBI盤 Days Since 1st Bleed S/Co ORTHO174。 ELISA s/co EnhancedSaVe s/co Abbott s/co HCV RNA Roche copies/ml PHV921 Seroconversion Genotype 3a PHV92101 0 *107 PHV92102 4 *107 PHV92103 7 *107 PHV92104 14 *106 PHV92105 18 *106 PHV92106 21 *106 PHV92107 25 *106 PHV92108 28 *106 PHV92109 32 *106 PHV92110 35 *106 PHV92111 43 *106 抗 HCV全自動試劑檢測至第 18天，達到國際知名廠家的水平。 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HCV 安圖 MB陽性 安圖 MB陰性 合計 羅氏陽性 108 4 112 % 陽性符合率 羅氏陰性 0 254 254 % 陰性符合率 合計 108 258 366 % 總符合率 安圖 MB陽性 安圖 MB陰性 合計 雅培陽性 40 0 40 % 陽性符合率 雅培陰性 0 215 215 % 陰性符合率 合計 40 215 255 % 總符合率 精密性 分析內 第一批 第二批 第三批 高值 % % % 中值 % % % 低值 % % % 精密性 分析間 第一批 第二批 第三批 高值 % % % 中值 % % % 低值 % % % 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HBsAg 檢驗項目 37℃7 天 標準要求 陰性參考品 20/20 20/20 陽性參考品 3/3 3/3 最低檢出量 adr::adw::ay::CV% % CV%≤15% Q1 ~Q2 ~Q3 ~Q4 ~Q5 ~Q6 ~Q7 ~Q8 ~192ng/ml Q1~Q8線性（ loglog） R= R≥ HBsAg全自動試劑 37度放置 7天檢測國家參考品，滿足國家要求 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HBsAg HBsAg酶免試劑 37度放置 7天檢測國家參考品，滿足國家要求 HBsAg全自動試劑檢測國家參考品達到了酶免試劑性能，且變異明顯優(yōu)于酶免試劑。 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HBsAg 編號 Bleed dates Days Since 1st Bleed HBV DNA Roche PCR copies/ml 安圖磁珠 Abbott Abbott . Ortho Auszyme1 IMX HBsAg2 Test System21 S/CO值 （酶免） （酶免） （酶免） （酶免） PHM9271 12Jan96 0 8 102 PHM9272 16Jan96 4 4 103 PHM9273 19Jan96 7 2 104 1 1 PHM9274 23Jan96 11 5 104 4 PHM9275 26Jan96 14 2 105 PHM9276 30Jan96 18 8 105 HBsAg全自動試劑檢測 PHM927檢測至第 4天，達到國際知名廠家的水平。 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HBsAg 編號 Bleed Dates Days Since 1st Bleed HBV DNA Roche PCR copi es/ml 安圖磁珠 Abbott Abbott . Ortho Auszyme1 IMX HBsAg2 Test System 21 S/CO值 （酶免） （酶免） （酶免） （酶免） PHM9281 22Sep93 0 ＜ 4 102 0 PHM9282 24Sep93 2 6 103 0 PHM9283 29Sep93 7 5 103 PHM9284 1Oct93 9 1 104 2 PHM9285 6Oct93 14 2 105 PHM9286 8Oct93 16 2 105 2 PHM9287 13Oct93 21 8 105 20 HBsAg全自動試劑檢測 PHM928檢測至第 7天，達到國際知名廠家的水平。 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HBsAg 編號 Bleed Dates Days Since 1st Bleed HBV DNA Roche PCR copies/ml 安圖磁珠 Abbott Abbott . Ortho Auszyme1 IMX HBsAg2 Test System 21 S/CO值 （酶免） （酶免） （酶免） （酶免） PHM935A1 2Nov98 0 BLD 0 PHM935A3 9Nov98 7 BLD 0 PHM935A4 11Nov98 9 6 102 0 PHM935A5 16Nov98 14 8 102 0 PHM935A6 18Nov98 16 5 102 0 PHM935A7 23Nov98 21 9 103 PHM935A9 30Nov98 28 8 104 5 4 PHM935A10 2Dec98 30 1 105 32 7 PHM935A11 7Dec98 35 4 105 PHM935A12 22Dec98 50 2 107 ＞ ＞ PHM935A13 7Jan99 66 5 106 PHM935A14 9Jan99 68 ＞ 4 107 HBsAg全自動試劑檢測 PHM935A檢測至第 21天，達到國際知名廠家的水平。 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 HBsAg TP全自動試劑符合率（以 TPPA為標準） 樣本數(shù)量 符合率 陽性符合率 1561/1568 % 陰性符合率 2567/2571 % 分析內 精密性 第一批 % 第二批 % 第三批 % 分析間 精密性 第一批 % 第二批 % 第三批 % 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 TP TP酶免試劑 37度 6天檢測國家參考品，符合國家要求。 國家參考品 37度 7天檢測結果 要求 陽性參考品 10/10 10/10 陰性參考品 20/20 20/20 靈敏度參考品 L L2和 L3為陽性，L4為陰性 L L2必須檢出， L3可檢出可不檢出，L4不得檢出 精密性參考品 % ≤ 15% TP全自動試劑 37度 7天檢測國家參考品，符合國家要求。 TP全自動試劑檢測國家參考品達到了酶免試劑性能，且變異優(yōu)于酶免試劑。 四、 微粒子發(fā)光檢測技術在傳染病檢測項目中的應用 安圖全自動發(fā)光檢測系統(tǒng)傳染病項目簡介 TP