肺癌早期診斷蛋白芯片生產(chǎn)基地項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-資料下載頁
2025-04-24 23:48本頁面
【正文】 瞻研究。4. 抗原蛋白質(zhì)芯片定量檢測(cè)技術(shù)及試劑盒在非職業(yè)性肺癌高危人群肺癌篩查中的初步驗(yàn)證?？捎糜诤Y查高危人群的抗體芯片新技術(shù)與方法的探索和性研究。2007年除公司組建時(shí)吸納的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員外，另外再招聘2名具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。開展芯片制備所需主要原料（16種標(biāo)志物抗原蛋白及相關(guān)對(duì)照蛋白）的生產(chǎn)、檢定、質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研發(fā)工作。開展指示熒光信號(hào)等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。完成芯片制備所需主要原料（16種標(biāo)志物抗原蛋白及相關(guān)對(duì)照蛋白）的生產(chǎn)、檢定、質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。5. 完成指示熒光信號(hào)等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。6. 開展芯片片基固相載體的生產(chǎn)工藝,質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的反應(yīng)體系研究。包括：樣本采集及處理、樣本用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法、質(zhì)控方法、數(shù)據(jù)處理方法等的研究確定。2008年完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。2. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的反應(yīng)體系研究。3. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的穩(wěn)定性研究，包括跨越實(shí)際效期時(shí)間的研究和加速破壞性試驗(yàn)（暫定效期1年）。4. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的性能評(píng)估研究，包括：分析靈敏度、分析特異性、檢驗(yàn)范圍、準(zhǔn)確性、精密度，參考值及參考范圍的確定、與同類產(chǎn)品的比較等試驗(yàn)。5. 開展廠內(nèi)臨床驗(yàn)證研究。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的性能評(píng)估研究。2009年1. 包括3家醫(yī)院共有1000例病及400例正常人的檢測(cè)驗(yàn)證研究，并隨時(shí)收集總結(jié)臨床研究資料。2. 總結(jié)前期研究結(jié)果，開始撰寫申報(bào)所需的產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明，同類產(chǎn)品及技術(shù)綜述、產(chǎn)品說明書、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、性能評(píng)估資料。根據(jù)資料撰寫中所發(fā)現(xiàn)的問題補(bǔ)充上述前期研究的相關(guān)研究試驗(yàn)并總結(jié)資料。報(bào)送肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。繼續(xù)開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的臨床研究、穩(wěn)定性研究。繼續(xù)總結(jié)前期研究結(jié)果，撰寫申報(bào)所需的資料?；I備申報(bào)注冊(cè)所需的體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的現(xiàn)場(chǎng)考核、檢查驗(yàn)收。2010年1. 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的臨床研究。完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的穩(wěn)定性研究。完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的注冊(cè)檢驗(yàn)，獲得國(guó)家出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的現(xiàn)場(chǎng)考核、檢查驗(yàn)收，獲得國(guó)家出具的現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告。包裝、標(biāo)簽樣稿的設(shè)計(jì)、委托生產(chǎn)全部完成申報(bào)資料撰寫，以及相關(guān)證明文件的準(zhǔn)備。向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）。五、 項(xiàng)目及產(chǎn)品的市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析及經(jīng)濟(jì)效益 縣以上醫(yī)院 （5060萬，2次/年） — 新增肺癌 肺癌高危人群 (, 2次/年) —13億 國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 40歲以上吸煙者 (50—100元/人份) 現(xiàn)癥癌患者 (70萬，3次/年) — 治療后復(fù)檢 全球每年新增肺癌(200萬) 12億美圓 (50%受檢)國(guó)際市場(chǎng)(50—100美圓/人份) 全球現(xiàn)癥肺癌患者(310萬) —5億美圓 (50%受檢) 全球肺癌高危人群(2億) 2040億美圓 (10%受檢)六、 預(yù)計(jì)年銷售收入 單位：萬元年份20112012201320142015年銷售收入（萬元）600013000170002600028000七、 預(yù)計(jì)年利稅 年份20092010201120122013五年累計(jì)年利稅292470348866161521769852674其中稅收1122243136065708617019037利潤(rùn)180246035260104441152833637八、 結(jié)論 該項(xiàng)目實(shí)施后，五年內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值10億元，解決就業(yè)人員100200人；是國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)品，沒有任何對(duì)環(huán)境的污染，基本不消耗當(dāng)?shù)刈匀毁Y源。同時(shí)，我們將積極地努力，在市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，爭(zhēng)取在深市創(chuàng)業(yè)板上市.，募集資金，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)合肥市工業(yè)強(qiáng)市的目標(biāo)。.26
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