【導(dǎo)讀】1 芄螁蟻膄膀莈螃羇膆莇羅芃蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇莄袀肄膃莃袆蒁蒃螞肂莇蒂螄裊芃蒁羆肀艿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袀羈莀蕆羃膇芆蕆螞羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃莃薃蝿肆艿薂袁節(jié)膅薁羄肄蒃薁蚃袇荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚇蝕襖蒆蚆袂腿莂蚆羄羋蚅蚄膈膄蚄螆羀蒂蚃衿膆莈螂羈罿芄螁蟻膄膀莈螃羇膆莇羅芃蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇莄袀肄膃莃袆蒁蒃螞肂莇蒂螄裊芃蒁羆肀艿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袀羈莀蕆羃膇芆蕆螞羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃莃薃蝿肆艿薂袁節(jié)膅薁羄肄蒃薁蚃袇荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚇蝕襖蒆蚆袂腿莂蚆羄羋蚅蚄膈膄蚄螆羀蒂蚃衿膆莈螂羈罿芄螁蟻膄膀莈螃羇膆莇羅芃蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇莄袀肄膃莃袆蒁蒃螞肂莇蒂螄裊芃蒁羆肀艿蒀蚆袃膅葿螈腿蒄蒈袀羈莀蕆羃膇芆蕆螞羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇膃莃薃蝿肆艿薂袁節(jié)膅薁羄肄蒃薁蚃袇荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚇蝕襖蒆蚆袂腿莂蚆羄羋蚅蚄膈膄蚄螆羀蒂蚃衿膆莈螂羈罿芄螁蟻膄膀莈螃羇膆莇羅芃蒅莆蚅肅莁蒞螇

　　

【正文】 配套一系列的規(guī)章制度和管理規(guī)定。 《實驗室通用管理規(guī)定》、《高壓氣體鋼瓶安全使用制度》、《三廢處理規(guī)定》、《消防安全制度》、《 XX 實驗室管理規(guī)定》（有特殊要求的如生物安全實驗室、艾滋病實驗室）危險品和劇毒品管理規(guī)定》、《放射性物 質(zhì)管理規(guī)定》、《菌、毒種管理規(guī)定》、《消毒、殺蟲、滅鼠藥物管理制度》，滿足消防等方面的法律法規(guī)要求 1）所有棄置的實驗室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物，通過高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到生物學(xué)安全 ； 2）利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)。 3）有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o害化處理后排放，應(yīng)符合國家相關(guān)的要求。 對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。 檢測和校準(zhǔn)方法 17 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方 法和程序?qū)嵤z測和 /或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 （ 1） 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn) 的要求，使用合適的檢測 /校準(zhǔn)方法和程序來進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)工作。不同的檢測 /校準(zhǔn)有不同的方法和程序，目的是為了使不同的人員、不同的時間所進(jìn)行的檢測 /校準(zhǔn)過程能保持一致。檢測 /校準(zhǔn)方法中首先應(yīng)給出被測樣（或參數(shù)）所要求的量程和允許誤差（或不確定度），所用儀器設(shè)備的一般說明，檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范等，還應(yīng)給出驗證檢測過程適宜性的 檢測保證技術(shù)或不確定度的分析等，如沒有這樣的分析，則應(yīng)保證測量標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展不確定度不應(yīng)超過被檢樣品所給允差的 1/31/10。實驗室還應(yīng)根據(jù)項目要求，制定相應(yīng)的檢測校準(zhǔn)程序，包括抽樣程序、樣品制備程序、樣品存儲和傳遞程序、檢驗工作程序、測量不確定度的估算指導(dǎo)性文件、數(shù)據(jù)分析指南等。 （ 2） 實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 3） 我們所用的檢測方法通常包括：外來標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，根據(jù)其編寫的作業(yè)指導(dǎo)書（僅在標(biāo)準(zhǔn)描述不詳時需編寫）。 實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。 實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 編制檢測方法確認(rèn)程序 所有方法（部門）技術(shù)主管應(yīng)審核確認(rèn)，簽字，并進(jìn)行受控。 對于標(biāo)準(zhǔn)方法，主要確認(rèn)其是否現(xiàn)行有效并能得到完全貫徹（如設(shè)備、實施） 實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用 標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 實驗室應(yīng)對所有與檢測 /校準(zhǔn)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)規(guī)范、手冊、作業(yè)指導(dǎo)書等實施受控管理，并應(yīng)通過有效可靠的渠道，對在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢測方法進(jìn)行不間斷的跟蹤，定期進(jìn)行清理或查新，以確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在檢測 /校準(zhǔn)中現(xiàn)場應(yīng)迅速獲取，方便工作人員使用。 與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書 是否 現(xiàn)行有效并便于 相關(guān) 工作人員使用。 需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。 （ 1）允許實驗室直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）這種檢測限定在特定委托方的委托檢測； （ 3）實驗室應(yīng)具備承擔(dān)這種檢測的技術(shù)能力。 實驗室 采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法是否僅限于特定委托方的檢測。 18 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。 編制非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法管理程序 非標(biāo)方法的確認(rèn) 方式 ： a. 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)； b. 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； c. 實驗室間比對； d. 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評價； e. 根據(jù)對方法的理論原理的科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗，對所得結(jié)果得不確定度進(jìn)行評估。 確認(rèn)工作完成后，由確認(rèn)人員填寫《方法確認(rèn)報告》，連同被確認(rèn)的方法及有關(guān)資料一起交部門技術(shù)主管審定。 部門技術(shù) 主管根據(jù)確認(rèn)方法所得的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性（如方法選擇性、線性范圍、檢測限量、重現(xiàn)性、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、交互靈敏度和結(jié)果不確定度等）是否適合預(yù)期用途和客戶要求，決定是否建議客戶使用。 非標(biāo)準(zhǔn)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。 檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。 編制程序文件檢測工作偏離的例外許可規(guī)定 規(guī)定 例外許可的申請、審核和批準(zhǔn)程序， 規(guī)定何時允許偏離，經(jīng)客戶認(rèn)可后可以允許偏離，例外許可不得偏離本中心的質(zhì)量方針。 儀器 設(shè)備的偏離。 因工作緊急，所采購的物質(zhì)來不及檢驗或沒有合適的儀器，不能確定其質(zhì)量，可以運行偏離程序?qū)徟?，做好記錄和?biāo)識，先投入使用，但是如果發(fā)生問題必須能夠按照《不符合檢測工作的控制程序》追回。 環(huán)境設(shè)施的偏離。 若該 環(huán)境條件對檢測結(jié)果和設(shè)備精度有影響時，其影響程度應(yīng)經(jīng)過驗證不會危及檢測結(jié)果，可以運行 偏離程序?qū)徟?并采取必要的監(jiān)控措施。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測結(jié)果時，應(yīng)停止檢測。 檢測方法的偏離。偏離 方法應(yīng)經(jīng)過驗證后運行 偏離程序?qū)徟?， 可采用以下一項或多項方法的組合驗證 : a 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)； b 與其它方法所得的結(jié)果的比較； c 實驗室之間的比對。 技術(shù)主管審批，質(zhì)量主管監(jiān)督。 實驗室對檢測 /校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。 19 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 應(yīng)編 制計算和數(shù)據(jù)校核程序。 應(yīng)符合 《數(shù)值修約規(guī)則》 GB817087 的要求 數(shù)據(jù)每次轉(zhuǎn)移都必須審核，對原始記錄和檢測報告須采用“三核一審”方式。檢測人員完成檢測工作后，對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、計算所得出的檢測結(jié)果進(jìn)行自核；同檢測崗位的具有檢測經(jīng)驗的檢測人員對原始記錄中的原始數(shù)據(jù)、計算過程、測試結(jié)果進(jìn)行校核；復(fù)核人員要根據(jù)原始報告、合同、檢測方法對檢測人員擬制的檢測報告進(jìn)行復(fù)核。報告簽發(fā)人員進(jìn)行最后的全面審核并簽發(fā)。 編制計算機(jī)數(shù)據(jù)控制程序 實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和 /或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。 按照開展的檢測項目配套完整的儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理應(yīng)納入儀器設(shè)備控制程序，建議最好單獨編制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。 實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止 使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和 /或校準(zhǔn)所造成的影響。 最好 予以隔離，防止誤用， 貼紅色 標(biāo)識，直到修復(fù)。并通過再檢定或校準(zhǔn)、核查表明能正常工作。同時該設(shè)備使用部門應(yīng)考查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測的影響。 均應(yīng)寫入程序文件中。 儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)，實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測 /校準(zhǔn)的影響。 20 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 借用的設(shè)備必須與其他設(shè)備同樣管理，應(yīng)有中文說明書、操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）、使用和維護(hù)記錄、檢定 /校準(zhǔn)證書、狀態(tài)標(biāo)識等。 實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。應(yīng)編制設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)程和期間核查規(guī)程（如有必要），并將其放在便于取用的地方 。使用人員按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施檢測工作，及時填寫使用記錄，按維護(hù)規(guī)程對儀器設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)，并填寫維護(hù)記錄。 操作、維護(hù)規(guī)程可合二為一。 所有設(shè)備是否均由授權(quán)人操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員使用。 實驗室應(yīng)保存對檢測和 /或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： （ 1） 《儀器設(shè)備登記表》 （ 2）《儀器設(shè)備采購申請表》 （ 3）儀器設(shè)備調(diào)研論證技術(shù)報告 （ 4）儀器設(shè)備招標(biāo)文件（標(biāo)書、投標(biāo)文件、儀器配置清單、中標(biāo)供應(yīng)商資質(zhì)文件、中標(biāo)儀器樣本） （ 5）訂貨合同 （ 6）裝箱單 （ 7）安裝調(diào)試報告 （ 8）《儀器設(shè)備查收 /驗收記錄》 （ 9）儀器設(shè)備使用說明書、線路圖、合格證等 （ 10）儀器設(shè)備首次檢定、校準(zhǔn)證書，后續(xù)的儀器檢定、校準(zhǔn)證書單獨立卷 （ 11）儀器設(shè)備歷年 的維修、故障、改