【正文】 核方的負責(zé)人與有關(guān)人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負責(zé)人匯報其質(zhì)量體系運行狀況并提交有關(guān)質(zhì)量體系文件和資料?！?） 現(xiàn)場審核：在受審核方有關(guān)人員的配合和支持下，審核組成員到現(xiàn)場進行質(zhì)量體系文件及其實施情況抽樣審核，觀察現(xiàn)場活動，詢問和了解有關(guān)情況。5） 末次會議：現(xiàn)場審核后，審核組應(yīng)及時匯總審核情況尤其是應(yīng)對質(zhì)量體系運行中存在的問題進行分類和分析，以便在未次會議上說明審核結(jié)果和改進質(zhì)量體系的建議。6） 編寫審核報告：審核組在審核結(jié)束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據(jù)文件、內(nèi)容及不合格項的情況，以及改進質(zhì)量體系及不合格項的措施建議，做出審核結(jié)論。如果不是首次質(zhì)量體系審核，還應(yīng)在審核報告中說明上一次改進措施實施狀況。 外部質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求外部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求參見下圖。 1） 接受和簽訂審核合同：顧客對供方質(zhì)量體系的審核應(yīng)在有關(guān)合同中明確規(guī)定。第三方（如認(rèn)證機構(gòu)）對第一方質(zhì)量體系的審核應(yīng)由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質(zhì)量體系主要文件（即質(zhì)量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認(rèn)證）合同。審核合同中應(yīng)明確規(guī)定審核的時間、頻次、范圍以及雙方的責(zé)任。 2） 考察受審核方：審核方在審核前派員到受審核方進行預(yù)備性考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品與作業(yè)特點，接受審核的準(zhǔn)備情況等。3） 初審質(zhì)量體系文件：根據(jù)考察了解受審核方的基本情況，選調(diào)具備審核員資格條件的審核員，組成審核組，由審核組對受審核方的質(zhì)量體系文件認(rèn)真進行初步審查。受審核方的質(zhì)量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應(yīng)推遲審核時間。審核組成員在近二年內(nèi)不得協(xié)助受審核方建立質(zhì)量體系，包括咨詢和參與編制質(zhì)量體系文件等，否則，應(yīng)予調(diào)換。4） 準(zhǔn)備審核文件：由審核組編審核文件，作好審核準(zhǔn)備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。5） 首次會議：審核組與受審核方的領(lǐng)導(dǎo)舉行首次會議，審核組長介紹審核組成員姓名及資歷、審核范圍和目的、審核計劃和方法等；由受審核方簡要報告質(zhì)量體系建立與實施概況，審核所需的資源配備情況和配合審核的部門及人員等。通過首次會議，建立雙方的溝通關(guān)系，澄清審核計劃中一些未明確的內(nèi)容。6） 現(xiàn)場審核：審核員通過到現(xiàn)場與受審核方職工面談，檢查質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據(jù)，作好審核記錄。檢查文件應(yīng)在初審的基礎(chǔ)上，查閱全部有關(guān)質(zhì)量文件與記錄，確定其描述的質(zhì)量體系能否滿足根應(yīng)的質(zhì)基體系有效運行的要求。所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)作記錄，形成文件，對不合格項應(yīng)分成關(guān)鍵（或主要）不合格項和一般（或次要）不合格項兩類，并有證據(jù)證實，取得受審核方的確認(rèn)。審核組在整個審核過程中應(yīng)每天交流審核情況，協(xié)調(diào)審核工作，確保順利進行。7） 評估：現(xiàn)場審核檢查結(jié)束后，審核組應(yīng)對審核檢查結(jié)果和相應(yīng)的證據(jù)認(rèn)真進行評估，確認(rèn)不合格項的分類，分析產(chǎn)生不合格的原因，提出改進措施與建議。同時，做出審核的初步結(jié)論，整理審核報告的內(nèi)容。8） 末次會議：審核組與受審核方舉行本次會議。這次會議主要是由審核組報告審核結(jié)果與結(jié)論，對不合格項提出理由及其產(chǎn)生原因，并提出建議和糾正措施。受審核方最高管理者在聽取審核結(jié)果與結(jié)論后，應(yīng)表明態(tài)度，對不合格項及其糾正措施建議應(yīng)盡快安排有關(guān)部門或人員進一步查實和落實。以完善質(zhì)量體系，促進質(zhì)量體系有效運行。9） 編制審核報告：質(zhì)量體系審核報告是審核組把審核結(jié)果與結(jié)論正式報送審核方或委托方和受審核方的文件。審核報告一般應(yīng)由審核組長編制或在審核組長的指導(dǎo)下編制。內(nèi)容通常包括：①審核的目的和范圍；②審核過程及時間，參加審核的審核組成員和受審核方代表名單；③審核所依據(jù)的文件；④受審核方質(zhì)量體系運行狀況及其能否持續(xù)滿足質(zhì)量保證要求，不能滿足則提出改進措施；⑤不合格項及其改進意見等。 管理評審和質(zhì)量體系復(fù)審管理評審是由最高管理者關(guān)于質(zhì)量體系現(xiàn)狀及其對質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性所作的正式評價從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質(zhì)量體系審核，它可以內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果作為評審的依據(jù)之一。 其主要目的是：①對現(xiàn)行質(zhì)量體系能否適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)做出正式評價；②對質(zhì)量體系與組織的環(huán)境變化的適宜性做出評價；③調(diào)整質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，修改質(zhì)量體系文件，使質(zhì)量體系更完善，更有效。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內(nèi)部質(zhì)量體系的復(fù)審，本質(zhì)上可歸屬于內(nèi)部質(zhì)量體系審核。但是，管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核還是有些區(qū)別與不同的（見下表）。項目管理評審內(nèi)部質(zhì)量體系審核目的評價質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性審查質(zhì)量體系的符合性和有效程度組織者最高管理者具有審核員資格并與被審核部門無利害關(guān)系的審核員對象質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量體系各要素主要依據(jù)質(zhì)量手冊有關(guān)程序文件頻次一般每一次，但組織外部環(huán)境變化時間可臨時組織一般每年12次（按內(nèi)部質(zhì)量審核程序文件規(guī)定）審后處理調(diào)整質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，調(diào)配資源完善質(zhì)量體系對不合格項提出糾正措施并修改有關(guān)程序文件 外部質(zhì)量體系即質(zhì)量保證體系的復(fù)審是顧客或第三方（如認(rèn)證機構(gòu)）對供方（即第一方）質(zhì)量體系確認(rèn)或注冊后的復(fù)查。其目的是對其質(zhì)量保證能力或質(zhì)量保證體系的有效性是否持續(xù)穩(wěn)定做出評價。它一般每年不定期的突擊式的進行一次。其審查的重點是上一次外部質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或從有關(guān)方面了解到的質(zhì)量信息所暴露的質(zhì)量體系要素。 盡管管理評審和質(zhì)量體系復(fù)審的內(nèi)容和范圍與內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核有所不同，但評審和復(fù)審程序基本上與原審核程序是一致的。8. 質(zhì)量監(jiān)督 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查質(zhì)量監(jiān)督抽查是政府有關(guān)行政部門，依據(jù)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)或個人生產(chǎn)經(jīng)銷的產(chǎn)品實行強制性抽查檢驗，以實施其質(zhì)量監(jiān)督的一種方式。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)是國家法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。 法律 《產(chǎn)品質(zhì)量法》在第二章“產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理”第10條中明確規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。監(jiān)督抽查工作由國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門規(guī)劃和組織，縣級以上地方人民政府管理產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作的部門在本行政區(qū)域內(nèi)也可以組織監(jiān)督抽查。產(chǎn)品質(zhì)量抽查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)公布。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的五種方式 國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查是由國家技術(shù)監(jiān)督部門負責(zé)統(tǒng)一管理，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量進行的監(jiān)督抽查。它具有下列四個特征：1） 國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品目錄和被抽查的企業(yè)名單，由國家技術(shù)監(jiān)督部門用隨機方法選定，承擔(dān)國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量檢查的單位是依法設(shè)置或依法授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。2） 國家監(jiān)督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業(yè)，抽查檢驗結(jié)果后公布國家監(jiān)督抽查公報。而國務(wù)院有關(guān)行業(yè)、企業(yè)主管部門或地方組織的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查均不得以國家監(jiān)督抽查的名義進行，發(fā)布的質(zhì)量抽查結(jié)果也不得冠以“國家監(jiān)督抽查”字樣。 3） 凡經(jīng)國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品，自抽樣之日起六個月內(nèi)，免于其它監(jiān)督抽查，以避免重復(fù)抽查和增加企業(yè)負擔(dān)。4） 國家監(jiān)督抽查不向企業(yè)收取產(chǎn)品檢驗費用，不營利且具有公正性。樣品由被抽查企業(yè)或個體商戶提供，無正當(dāng)理由，不得拒絕抽查。 市場商品質(zhì)量監(jiān)督抽查 專項產(chǎn)品統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)督抽查 行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查 地方日常產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的范圍和程序 產(chǎn)品質(zhì)量抽查的范圍《產(chǎn)品質(zhì)量法》第10條規(guī)定：對可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品以及用戶、消費者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行抽查。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的程序產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的一般工作程序為：制定抽查計劃與抽查方案，確定抽查產(chǎn)品目錄和被查企業(yè)名單，抽樣，檢驗樣品，綜合匯總，發(fā)布公報或公告，進行抽查的處理等。9. 質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量認(rèn)證是世界各國對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量（即質(zhì)量體系）進行評價和監(jiān)督的通行作法，也是消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的有效途徑，更是建設(shè)與市場經(jīng)濟相適應(yīng)的社會質(zhì)量保障體系的重要環(huán)節(jié)。ISO和IEC先后制定一系列關(guān)于質(zhì)量認(rèn)證制度方面的指導(dǎo)性技術(shù)文件和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。這些文件和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證要有第三方的權(quán)威機構(gòu)（多數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)），站在區(qū)別于產(chǎn)、需雙方的第三方公證立場上，以具有國際標(biāo)準(zhǔn)化水平的產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，按照國家規(guī)定的認(rèn)證規(guī)章，對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保證條件及其產(chǎn)品質(zhì)量進行全面的審查和嚴(yán)格的檢驗，合乎規(guī)定的對其產(chǎn)品授予使用合格標(biāo)志許可證，準(zhǔn)許企業(yè)在獲準(zhǔn)的產(chǎn)品、包裝或說明書上，以及宣傳上使用國家統(tǒng)一規(guī)定的合格標(biāo)志。 質(zhì)量體系認(rèn)證，是由質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)，以ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)，對某個組織的質(zhì)量體系進行合格評定，符合規(guī)定的給予注冊。 質(zhì)量體系認(rèn)證 什么是質(zhì)量體系認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證是證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量保證能力的活動。 它須經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書（或辦理質(zhì)量體系注冊）。1） 質(zhì)量體系認(rèn)證的對象是某一組織的質(zhì)量保證體系，也是該組織質(zhì)量管理體系中那些影響持續(xù)按顧客要求提供產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的若干要素的組合。2） 實行質(zhì)量體系認(rèn)證的基本依據(jù)是等同采用國際通用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)，即GB／T19001——19003—ISO9001～9003。3） 鑒定某一組織質(zhì)量體系是否可以認(rèn)證的基本方法是質(zhì)量體系審核，即由該組織承認(rèn)的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)委派審核員，依據(jù)GB／T1902llSO10011《質(zhì)量體系審核指南》等標(biāo)準(zhǔn)文件，對該組織的質(zhì)量體系進行評審檢查，提交審核報告，做出審核結(jié)論。為此，質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟利害關(guān)系的第三方，才能確保審核的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。4） 證明某一組織取得質(zhì)量體系注冊資格的方式是頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書，該證書只證明這個組織的質(zhì)量體系符合某一約定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，不證明其生產(chǎn)或銷售的任何產(chǎn)品質(zhì)量符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。因此，產(chǎn)品及其使用說明書等文件上不能引用質(zhì)量體系認(rèn)證證書、注冊號或質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)的標(biāo)記，以免誤導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。5） 某一組織取得質(zhì)量體系注冊資格后，質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)就會通過名錄或公告、公報等形式向社會公布其名稱、地址、法人代表及注冊的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質(zhì)量體系評審費用。 質(zhì)量體系認(rèn)證的一般程序 質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求依據(jù)GB／－《質(zhì)量體系審核指南審核》等標(biāo)準(zhǔn)文件，質(zhì)量體系審核可以分為審核的確立，審核前準(zhǔn)備，現(xiàn)場審核和審核后處理等階段。 質(zhì)量體系認(rèn)證合同簽訂一般由企業(yè)自愿向自己選定的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)提出要求質(zhì)量體系審核書面申請，在填報申請表時，申請企業(yè)應(yīng)報本企業(yè)法人的證明與概況、質(zhì)量體系主要文件及運行情況等附件。經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)或雙方商洽議定審核的依據(jù)、方式、范圍、人員、時間、場所、費用等后，簽訂《質(zhì)量體系審核合同》，即標(biāo)志著質(zhì)量體系審核的確立。 審核前準(zhǔn)備：申請方要按審核合同規(guī)定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準(zhǔn)備。 現(xiàn)場審核：審核組到申請企業(yè)進行現(xiàn)場審核（詳見第七章第二節(jié)），編制的審核報告，提交認(rèn)證機構(gòu)與申請企業(yè)。 審核后處理：審核后，申請方應(yīng)認(rèn)真采取糾正措施，在限定的時期內(nèi)糾正不合格項，認(rèn)證機構(gòu)對其實施糾正措施的情況進行跟蹤驗證，必要時可對其進行復(fù)審。如確認(rèn)已滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，可辦理注冊手續(xù)，發(fā)給認(rèn)證證書。 在質(zhì)量體系認(rèn)證證書的有效朝內(nèi)，認(rèn)證機構(gòu)還要定期（一般每年一次）對獲證企業(yè)進行監(jiān)督性審核。10. 質(zhì)量管理的經(jīng)濟效益 質(zhì)量成本 質(zhì)量成本的涵義和作用生產(chǎn)方和使用方為確保滿意的質(zhì)量所發(fā)生的費用以及當(dāng)質(zhì)量令人不滿意時所遭受的損失，稱為質(zhì)量成本。這就是說，質(zhì)量成本是指企業(yè)為保證或提高產(chǎn)品質(zhì)量進行的管理活動所支付的費用和由于質(zhì)量損失所造成損失的總和。企業(yè)為了使產(chǎn)品能滿足適用性的要求，就要在全過程防止缺陷產(chǎn)品的流傳，就必須對產(chǎn)品進行檢驗或試驗，因而發(fā)生了鑒別成本。產(chǎn)品在檢驗或試驗時可能失效，也可能在用戶使用中發(fā)生故障，在出廠前也可能對有缺陷的產(chǎn)品進行返修或在保修期內(nèi)為用戶更換或修理產(chǎn)品等，使企業(yè)不得不為此付出質(zhì)量損失。由于存在出現(xiàn)故障的可能性和進行鑒別的必要性，企業(yè)還應(yīng)該投入預(yù)防成本。以減少現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品和新開發(fā)產(chǎn)品的損失成本和鑒別成本。這樣，質(zhì)量成本包括：內(nèi)部損失成本、外部損失成本、預(yù)防成本和鑒別成本，統(tǒng)稱為工作質(zhì)量成本。特殊情況還要增加外部質(zhì)量保證成本。即為向用戶提供其質(zhì)量保證要求的客觀證據(jù)所支付的費用。包括特殊的和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實試驗和評定的費用?！≠|(zhì)量成本＝鑒別成本十損失成本十預(yù)防成本（必要時，再加外部質(zhì)量保證成本） 質(zhì)量成本項目的構(gòu)成 預(yù)防成本預(yù)防成本是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，控制工序質(zhì)量，減少故障損失而采取的措施所發(fā)生的各項費用。GB／：“是預(yù)防發(fā)生故障而支付的費用?！彼话惆ㄏ铝许椖俊?） 質(zhì)量計劃工作費。為制定質(zhì)量政策、目標(biāo)及質(zhì)量計劃而進行的一系列活動所發(fā)生的費用，也包括編寫質(zhì)量手冊、體系文件所發(fā)生的費用。2） 設(shè)計評審費。開發(fā)設(shè)計新產(chǎn)品在設(shè)計過程的各階段所進行的設(shè)計評審及實驗試驗所支付的一切費用，也包括產(chǎn)品更新的設(shè)計評審活動的費用。3） 工序能力研究費。為使產(chǎn)品達到符合性質(zhì)量，對工序能力進行調(diào)查研究及保持工序能力而采取的措施所發(fā)生的一切費用。4） 質(zhì)量審核費。對質(zhì)量管理體系、工序質(zhì)量和對供應(yīng)單位的質(zhì)量保證能力進行質(zhì)量審核所支付的一切費用。5） 質(zhì)量情報信息費。對市場質(zhì)量情報和廠內(nèi)外質(zhì)量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進研究所發(fā)生的費用。6） 質(zhì)量培訓(xùn)費。以達到質(zhì)量要求或改進產(chǎn)品質(zhì)量為目的而對企業(yè)人員進行的正式培訓(xùn)或臨時培訓(xùn)，包括制訂培訓(xùn)計劃直到