【正文】 注硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和，或組件組成。軟件由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。 注7 軟件能以概念、紀要或程序等形式表示。 注8 計算機程序是軟件的一種特例。 工流程性材料 通過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。 注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。 注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 工業(yè)/經(jīng)濟部門 一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關的關系。 注11 同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術語有其特定的含義。 注12 工業(yè)/經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。 注13 工業(yè)/經(jīng)濟部門適用于國際性經(jīng)濟或一個國家的經(jīng)濟。 受益者 在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。 150叨叨族 由國際標準化組織ISO/TCI76質量管理和質量保證技術委員會制定的所有國際標準。 注14 目前，ISO 9000族包括: A）ISO9000到ISO90054的所有國際標準，包括ISO9000和ISO9004的各部分標準。 B）ISO10001至ISO10020所有國際標準，包括所有標準的部分標準。 C）ISO8402 （四）基本概念 主要質量目標和質量職責 一個組織應: A）根據(jù)對質量的要求，達到、保持并不斷改迸其產(chǎn)品質量。 B）改進其自身的工作質量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要。 C）為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質量要求正在得到實現(xiàn)和保持并進行質量改進。 D）為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質量要求現(xiàn)在或將來都會得到滿足。 E）提供質量體系要求已被滿足的信任。 受益者及其期望 作為供方的每一組織都有五組基本的受益者:它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。 供方應滿足其所有受益者的期望和需要。 供方的受益者 典型的期望或需要 顧客 產(chǎn)品質量 雇員 職業(yè)，工作滿意 所有者 投資效益 分供方 繼續(xù)經(jīng)營的機會 社會 可依賴的社會服務 ISO9000系列國際標準中，指南和要求的重點是使顧客滿意。 作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場所的健康和安全。環(huán)境保護（包括能源和自然資源的保護）。安全保障等?？紤]到ISO9000國際標準為能滿足質量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會要求。管理體系方法大這些不同領域的兼容性能促進組織的有效性。但同時應認識到，產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領域，應單獨制定技術規(guī)范。 質量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別 ISO9000族國際標準把質量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。因此，ISO9000族標準適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質量特性。質量體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。適用的產(chǎn)品技術規(guī)范（如作為產(chǎn)品標準中的規(guī)定）和過程技術規(guī)范與適用的ISO9000族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。 ISO9000族國際標準，包括指南和要求，是依照被滿足的質量體系目標而編制的。這些國際標準不是規(guī)定如何實現(xiàn)這些目標，而是把這一選擇留給了組織的管理者。通用產(chǎn)品類別 確定四種通用產(chǎn)品類別是有用四種類別是: A）硬件。 B）軟件。 C）流程性材料。 D）服務 這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對所有通用產(chǎn)品類別來說，質量體系要求基本是相同的，但術語和管理體系的詳略程度和側重點存在差異。 任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部「]，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應的服務。顧客（以及其他受益者）將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價值。 以分析儀器為例，硬件（如具體的儀器）、軟件（圍繞儀器而進行的計算工作）、流程性材料（如滴定溶液或標準物質）和服務（如培訓或維修保養(yǎng)），均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務組織，如某餐館，有服務成份也有硬件、軟件和流程性材料。 質量的兒個方面 對產(chǎn)品質量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸納如下: A）與確定產(chǎn)品需要有關的質量 為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質量是首要方面。 B）與產(chǎn)品設計有關的質量 為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設計到產(chǎn)品中去有關的質量是質量的第二個方面。更確切地說，與產(chǎn)品設計有關的質量是指在規(guī)定等級內(nèi)影響預期性能的產(chǎn)品設計特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設計特性。 C）與符合產(chǎn)品設計有關的質量在符合產(chǎn)品設計和為顧客以及其他受益者提供所設計的特性和價值方面，與始終保持一致性有關的質量是質量的第三個方面。 D）與產(chǎn)品保障有關的質量 為了按需要向顧客和其他受益者提供所設計的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關的質量是質量的第四個方面。對某些產(chǎn)品來說，重要的質量特性包括可信性特性。可信性（即可靠性、維修性和可用性）可能受到產(chǎn)品質量的所有四個方面的影響。 滿足產(chǎn)品質量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標準的指南和要求的目標。質量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質量都產(chǎn)生影響。在A）、B）、C）、D）各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質量管理指南和外部質量保證要求。 在考慮整修產(chǎn)品的提供時，顧客將會認真考慮其他特性，其中包括: 供方的市場狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和，或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。 供方的財政狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財政狀況和，或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。 供方的人力資源狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和，或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。把供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時，這些附加的方面是至關重要的。 注15 產(chǎn)品價值包括質量和價格，因此，價格不屬于質量方面。 過程的概念 ISO9000族國際標準是建立在“所有工作通過一個過程來完成”這樣一種認識基礎上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是（或應當是）增加價值的轉換。每一過程以某種方式包含著人和，或其他資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設備、一種銀行服務、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型:類 型示 例與 產(chǎn) 品 有 關 的原材料中間產(chǎn)品最終產(chǎn)品樣品信 息 有 關 的產(chǎn)品要求產(chǎn)品特性和狀態(tài)信息保障功能傳遞產(chǎn)品性能和需要的反饋從品獲得的測量數(shù)據(jù)在組織中，質量管理通過對過程進行管理得以實現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理。 產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身的結構和運行。 在這一結構內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質量。 組織的過程網(wǎng)絡 每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是通過一個過程網(wǎng)絡來完成。網(wǎng)絡的結構通常不是一個簡單的按順序排列的結構，一般來說是相當復雜的。 在一個組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設計、技術管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復雜的，因此，強調(diào)主要過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質量管理來說是尤為重要的。 一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡和接口。組織通過過程網(wǎng)絡來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的質量。這是ISO9000國際標準的一個基本概念。因此，應該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。 當人們必須管理一些過程及其相互關系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責和職權，每一過程應有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。 質量體系與過程網(wǎng)絡的關系 “質量體系由一系列要素所組成”是一種習慣廉潔。質量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中義跨越職能。為了保證質量體系的有效性，組織應以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關的職責、職權、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。 評價質量體系 （1）總則 評價質量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。 A）過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?B）過程是否被全面展開并按文件實施? C）在提供預期的結果方面，過程是否有效? 綜合回答這些針對方法、展開和結果方面的問題將決定評價的結論。一個質量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。 （2）管理評審 依受益者的期望對質量體系的狀況和適宜性，包括質量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審通常要考慮許多超出ISO900ISO9002或ISO9003 2或15要求的附加因素。內(nèi)部審核結果和外部審核結果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結果應能導致質量體系的有效性和效率的提高。 （3）質量體系審核 在評價質量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己（第一方）、組織的顧客（第二方）或獨立機構（第三方）或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內(nèi)部質量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預防的或改進的措施提供信息。 在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質量審核。這種審核提供對供方的信任。 為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方質量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。 在ISO900ISO9002或ISO9003中規(guī)定了質量體系的基本要求，ISO10011――――和――3提供了審核指南。 注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。（五）文件的作用 文件的價值 從ISO9000族國際標準的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的:達到所要求的（產(chǎn)品）質量。評價質量體系。質量改進。保持改迸。 質量體系的文件和評價 對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即過程已經(jīng)被確定。程序被認可。 程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。 文件作為質量改進的保障 對質量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測量結果的可信度。此外，文件化的標準工作程序對維持質量改進成果也是必不可少的。 文件和培訓 保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。在各種情況下都應尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內(nèi)保持文件達到一個合理的水平。要切記應在這種必要的平衡下開展質量體系審核。 （六）質量體系環(huán)境 ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境: A）用于質量管理的指南。 B）合同環(huán)境，在第一方和第二方之間。 C）第二方認定或注冊。 D）第三方認證或注冊。供方組織應建立并保持一個質量體系，所設計的質量體系應涉及供方組織面臨的所有環(huán)境A）、B）、C）、D）列出的那些環(huán)境。對于環(huán)境a)這一質量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質量要求。在環(huán)境B）情況下，顧客可能關心供方質量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質量保證模式，在合同中要求一定的質量體系要素和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。在環(huán)境C）情況下，供方的質量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標準的證式認可。在環(huán)境D）情況下，供方的技師體系接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質