近年注冊(cè)情況調(diào)查匯總中藥-資料下載頁(yè)
2025-04-14 05:07本頁(yè)面
【正文】 8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090326貴州百花醫(yī)藥股份有限公司2008321心神寧膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090355山東中大千方制藥有限公司2008226暖宮孕子片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090544湖北香連藥業(yè)有限責(zé)任公司2008218銀屑片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090634內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司（金山）蒙藥廠2008218圣惠止瀉滴丸（原復(fù)方厚樸滴丸）5國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100020包頭中藥有限責(zé)任公司2008218盆炎凈咀嚼片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090858哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司2008124穿心蓮滴丸8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090358四川禾邦陽(yáng)光制藥有限責(zé)任公司2008123清火養(yǎng)元片8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090550武漢雙龍藥業(yè)有限公司2008122摩羅丹（濃縮丸）原9國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090013邯鄲制藥有限公司200817羅漢果止咳膠囊8國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090385貴州漢方制藥有限公司2008226四、09年CDE共共受理中藥新藥172個(gè)品種（1類(lèi)4個(gè)；2類(lèi)2個(gè)；3類(lèi)2個(gè)；5類(lèi)7個(gè)；6類(lèi)24個(gè)；；；8類(lèi)57個(gè)；），尚在審評(píng)的102個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)0個(gè)。10年至5月26日CDE共共受理中藥新藥72個(gè)品種（5類(lèi)7個(gè)；6類(lèi)13個(gè)；；；7類(lèi)1個(gè)；8類(lèi)15個(gè)；5個(gè)未有明確分類(lèi)），尚在審評(píng)的72個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)0個(gè)。五、藥監(jiān)局08年總結(jié)及09年工作安排會(huì)議部分內(nèi)容（摘錄）：2008年，我局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請(qǐng)分別同比下降了85%和46%），這在一定程度上反映出注冊(cè)申報(bào)數(shù)量開(kāi)始趨于正常，注冊(cè)申請(qǐng)人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 2008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件，涉及119種藥品，其中包括1類(lèi)新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng)99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥）?。ㄒ唬┛鼓[瘤藥物。批準(zhǔn)了37個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個(gè)為未曾在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。批準(zhǔn)了13個(gè)進(jìn)口抗腫瘤藥的上市，其中12個(gè)為首次批準(zhǔn)進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外，還批準(zhǔn)了56個(gè)抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)?！ 。ǘ┛拱滩∷幬?。批準(zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國(guó)產(chǎn)仿制申請(qǐng)（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準(zhǔn)了兩個(gè)新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請(qǐng)（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準(zhǔn)6個(gè)抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括1個(gè)創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。（三）肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國(guó)產(chǎn)藥物上市。此外，還批準(zhǔn)了6個(gè)治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個(gè)為全新化合物。
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